- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06801600
Dosificación de bupivacaína basada en la edad y basada en el peso para anestesia espinal pediátrica para cirugías infraumbílicas electivas
Un estudio comparativo entre la dosis de bupivacaína basada en la edad y en el peso para la anestesia espinal pediátrica en niños sometidos a cirugías electivas infraumbílicas: un ensayo controlado aleatorizado a doble ciego a doble ciego
La anestesia pediátrica presenta desafíos distintivos, particularmente en relación con la administración de dosis apropiada de anestésicos locales para la anestesia espinal (SA). La anestesia espinal en los lactantes se ha relacionado con una menor incidencia de hipotensión, hipoxia, bradicardia y apnea postoperatoria en comparación con la anestesia general (GA); Asegurar un alto nivel de estabilidad cardiovascular y respiratoria.
Además, SA se ha relacionado con el tiempo más bajo de la sala de operaciones, la unidad de atención posterior a la anestesia, la duración del hospital de la estadía, la administración de corticosteroides, los requisitos narcóticos, la emesis postoperatoria y las complicaciones cardiopulmonares en comparación con la GA.
Una reducción de la presión arterial sistémica con frecuencia acompaña a los bloques neuroxiales en adultos, lo que requiere intervención. Sin embargo, los bloques espinales, caudales o epidurales administrados a niños menores de seis años no están asociados con alteraciones sustanciales en la presión arterial. En los niños de 6 a 10 años, hay una disminución lineal en la presión arterial que alcanzará una meseta a una disminución del 30% en las personas superiores a los 10 años. Por el contrario, los niños más pequeños no requieren precauciones adicionales.
La bupivacaína tiene un índice terapéutico estrecho en los niños, y su dosificación requiere una consideración cuidadosa para lograr un equilibrio entre la anestesia efectiva y el riesgo de toxicidad. El método tradicional de dosificación de bupivacaína en la anestesia espinal pediátrica se basa en el peso corporal del niño. Esta dosificación basada en el peso considera la suposición de que la eliminación de drogas de los niños se correlaciona con su masa corporal. Sin embargo, este enfoque podría no tener en cuenta los cambios de maduración en el manejo de medicamentos por pacientes pediátricos o la variabilidad en la longitud de la espinal y los volúmenes de líquido cefalorraquídeo, no siempre proporcional al peso, pero pueden evolucionar con la edad.
La evidencia emergente sugiere que la dosificación basada en la edad puede ser más efectiva. Presume que la farmacocinética del desarrollo, incluidos los cambios en la composición corporal, la función de los órganos y las diferencias de receptores de fármacos, puede influir en el metabolismo y la acción de la bupivacaína más significativamente que la masa corporal sola. Al contabilizar los cambios anatómicos y fisiológicos relacionados con la edad, la dosificación basada en la edad podría dar lugar a una anestesia más precisa y efectiva con un riesgo disminuido de resultados adversos.
Para el conocimiento de los autores, no hay un estudio que compare la dosificación de bupivacaína basada en la edad y basada en el peso para la anestesia espinal pediátrica en niños sometidos a cirugía electiva infraumbílica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Número de teléfono: +201003878369
- Correo electrónico: drknawwar@cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asa I y II
- Ambos géneros
- Cirugías infraumbílicas electivas con duración anticipada ≤ 90 minutos.
Criterios de exclusión:
- Refusión de Guardian.
- Niños con una gran enfermedad cardíaca congénita, incluidos defectos septales.
- Pacientes con trastornos neuromusculares o alta presión intracraneal.
- Niños con deformidades espinales o obesidad mórbida (IMC por encima del percentil 99).
- Niños con antecedentes o antecedentes familiares de trastornos de coagulación.
- Niños con infección local en el sitio de punción de la piel para anestesia espinal.
- Niños con alergia conocida a la bupivacaína.
- Cirugías que requieren una posición de cabeza hacia abajo (Trendelenburg) o propensa.
- Prolongación inesperada de la cirugía> 90 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosificación basada en el peso
La dosis hiperbárica de bupivacaína al 0,5% se calculará y se administrará intratecalmente como 0,4 mg/kg o 0,08 ml/kg si peso corporal ≤ 15 kg y 0,3 mg/kg o 0,06 ml/kg de peso corporal> 15 kg
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La dosis hiperbárica de bupivacaína al 0,5% se calculará y se administrará intratecalmente como 0,4 mg/kg o 0,08 ml/kg si peso corporal ≤ 15 kg y 0,3 mg/kg o 0,06 ml/kg de peso corporal> 15 kg
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Comparador activo: Grupo de dosificación basado en la edad
La bupivacaína hiperbárica 0.5% se administrará a la dosis de edad dividida por 5 (en ml).
La edad en meses posteriores a la finalización de un año se observó y se consideró como la próxima edad si es más de 6 meses y la misma edad si es ≤ 6 meses.
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La bupivacaína hiperbárica 0.5% se administrará a la dosis de edad dividida por 5 (en ml).
La edad en meses posteriores a la finalización de un año se observó y se consideró como la próxima edad si es más de 6 meses y la misma edad si es ≤ 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel sensorial máximo
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inyección intratecal de bupivacaína
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El nivel sensorial de bloqueo subaracnoideo, probado por un pellizco de piel firme.
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5 minutos después de la inyección intratecal de bupivacaína
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de nivel de bloque
Periodo de tiempo: 10 minutos de la inyección intratecal de anestesia local
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Tiempo desde la inyección de anestésico local intratecalmente hasta lograr un motor completo y un bloqueo sensorial adecuado
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10 minutos de la inyección intratecal de anestesia local
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Duración del bloque
Periodo de tiempo: 120 minutos de la inyección intratecal de anestesia local
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Duración por inyección intratecal de anestesia local hasta el retorno de la potencia motora de las extremidades inferiores
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120 minutos de la inyección intratecal de anestesia local
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Puntaje de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 horas desde la inyección intratecal de anestesia local
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Niveles de dolor postoperatorios que usan la cara, las piernas, la actividad, el grito y la consoluciones (FLACC)
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3 horas desde la inyección intratecal de anestesia local
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Incidencia de bloques espinales fallidos
Periodo de tiempo: 2 horas desde el intento de la aplicación de bloque subaracnoideo
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Porcentaje de bloques espinales fallidos que requieren conversión a anestesia general
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2 horas desde el intento de la aplicación de bloque subaracnoideo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Silla de estudio: Manal M Elgohary, M.D., Cairo University
- Director de estudio: Hany M Elhady, M.D., Cairo University
- Investigador principal: Bassant A Heikal, M.B.B.Ch., Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MS-503-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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