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Dosificación de bupivacaína basada en la edad y basada en el peso para anestesia espinal pediátrica para cirugías infraumbílicas electivas

25 de enero de 2025 actualizado por: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Un estudio comparativo entre la dosis de bupivacaína basada en la edad y en el peso para la anestesia espinal pediátrica en niños sometidos a cirugías electivas infraumbílicas: un ensayo controlado aleatorizado a doble ciego a doble ciego

La anestesia pediátrica presenta desafíos distintivos, particularmente en relación con la administración de dosis apropiada de anestésicos locales para la anestesia espinal (SA). La anestesia espinal en los lactantes se ha relacionado con una menor incidencia de hipotensión, hipoxia, bradicardia y apnea postoperatoria en comparación con la anestesia general (GA); Asegurar un alto nivel de estabilidad cardiovascular y respiratoria.

Además, SA se ha relacionado con el tiempo más bajo de la sala de operaciones, la unidad de atención posterior a la anestesia, la duración del hospital de la estadía, la administración de corticosteroides, los requisitos narcóticos, la emesis postoperatoria y las complicaciones cardiopulmonares en comparación con la GA.

Una reducción de la presión arterial sistémica con frecuencia acompaña a los bloques neuroxiales en adultos, lo que requiere intervención. Sin embargo, los bloques espinales, caudales o epidurales administrados a niños menores de seis años no están asociados con alteraciones sustanciales en la presión arterial. En los niños de 6 a 10 años, hay una disminución lineal en la presión arterial que alcanzará una meseta a una disminución del 30% en las personas superiores a los 10 años. Por el contrario, los niños más pequeños no requieren precauciones adicionales.

La bupivacaína tiene un índice terapéutico estrecho en los niños, y su dosificación requiere una consideración cuidadosa para lograr un equilibrio entre la anestesia efectiva y el riesgo de toxicidad. El método tradicional de dosificación de bupivacaína en la anestesia espinal pediátrica se basa en el peso corporal del niño. Esta dosificación basada en el peso considera la suposición de que la eliminación de drogas de los niños se correlaciona con su masa corporal. Sin embargo, este enfoque podría no tener en cuenta los cambios de maduración en el manejo de medicamentos por pacientes pediátricos o la variabilidad en la longitud de la espinal y los volúmenes de líquido cefalorraquídeo, no siempre proporcional al peso, pero pueden evolucionar con la edad.

La evidencia emergente sugiere que la dosificación basada en la edad puede ser más efectiva. Presume que la farmacocinética del desarrollo, incluidos los cambios en la composición corporal, la función de los órganos y las diferencias de receptores de fármacos, puede influir en el metabolismo y la acción de la bupivacaína más significativamente que la masa corporal sola. Al contabilizar los cambios anatómicos y fisiológicos relacionados con la edad, la dosificación basada en la edad podría dar lugar a una anestesia más precisa y efectiva con un riesgo disminuido de resultados adversos.

Para el conocimiento de los autores, no hay un estudio que compare la dosificación de bupivacaína basada en la edad y basada en el peso para la anestesia espinal pediátrica en niños sometidos a cirugía electiva infraumbílica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kareem MA Nawwar, M.D.
  • Número de teléfono: +201003878369
  • Correo electrónico: drknawwar@cu.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asa I y II
  • Ambos géneros
  • Cirugías infraumbílicas electivas con duración anticipada ≤ 90 minutos.

Criterios de exclusión:

  • Refusión de Guardian.
  • Niños con una gran enfermedad cardíaca congénita, incluidos defectos septales.
  • Pacientes con trastornos neuromusculares o alta presión intracraneal.
  • Niños con deformidades espinales o obesidad mórbida (IMC por encima del percentil 99).
  • Niños con antecedentes o antecedentes familiares de trastornos de coagulación.
  • Niños con infección local en el sitio de punción de la piel para anestesia espinal.
  • Niños con alergia conocida a la bupivacaína.
  • Cirugías que requieren una posición de cabeza hacia abajo (Trendelenburg) o propensa.
  • Prolongación inesperada de la cirugía> 90 minutos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosificación basada en el peso
La dosis hiperbárica de bupivacaína al 0,5% se calculará y se administrará intratecalmente como 0,4 mg/kg o 0,08 ml/kg si peso corporal ≤ 15 kg y 0,3 mg/kg o 0,06 ml/kg de peso corporal> 15 kg
La dosis hiperbárica de bupivacaína al 0,5% se calculará y se administrará intratecalmente como 0,4 mg/kg o 0,08 ml/kg si peso corporal ≤ 15 kg y 0,3 mg/kg o 0,06 ml/kg de peso corporal> 15 kg
Comparador activo: Grupo de dosificación basado en la edad
La bupivacaína hiperbárica 0.5% se administrará a la dosis de edad dividida por 5 (en ml). La edad en meses posteriores a la finalización de un año se observó y se consideró como la próxima edad si es más de 6 meses y la misma edad si es ≤ 6 meses.
La bupivacaína hiperbárica 0.5% se administrará a la dosis de edad dividida por 5 (en ml). La edad en meses posteriores a la finalización de un año se observó y se consideró como la próxima edad si es más de 6 meses y la misma edad si es ≤ 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel sensorial máximo
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inyección intratecal de bupivacaína
El nivel sensorial de bloqueo subaracnoideo, probado por un pellizco de piel firme.
5 minutos después de la inyección intratecal de bupivacaína

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de nivel de bloque
Periodo de tiempo: 10 minutos de la inyección intratecal de anestesia local
Tiempo desde la inyección de anestésico local intratecalmente hasta lograr un motor completo y un bloqueo sensorial adecuado
10 minutos de la inyección intratecal de anestesia local
Duración del bloque
Periodo de tiempo: 120 minutos de la inyección intratecal de anestesia local
Duración por inyección intratecal de anestesia local hasta el retorno de la potencia motora de las extremidades inferiores
120 minutos de la inyección intratecal de anestesia local
Puntaje de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 horas desde la inyección intratecal de anestesia local
Niveles de dolor postoperatorios que usan la cara, las piernas, la actividad, el grito y la consoluciones (FLACC)
3 horas desde la inyección intratecal de anestesia local
Incidencia de bloques espinales fallidos
Periodo de tiempo: 2 horas desde el intento de la aplicación de bloque subaracnoideo
Porcentaje de bloques espinales fallidos que requieren conversión a anestesia general
2 horas desde el intento de la aplicación de bloque subaracnoideo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Silla de estudio: Manal M Elgohary, M.D., Cairo University
  • Director de estudio: Hany M Elhady, M.D., Cairo University
  • Investigador principal: Bassant A Heikal, M.B.B.Ch., Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

5 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MS-503-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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