- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06801600
Dawkowanie bupiwakainy na bazie wiekowej i na wadze do znieczulenia kręgosłupa pediatrycznego w przypadku planowych
Badanie porównawcze między dawkowaniem bupiwakainy na bazie wiekowej i na wadze w znieczuleniu kręgosłupa pediatrycznym u dzieci poddawanych elekcyjnym operacjom podsumowującym: randomizowane podwójnie ślepe badanie kontrolowane
Znieczulenie pediatryczne stanowi charakterystyczne wyzwania, szczególnie w odniesieniu do odpowiedniego podawania dawkowania znieczulenia miejscowego w znieczuleniu kręgosłupa (SA). Znieczulenie kręgosłupa u niemowląt było powiązane z niższą częstością niedociśnienia, niedotlenieniem, bradykardią i bezdechem pooperacyjnym w porównaniu z znieczuleniem ogólnym (GA); Zapewnienie wysokiego poziomu stabilności sercowo -naczyniowej i oddechowej.
Ponadto SA zostało powiązane z niższym czasem sali operacyjnej, oddziału opieki po znieczuleniu, długością pobytu w szpitalu, podawaniem kortykosteroidów, wymaganiami narkotycznymi, wymiotą pooperacyjną i powikłaniami krążeniowo-płucnymi w porównaniu z GA.
Zmniejszenie ogólnoustrojowego ciśnienia krwi często towarzyszy blokom neuraksjalnym u dorosłych, wymagając interwencji. Niemniej jednak bloki kręgosłupa, ogonowe lub zewnątrzoponowe podawane dzieciom poniżej sześciu lat nie są związane z żadnymi istotnymi zmianami ciśnienia krwi. U dzieci w wieku od 6 do 10 lat występuje liniowy spadek ciśnienia krwi, który osiągnie płaskowyż przy około 30% spadku w wieku powyżej 10 lat. I odwrotnie, młodsze dzieci nie wymagają żadnych dodatkowych środków ostrożności.
Bupiwakaina ma wąski wskaźnik terapeutyczny u dzieci, a jej dawkowanie wymaga starannego rozważenia, aby osiągnąć równowagę między znieczuleniem skutecznym a ryzykiem toksyczności. Tradycyjna metoda dawkowania bupiwakainy w znieczuleniu kręgosłupa pediatrycznym opiera się na masie ciała dziecka. To dawki oparte na wadze uwzględnia założenie, że klirens narkotyków dzieci koreluje z ich masą ciała. Jednak takie podejście może nie uwzględniać zmian dojrzewania w obsłudze leków przez pacjentów pediatrycznych lub zmienność długości kolumny kręgosłupa i objętości płynów mózgowo -rdzeniowych, nie zawsze proporcjonalnych do masy, ale może ewoluować z wiekiem.
Pojawiające się dowody sugerują, że dawkowanie wiekowe może być bardziej skuteczne. Postawia hipotezę, że farmakokinetyka rozwojowa, w tym zmiany składu ciała, funkcjonowanie narządów i różnice w receptorze leku, może wpływać na metabolizm bupiwakainy i działanie bardziej znacząco niż sama masa ciała. Uwzględniając związane z wiekiem zmiany anatomiczne i fizjologiczne, dawkowanie wiekowe może spowodować bardziej precyzyjne i skuteczne znieczulenie ze zmniejszonym ryzykiem niepożądanych wyników.
Według wiedzy autorów nie ma badań porównujących dawkowanie bupiwakainy na oparte na wieku i na wadze do znieczulenia kręgosłupa pediatrycznego u dzieci poddawanych elekcyjnej operacji podwójnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Numer telefonu: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Asa I i II
- Obie płcie
- Elective Infra Biugliczne operacje o przewidywanym czasie trwania ≤ 90 minut.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa opiekuna.
- Dzieci z poważnymi wrodzonymi chorobami serca, w tym wady przegrody.
- Pacjenci z zaburzeniami nerwowo -mięśniowymi lub wysokim ciśnieniem śródczaszkowym.
- Dzieci z deformacjami kręgosłupa lub chorobliwą otyłością (BMI powyżej 99. percentyla).
- Dzieci z historią lub rodzinną historią zaburzeń krzepnięcia.
- Dzieci z lokalną infekcją w miejscu nakłucia skóry w znieczuleniu kręgosłupa.
- Dzieci ze znaną alergią na bupiwakainę.
- Operacje wymagające położenia głowy (Trendelenburg) lub podatnej pozycji.
- Nieoczekiwane przedłużenie operacji> 90 minut.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dawkowanie oparte na wadze
Hiperbaryczna dawkowanie bupiwakainy będzie obliczane i podawane do świnie 0,4 mg/kg lub 0,08 ml/kg, jeśli masa ciała ≤ 15 kg i 0,3 mg/kg lub 0,06 ml/kg, jeśli masa ciała> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg
|
Hiperbaryczna dawkowanie bupiwakainy będzie obliczane i podawane do świnie 0,4 mg/kg lub 0,08 ml/kg, jeśli masa ciała ≤ 15 kg i 0,3 mg/kg lub 0,06 ml/kg, jeśli masa ciała> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg
|
|
Aktywny komparator: Grupa dawkowania oparta na wieku
Hiperbaryczna bupiwakaina 0,5% będzie podawana w dawce wieku podzielonej przez 5 (w ml).
Wiek w miesiącach po zakończeniu roku został odnotowany i uważany za następny wiek, jeśli jest to ponad 6 miesięcy i w tym samym wieku, jeśli wynosi ≤ 6 miesięcy.
|
Hiperbaryczna bupiwakaina 0,5% będzie podawana w dawce wieku podzielonej przez 5 (w ml).
Wiek w miesiącach po zakończeniu roku został odnotowany i uważany za następny wiek, jeśli jest to ponad 6 miesięcy i w tym samym wieku, jeśli wynosi ≤ 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy poziom sensoryczny
Ramy czasowe: 5 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy
|
Poziom sensoryczny bloku podpajęczynówkowego, testowany przez mocną szczyptę skóry.
|
5 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas blokowania
Ramy czasowe: 10 minut od dooponowego wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego
|
Czas od wstrzyknięcia miejscowego znieczulenia dooponowo po osiągnięcie pełnego silnika i odpowiedniego bloku czuciowego
|
10 minut od dooponowego wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego
|
|
Czas trwania bloku
Ramy czasowe: 120 minut od dooponowego wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego
|
Czas trwania od dochodowego wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego aż do powrotu mocy motorycznej kończyn dolnych
|
120 minut od dooponowego wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego
|
|
Pooperacyjny wynik bólu
Ramy czasowe: 3 godziny od dooponowego wstrzyknięcia miejscowego znieczulenia
|
Pooperacyjne poziomy bólu za pomocą twarzy, nóg, aktywności, płaczu i konsolubności (FLACC)
|
3 godziny od dooponowego wstrzyknięcia miejscowego znieczulenia
|
|
Występowanie nieudanych bloków kręgosłupa
Ramy czasowe: 2 godziny od próby zastosowania bloków podpajęczynówkowych
|
Procent nieudanych bloków kręgosłupa wymagających konwersji na znieczulenie ogólne
|
2 godziny od próby zastosowania bloków podpajęczynówkowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Krzesło do nauki: Manal M Elgohary, M.D., Cairo University
- Dyrektor Studium: Hany M Elhady, M.D., Cairo University
- Główny śledczy: Bassant A Heikal, M.B.B.Ch., Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-503-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .