Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie bupiwakainy na bazie wiekowej i na wadze do znieczulenia kręgosłupa pediatrycznego w przypadku planowych

25 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Badanie porównawcze między dawkowaniem bupiwakainy na bazie wiekowej i na wadze w znieczuleniu kręgosłupa pediatrycznym u dzieci poddawanych elekcyjnym operacjom podsumowującym: randomizowane podwójnie ślepe badanie kontrolowane

Znieczulenie pediatryczne stanowi charakterystyczne wyzwania, szczególnie w odniesieniu do odpowiedniego podawania dawkowania znieczulenia miejscowego w znieczuleniu kręgosłupa (SA). Znieczulenie kręgosłupa u niemowląt było powiązane z niższą częstością niedociśnienia, niedotlenieniem, bradykardią i bezdechem pooperacyjnym w porównaniu z znieczuleniem ogólnym (GA); Zapewnienie wysokiego poziomu stabilności sercowo -naczyniowej i oddechowej.

Ponadto SA zostało powiązane z niższym czasem sali operacyjnej, oddziału opieki po znieczuleniu, długością pobytu w szpitalu, podawaniem kortykosteroidów, wymaganiami narkotycznymi, wymiotą pooperacyjną i powikłaniami krążeniowo-płucnymi w porównaniu z GA.

Zmniejszenie ogólnoustrojowego ciśnienia krwi często towarzyszy blokom neuraksjalnym u dorosłych, wymagając interwencji. Niemniej jednak bloki kręgosłupa, ogonowe lub zewnątrzoponowe podawane dzieciom poniżej sześciu lat nie są związane z żadnymi istotnymi zmianami ciśnienia krwi. U dzieci w wieku od 6 do 10 lat występuje liniowy spadek ciśnienia krwi, który osiągnie płaskowyż przy około 30% spadku w wieku powyżej 10 lat. I odwrotnie, młodsze dzieci nie wymagają żadnych dodatkowych środków ostrożności.

Bupiwakaina ma wąski wskaźnik terapeutyczny u dzieci, a jej dawkowanie wymaga starannego rozważenia, aby osiągnąć równowagę między znieczuleniem skutecznym a ryzykiem toksyczności. Tradycyjna metoda dawkowania bupiwakainy w znieczuleniu kręgosłupa pediatrycznym opiera się na masie ciała dziecka. To dawki oparte na wadze uwzględnia założenie, że klirens narkotyków dzieci koreluje z ich masą ciała. Jednak takie podejście może nie uwzględniać zmian dojrzewania w obsłudze leków przez pacjentów pediatrycznych lub zmienność długości kolumny kręgosłupa i objętości płynów mózgowo -rdzeniowych, nie zawsze proporcjonalnych do masy, ale może ewoluować z wiekiem.

Pojawiające się dowody sugerują, że dawkowanie wiekowe może być bardziej skuteczne. Postawia hipotezę, że farmakokinetyka rozwojowa, w tym zmiany składu ciała, funkcjonowanie narządów i różnice w receptorze leku, może wpływać na metabolizm bupiwakainy i działanie bardziej znacząco niż sama masa ciała. Uwzględniając związane z wiekiem zmiany anatomiczne i fizjologiczne, dawkowanie wiekowe może spowodować bardziej precyzyjne i skuteczne znieczulenie ze zmniejszonym ryzykiem niepożądanych wyników.

Według wiedzy autorów nie ma badań porównujących dawkowanie bupiwakainy na oparte na wieku i na wadze do znieczulenia kręgosłupa pediatrycznego u dzieci poddawanych elekcyjnej operacji podwójnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Asa I i II
  • Obie płcie
  • Elective Infra Biugliczne operacje o przewidywanym czasie trwania ≤ 90 minut.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa opiekuna.
  • Dzieci z poważnymi wrodzonymi chorobami serca, w tym wady przegrody.
  • Pacjenci z zaburzeniami nerwowo -mięśniowymi lub wysokim ciśnieniem śródczaszkowym.
  • Dzieci z deformacjami kręgosłupa lub chorobliwą otyłością (BMI powyżej 99. percentyla).
  • Dzieci z historią lub rodzinną historią zaburzeń krzepnięcia.
  • Dzieci z lokalną infekcją w miejscu nakłucia skóry w znieczuleniu kręgosłupa.
  • Dzieci ze znaną alergią na bupiwakainę.
  • Operacje wymagające położenia głowy (Trendelenburg) lub podatnej pozycji.
  • Nieoczekiwane przedłużenie operacji> 90 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dawkowanie oparte na wadze
Hiperbaryczna dawkowanie bupiwakainy będzie obliczane i podawane do świnie 0,4 mg/kg lub 0,08 ml/kg, jeśli masa ciała ≤ 15 kg i 0,3 mg/kg lub 0,06 ml/kg, jeśli masa ciała> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg
Hiperbaryczna dawkowanie bupiwakainy będzie obliczane i podawane do świnie 0,4 mg/kg lub 0,08 ml/kg, jeśli masa ciała ≤ 15 kg i 0,3 mg/kg lub 0,06 ml/kg, jeśli masa ciała> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg
Aktywny komparator: Grupa dawkowania oparta na wieku
Hiperbaryczna bupiwakaina 0,5% będzie podawana w dawce wieku podzielonej przez 5 (w ml). Wiek w miesiącach po zakończeniu roku został odnotowany i uważany za następny wiek, jeśli jest to ponad 6 miesięcy i w tym samym wieku, jeśli wynosi ≤ 6 miesięcy.
Hiperbaryczna bupiwakaina 0,5% będzie podawana w dawce wieku podzielonej przez 5 (w ml). Wiek w miesiącach po zakończeniu roku został odnotowany i uważany za następny wiek, jeśli jest to ponad 6 miesięcy i w tym samym wieku, jeśli wynosi ≤ 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy poziom sensoryczny
Ramy czasowe: 5 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy
Poziom sensoryczny bloku podpajęczynówkowego, testowany przez mocną szczyptę skóry.
5 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas blokowania
Ramy czasowe: 10 minut od dooponowego wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego
Czas od wstrzyknięcia miejscowego znieczulenia dooponowo po osiągnięcie pełnego silnika i odpowiedniego bloku czuciowego
10 minut od dooponowego wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego
Czas trwania bloku
Ramy czasowe: 120 minut od dooponowego wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego
Czas trwania od dochodowego wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego aż do powrotu mocy motorycznej kończyn dolnych
120 minut od dooponowego wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego
Pooperacyjny wynik bólu
Ramy czasowe: 3 godziny od dooponowego wstrzyknięcia miejscowego znieczulenia
Pooperacyjne poziomy bólu za pomocą twarzy, nóg, aktywności, płaczu i konsolubności (FLACC)
3 godziny od dooponowego wstrzyknięcia miejscowego znieczulenia
Występowanie nieudanych bloków kręgosłupa
Ramy czasowe: 2 godziny od próby zastosowania bloków podpajęczynówkowych
Procent nieudanych bloków kręgosłupa wymagających konwersji na znieczulenie ogólne
2 godziny od próby zastosowania bloków podpajęczynówkowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Krzesło do nauki: Manal M Elgohary, M.D., Cairo University
  • Dyrektor Studium: Hany M Elhady, M.D., Cairo University
  • Główny śledczy: Bassant A Heikal, M.B.B.Ch., Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-503-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj