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Dosagem de bupivacaína baseada em idade e com base em peso para anestesia espinhal pediátrica para cirurgias infra-globais eletivas

25 de janeiro de 2025 atualizado por: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Um estudo comparativo entre a dosagem de bupivacaína baseada em idade e com base em peso para anestesia espinhal pediátrica em crianças submetidas a cirurgias eletivas infra-suumbilicais: um estudo randomizado controlado duplo-cego

A anestesia pediátrica apresenta desafios distintos, particularmente em relação à administração de dosagem apropriada de anestésicos locais para anestesia espinhal (SA). A anestesia espinhal em bebês tem sido associada a uma menor incidência de hipotensão, hipóxia, bradicardia e apneia pós -operatória em comparação com a anestesia geral (GA); garantindo um alto nível de estabilidade cardiovascular e respiratória.

Além disso, a SA tem sido associada ao menor horário da sala de operações, unidade de atendimento pós-anestesia, tempo de estadia hospitalar, administração de corticosteróides, requisitos de narcóticos, emese pós-operatória e complicações cardiopulmonares em comparação com a GA.

Uma redução na pressão arterial sistêmica freqüentemente acompanha os blocos neuraxiais em adultos, necessitando de intervenção. No entanto, blocos espinhais, caudais ou epidurais administrados a crianças menores de seis anos não estão associados a alterações substanciais na pressão arterial. Em crianças de 6 a 10 anos, há uma diminuição linear na pressão arterial que atingirá um platô a aproximadamente uma queda de 30% naqueles além dos 10 anos de idade. Por outro lado, as crianças mais novas não precisam de precauções adicionais.

A bupivacaína tem um índice terapêutico estreito em crianças, e sua dosagem requer uma consideração cuidadosa para encontrar um equilíbrio entre anestesia eficaz e o risco de toxicidade. O método tradicional de dosagem de bupivacaína na anestesia espinhal pediátrica é baseado no peso corporal da criança. Essa dosagem baseada em peso considera a suposição de que a depuração das drogas das crianças se correlaciona com a massa corporal. No entanto, essa abordagem pode não explicar as mudanças maturacionais no manuseio de medicamentos por pacientes pediátricos ou pela variabilidade no comprimento da coluna vertebral e nos volumes de líquido cefalorraquidiano, nem sempre proporcional ao peso, mas podem evoluir com a idade.

Evidências emergentes sugerem que a dosagem baseada na idade pode ser mais eficaz. Ele levanta que a farmacocinética do desenvolvimento, incluindo alterações na composição corporal, função de órgão e diferenças de receptor de drogas, pode influenciar o metabolismo e a ação da bupivacaína mais significativamente do que a massa corporal sozinha. Ao considerar as mudanças anatômicas e fisiológicas relacionadas à idade, a dosagem baseada na idade pode resultar em anestesia mais precisa e eficaz com um risco diminuído de resultados adversos.

Para o conhecimento dos autores, não há estudo comparando a dosagem de bupivacaína baseada em idade e peso para anestesia espinhal pediátrica em crianças submetidas a cirurgia infra-suumbilal eletiva.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Asa I e II
  • Ambos os sexos
  • Cirurgias infra-glicais eletivas com duração prevista ≤ 90 minutos.

Critérios de exclusão:

  • Recusa do Guardian.
  • Crianças com grandes doenças cardíacas congênitas, incluindo defeitos septais.
  • Pacientes com distúrbios neuromusculares ou alta pressão intracraniana.
  • Crianças com deformidades da coluna vertebral ou obesidade mórbida (IMC acima do percentil 99).
  • Crianças com história ou história familiar de distúrbios de coagulação.
  • Crianças com infecção local no local da punção da pele para anestesia espinhal.
  • Crianças com alergia conhecida a bupivacaína.
  • Cirurgias que exigem a cabeça para baixo (Trendelenburg) ou posição propensa.
  • Prolongamento inesperado da cirurgia> 90 minutos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dosagem baseada em peso
A dosagem hiperbárica de bupivacaína a 0,5% será calculada e administrada por intratecalmente como 0,4 mg/kg ou 0,08 ml/kg se peso corporal ≤ 15 kg e 0,3 mg/kg ou 0,06 ml/kg se peso corporal> 15 kg
A dosagem hiperbárica de bupivacaína a 0,5% será calculada e administrada por intratecalmente como 0,4 mg/kg ou 0,08 ml/kg se peso corporal ≤ 15 kg e 0,3 mg/kg ou 0,06 ml/kg se peso corporal> 15 kg
Comparador Ativo: Grupo de dosagem baseada em idade
A bupivacaína hiperbárica a 0,5% será administrada na dose de idade dividida por 5 (em ML). A idade em meses após a conclusão de um ano foi observada e considerada a próxima idade, se for mais de 6 meses e a mesma idade, se for ≤ 6 meses.
A bupivacaína hiperbárica a 0,5% será administrada na dose de idade dividida por 5 (em ML). A idade em meses após a conclusão de um ano foi observada e considerada a próxima idade, se for mais de 6 meses e a mesma idade, se for ≤ 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível sensorial de pico
Prazo: 5 minutos após injeção intratecal de bupivacaína
O nível sensorial do bloco subaracnóideo, testado pela pitada de pele firme.
5 minutos após injeção intratecal de bupivacaína

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bloqueio de tempo de nível
Prazo: 10 minutos da injeção intratecal de anestésica local
Tempo da injeção de anestésico local intratecalmente até a obtenção do motor completo e sensorial adequado
10 minutos da injeção intratecal de anestésica local
Duração do bloco
Prazo: 120 minutos da injeção intratecal de anestésico local
Duração da injeção intratecal do anestésico local até o retorno da potência motor dos membros inferiores
120 minutos da injeção intratecal de anestésico local
Pontuação da dor pós -operatória
Prazo: 3 horas da injeção intratecal de anestésico local
Níveis de dor pós -operatórios usando a face, as pernas, a atividade, a escala Cry and Consolability (FLACC)
3 horas da injeção intratecal de anestésico local
Incidência de bloqueios espinhais com falha
Prazo: 2 horas após a tentativa de aplicação de bloco subaracnóideo
Porcentagem de blocos espinhais com falha que exigem conversão em anestesia geral
2 horas após a tentativa de aplicação de bloco subaracnóideo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Cadeira de estudo: Manal M Elgohary, M.D., Cairo University
  • Diretor de estudo: Hany M Elhady, M.D., Cairo University
  • Investigador principal: Bassant A Heikal, M.B.B.Ch., Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MS-503-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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