トラウマ情報のパートナー暴力介入プログラムを評価するためのランダム化比較試験
2026年6月18日 更新者:Boston University
この研究の目標は、2つのプログラム間の結果を比較するランダム化比較試験(RCT)を実施することです。通常(タウ)。
主要な結果には、自己およびパートナーの報告された身体的および心理的IPVが含まれます。
二次的な結果には、5つの時点で評価される自己報告PTSD症状、アレキシサイミア、アルコール使用の問題、および治療満足度が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この単一のサイトである並列グループRCTには、混合メソッドアプローチが使用されます。 すべての参加者は、1:1の割り当て比で、通常のように自宅(SAH)または治療(TAU)の強度(SAH)または治療にランダム化されます。 評価は、治療後3か月ごとに12か月ごとに予定されているフォローアップ評価で治療前と治療後に発生します。評価は、IPVや心的外傷後ストレス障害(PTSD)症状やアルコール使用などのその他の結果の削減を調べるために設計されています。
主な仮説は、SAHを受けている人が、身体的および心理的IPVのより大きな減少、PTSDの症状、アレキシサイミア、およびアルコール使用の問題、および時点でTAUを受けている人と比較してより高い治療満足度を証明するということです。
特定の目的とサブの目的は次のとおりです。
各プログラムにランダムに割り当てられた200人の正義に関与した男性を比較したRCTを実施することにより、SAHとTAUの比較有効性をテストします。
- 時間1(ベースライン)と4つの3か月のフォローアップ(2-5)にわたって男性の参加者とその親密なパートナーが報告した条件を越えて、関心のある主要な結果である物理的および心理的IPVの頻度を比較します。 さらに、時間5時に、この研究はロードアイランド州から利用可能な逮捕記録データを利用するかもしれません。
- 男性の参加者が報告したように、条件と評価時点でPTSD、アレキシサイミア、およびアルコール使用の問題の症状を比較します。
- 4つの3か月のフォローアップ(2〜5倍)にわたって男性の参加者が報告したように、条件全体で治療満足度を比較します。
SAHの将来の使用を促進し、利害関係者諮問委員会と緊密に協力して、潜在的な障壁とファシリテーターを、民間のコミュニティ環境での実施を成功させるためのファシリテーターを特定します。
- 実装の障壁とファシリテーターを特定します。
- コミュニティの設定における利害関係者の間でSAHの受容性を評価し、洗練を必要とする分野を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- BU Chobanian & Avedisian School of Medicine, Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ロードアイランド州の仮釈放と保護観察局とそのパートナーからのIPV介入に義務付けられた男性
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自宅の強さ(SAH)
SAH ISAトラウマ情報12週間の親密なパートナー暴力(IPV)介入プログラム。
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SAHは、動機付け戦略と自分の考えや反応の自己監視を使用するグループのトラウマに情報に基づいた介入です。
トラウマとIPVの介入のユニークな融合を提供し、12回の2時間の週ごとのセッションで構成されています。
プログラム全体で、グループメンバーはセッション内の練習演習を完了し、グループで学習した情報を統合および適用するために「練習課題」が提供されます。
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アクティブコンパレータ:通常どおりの治療(タウ)
Tauは、20週間の州が承認したIPV介入プログラムです。
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タウは、20週間の義務付けられた裁判所であり、人間関係と個人的な説明責任における権力と支配の共有を強調する精神教育/指示プログラムです。
トピックは、平等ホイール、薬物乱用の影響、性別の役割への文化と社会化の影響、防御メカニズムと対処スキル、ストレスと怒りのトリガー、健康と不健康なコミュニケーションにも焦点を当てています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPV評価
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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改訂された紛争戦術尺度(CTS2)は、親密なパートナーとの身体的または心理的暴力の個人的な関与または経験の39項目の尺度です。
各項目には、合計78の質問について、回答者と回答者のパートナーの両方について尋ねられます。回答オプションには、8つの選択肢(カテゴリ1-7および0)が含まれます。
カテゴリ1または2の回答は、指定されたインシデントが発生した回数(過去1年で1回または2回)としてコード化されます。
カテゴリ3〜5の場合、カテゴリの中間点がコーディングされます。
たとえば、カテゴリ3(3〜5回)は4とコード化され、カテゴリ4(6〜10回)は8とコード化され、カテゴリ5(11〜20回)は15としてコード化されます。
カテゴリ6(20回以上)は25とコード化する必要があります。
カテゴリ7には、前年のスコアが虐待や紛争を反映していない場合、スコアは0のスコアが与えられます。
合計スコアは0〜975の範囲で、スコアが低いことで競合が少なくなります。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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心理的IPV評価
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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感情的虐待の多次元尺度(MMEA)の7項目の制限巻き込みサブスケールは、心理的IPVの追加尺度として使用されます。
各アイテムには、0 = 〜6 = 20回以上の7つの潜在的な応答があります。
スコアは0〜42の範囲で、より高いスコアはより心理的なIPVに関連付けられています。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外傷後ストレス障害(PTSD)
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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DSM 5(PCL-5)の20項目のPTSDチェックリストは、PTSD症状を評価するために使用されます。
それは自己報告の尺度です。
アイテムは5ポイントのリッカートスケール[0〜4]で評価され、合計されます。
スコアの範囲は0〜80の範囲で、より多くのPTSD症状に関連するスコアが高くなります。
33以上の合計スコアは、重度のPTSDを示している可能性があります。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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Alexithymia
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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20-Atemtoronto Alexithymiaスケール(TAS-20)は、アレキシシミアを評価するために使用されます。
TAS-20はカットオフスコアリングを使用し、52-60のスコアがアレキシシミアの可能性を示し、60を超えるスコアはアレキシシミアを示しています。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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アルコール使用
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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アルコール使用は、アルコール使用障害識別テスト(監査)によって評価されます。
監査には10の質問があり、各質問に対する可能な回答は0、1、2、3、または4の採点されます。 40まで、0はアルコールから問題を抱えたことのない棄権者を示しています。
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ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月
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治療満足度
時間枠:3か月、6か月、9か月、12か月
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参加者の満足度は、うつ病の共同研究プログラムの治療によって実施された研究で使用される4項目の尺度で評価されます。
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3か月、6か月、9か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Casey T Taft, PhD、BU Chobanian & Avedisian School of Medicine, Psychiatry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月13日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月27日
最初の投稿 (実際)
2025年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-45014
- BPS-2023C1-31039 (その他の助成金/資金番号:PCORI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。