Un ensayo controlado aleatorio para evaluar un programa de intervención de violencia de socios informados por el trauma
18 de junio de 2026 actualizado por: Boston University
El objetivo de este estudio es llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que compare los resultados entre dos programas para reducir la violencia íntima de la pareja (IPV): el programa Fuerza en el hogar (SAH) y un programa estándar de intervención de IPV aprobado por el estado, tratamiento como Habitual (tau).
Los resultados primarios incluirán IPV físico y psicológico informado por sí mismo y de pareja.
Los resultados secundarios incluirán síntomas de TEPT autoinformados, alexitimia, problemas de uso de alcohol y satisfacción del tratamiento, evaluados en cinco puntos de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un enfoque de métodos mixtos para este sitio único, RCT paralelo. Todos los participantes serán aleatorizados a nivel individual para fortalecer en el hogar (SAH) o tratamiento como de costumbre (TAU), con una relación de asignación 1: 1. Las evaluaciones ocurrirán previamente en el tratamiento y después del tratamiento con evaluaciones de seguimiento programadas cada tres meses después del tratamiento hasta el mes 12. Las evaluaciones se han diseñado para examinar las reducciones en IPV y otros resultados, incluidos los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el uso del alcohol.
Las hipótesis principales son que las que reciben SAH evidiarán mayores reducciones en IPV físico y psicológico, síntomas de TEPT, alexitimia y problemas de uso de alcohol, y una mayor satisfacción del tratamiento en relación con los que reciben TAU en los puntos de tiempo.
Los objetivos y los objetivos específicos son:
Pruebe la efectividad comparativa de SAH y TAU realizando un ECA que compare 200 hombres involucrados en la justicia asignados al azar a cada programa.
- Compare la frecuencia del IPV físico y psicológico, los resultados primarios de interés, en todas las condiciones informadas por los participantes masculinos y sus parejas íntimas en el tiempo 1 (línea de base) y cuatro seguimientos de 3 meses (tiempos 2-5). Además, en el momento 5, el estudio puede hacer uso de datos de registros de arresto disponibles del estado de Rhode Island.
- Compare los síntomas del TEPT, la alexitimia y los problemas de uso de alcohol en todas las condiciones y los puntos de tiempo de evaluación según lo informado por los participantes masculinos.
- Compare la satisfacción del tratamiento entre las condiciones según lo informado por los participantes masculinos en los cuatro seguimientos de 3 meses (tiempos 2-5).
Facilite el uso futuro de la SAH trabajando estrechamente con la Junta Asesora de las partes interesadas para identificar posibles barreras y facilitadores a la implementación exitosa en entornos de la comunidad civil.
- Identificar barreras y facilitadores para la implementación.
- Evaluar la aceptabilidad de la SAH entre las partes interesadas en el entorno comunitario y las áreas que necesitan refinamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- BU Chobanian & Avedisian School of Medicine, Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres ordenados por la intervención de IPV del Departamento de Libertad Condicional y Libertad Condicional de Rhode Island y sus socios
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fuerza en casa (SAH)
SAH ISA Invención de violencia de pareja íntima (IPV) informada por trauma de 12 semanas.
|
SAH es una intervención informada grupal de trauma que utiliza estrategias motivadoras y autocontrol de los pensamientos y respuestas de uno.
Proporciona una fusión única de intervenciones para trauma e IPV y consta de 12 sesiones semanales de dos horas.
A lo largo del programa, los miembros del grupo completan ejercicios de práctica en la sesión y se les proporciona "tareas de práctica" para consolidar y aplicar información aprendida en el grupo.
|
|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre (tau)
TAU es un programa de intervención IPV aprobado por el estado de 20 semanas.
|
Tau es un programa de 20 semanas obligatorio, un programa psicoeducativo/dirigido que enfatiza el intercambio de poder y control en las relaciones y la responsabilidad personal.
Los temas también se centran en las ruedas de igualdad, los impactos del abuso de sustancias, la cultura y el impacto en la socialización en los roles de género, los mecanismos de defensa versus las habilidades de afrontamiento, los desencadenantes del estrés y la ira, y la comunicación saludable versus la comunicación poco saludable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de IPV
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
La Escala de tácticas de conflicto revisadas (CTS2) es una medida de 39 ítems de participación individual o experiencia de violencia física o psicológica con una pareja íntima.
Se pregunta a cada elemento sobre el encuestado y el socio del encuestado, para un total de 78 preguntas. Las opciones de respuesta incluyen 8 opciones (categorías 1-7 y 0).
Una respuesta de la categoría 1 o 2 se codifica como el número correspondiente de veces que ocurrió el incidente especificado (una o dos veces en el último año).
Para las categorías 3-5, se codifica el punto medio de la categoría.
Por ejemplo: la categoría 3 (3-5 veces) se codifica como 4, la categoría 4 (6-10 veces) se codifica como 8 y la categoría 5 (11-20 veces) se codifica como 15.
La categoría 6 (más de 20 veces) debe codificarse como 25.
La categoría 7 recibe una puntuación de 0 si los puntajes para el año anterior no reflejan abuso o conflicto.
Los puntajes totales pueden variar de 0 a 975 y las puntuaciones más bajas sugieren menos conflicto.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Evaluación psicológica de IPV
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
La subescala de envoltura restrictiva de 7 ítems de la medida multidimensional del abuso emocional (MMEA) se utilizará como una medida adicional de IPV psicológico.
Cada elemento tiene 7 respuestas potenciales de 0 = nunca a 6 = más de 20 veces.
Los puntajes pueden variar de 0 a 42, con puntajes más altos asociados con más IPV psicológico.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trastorno de estrés post traumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
La lista de verificación de TEPT de 20 ítems para DSM 5 (PCL-5) se utilizará para evaluar los síntomas del TEPT.
Es una medida de autoinforme.
Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos [0 a 4] y se suman.
Los puntajes varían de 0 a 80 con puntajes más altos asociados con más síntomas de TEPT.
Una puntuación total de 33 o más puede indicar TEPT grave.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Alexitimia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
La Escala de Alexitimia de 20-Itemtoronto (TAS-20) se utilizará para evaluar la alexitimia.
El TAS-20 utiliza la puntuación de corte, con puntajes de 52-60 que indican una posible alexitimia y puntajes superiores a 60 que indican alexitimia.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Uso de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
El consumo de alcohol se evaluará mediante la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (auditoría).
La auditoría tiene 10 preguntas y las posibles respuestas a cada pregunta se califican 0, 1, 2, 3 o 4, con la excepción de las preguntas 9 y 10 que tienen posibles respuestas de 0, 2 y 4. El rango de puntajes posibles es de 0 a 40 donde 0 indica un abstemio que nunca ha tenido ningún problema con el alcohol.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
La satisfacción de los participantes se evaluará con una medida de 4 ítems utilizada en un estudio realizado por el tratamiento del Programa de Investigación Colaborativa de Depresión.
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Casey T Taft, PhD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine, Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-45014
- BPS-2023C1-31039 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .