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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung eines Trauma-informierten Partner-Gewaltinterventionsprogramms

27. März 2026 aktualisiert von: Boston University
Ziel dieser Studie ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, in der die Ergebnisse zwischen zwei Programmen zur Reduzierung von IPV (Intim-Partner-Gewalt Üblich (Tau). Zu den primären Ergebnissen gehören selbst und von Partner gemeldete physische und psychische IPV. Die sekundären Ergebnisse umfassen selbst berichtete PTBS-Symptome, Alexithymia, Alkoholkonsumprobleme und Behandlungszufriedenheit über fünf Zeitpunkte.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese einzelne Site, parallele Gruppe RCT, wird ein Ansatz mit gemischten Methoden verwendet. Alle Teilnehmer werden auf individueller Ebene zu Home (SAH) oder als üblich (TAU) mit einem 1: 1 -Zuordnungsverhältnis randomisiert. Die Bewertungen erfolgen vor der Behandlung und Nachbehandlung mit Follow-up-Bewertungen, die alle drei Monate nach der Behandlung bis zum 12. Monat geplant sind. Die Bewertungen wurden so konzipiert, dass die Verringerung der IPV und andere Ergebnisse, einschließlich der posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) und Alkoholkonsum, untersucht wurden.

Die primären Hypothesen sind, dass diejenigen, die SAH erhalten, eine stärkere Verringerung des physikalischen und psychischen IPV, die Symptome von PTBS, Alexithymia und Alkoholkonsumproblemen sowie eine höhere Behandlungszufriedenheit im Vergleich zu denen, die Tau über die Zeitpunkte erhalten, eine höhere Behandlungszufriedenheit beweisen.

Die spezifischen Ziele und Sub -Ziele sind:

  1. Testen Sie die vergleichende Wirksamkeit von SAH und Tau, indem Sie einen RCT durchführen, in dem 200 Männer, die jedem Programm zufällig zugeordnet sind, verglichen werden.

    • Vergleichen Sie die Häufigkeit des physischen und psychischen IPV, die von den männlichen Teilnehmern und ihren intimen Partnern berichteten primären Ergebnissen im Laufe der Zeit 1 (Basislinie) und vier 3-monatige Follow-ups (Times 2-5). Zusätzlich kann die Studie zum Zeitpunkt 5 verfügbare Datenverhaftungsdaten aus dem Zustand von Rhode Island verwenden.
    • Vergleichen Sie die Symptome von PTBS-, Alexithymia- und Alkoholkonsumproblemen über Bedingungen und Bewertungszeitpunkte, wie von den männlichen Teilnehmern berichtet.
    • Vergleichen Sie die Behandlungszufriedenheit über Erkrankungen hinweg, wie von den männlichen Teilnehmern in den vier 3-monatigen Follow-ups berichtet (Times 2-5).

  2. Erleichterung zukünftiger Nutzung von SAH, indem sie eng mit dem Stakeholder Advisory Board zusammenarbeiten, um potenzielle Hindernisse und Vermittler für eine erfolgreiche Umsetzung in zivilen Gemeinschaftsumgebungen zu identifizieren.

    • Identifizieren Sie Hindernisse und Moderatoren für die Umsetzung.
    • Bewerten Sie die Akzeptanz von SAH unter den Stakeholdern in der Gemeinde und Gebiete, die Verfeinerungen benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • CABU School of Medicine, Psychiatry
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die auf die IPV-Intervention vom Abteilung für Bewährung und Bewährung von Rhode Island und ihren Partnern gerichtet sind, und deren Partner

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stärke zu Hause (SAH)
SAH ISA Trauma-informiert 12-Wochen-Interventionsprogramm (IPV).
Verhalten: Sah
SAH ist ein Gruppentrauma-informiertes Intervention, das Motivationsstrategien und Selbstüberwachung der eigenen Gedanken und Antworten verwendet. Es bietet eine einzigartige Verschmelzung von Interventionen für Trauma und IPV und besteht aus 12 zweistündigen wöchentlichen Sitzungen. Während des gesamten Programms machen Gruppenmitglieder Übungen für die Sitzungspraxis und erhalten "Übungsaufgaben", um Informationen zu konsolidieren und in der Gruppe gelernte Informationen anzuwenden.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (Tau)
Tau ist ein 20-wöchiges staatlich genehmigtes IPV-Interventionsprogramm.
Verhalten: Tau
Tau ist ein Gericht, das 20 Wochen, ein psychoedukatives/gerichtetes Programm vorgeschrieben ist, das den Austausch von Macht und Kontrolle in Beziehungen und persönlichen Rechenschaftspflicht betont. Die Themen konzentrieren sich auch auf Gleichstellungsräder, Auswirkungen von Drogenmissbrauch, Kultur und Sozialisationsauswirkungen auf Geschlechterrollen, Verteidigungsmechanismen im Vergleich zu Bewältigungsfähigkeiten, Auslöser für Stress und Wut sowie gesunde gegen ungesunde Kommunikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPV -Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die überarbeitete Konflikttaktikskala (CTS2) ist ein 39-Punkte-Maß für individuelles Engagement in oder Erfahrung mit physischer oder psychischer Gewalt mit einem intimen Partner. Jeder Artikel wird sowohl nach dem Befragten als auch nach dem Partner des Befragten für insgesamt 78 Fragen gefragt. Die Antwortoptionen umfassen 8 Auswahlmöglichkeiten (Kategorien 1-7 und 0). Eine Antwort auf die Kategorie 1 oder 2 wird als entsprechende Häufigkeit des angegebenen Vorfalls codiert (ein- oder zweimal im vergangenen Jahr). Für die Kategorien 3-5 wird der Mittelpunkt der Kategorie codiert. Zum Beispiel: Kategorie 3 (3-5-mal) wird als 4 codiert, Kategorie 4 (6-10-mal) wird als 8 codiert und die Kategorie 5 (11-20-mal) als 15 codiert. Kategorie 6 (mehr als 20 Mal) sollte als 25 codiert werden. Kategorie 7 erhält eine Punktzahl von 0, wenn die Punktzahlen für das Vorjahr keinen Missbrauch oder Konflikt widerspiegeln. Die Gesamtwerte können zwischen 0 und 975 liegen und niedrigere Ergebnisse deuten auf weniger Konflikte hin.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Psychologische IPV -Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die 7-Punkte-Einschränkungs-Verschlingungs-Subskala des mehrdimensionalen Maßes für emotionalen Missbrauch (MMEA) wird als zusätzliches Maß für psychologisches IPV verwendet. Jeder Artikel hat 7 potenzielle Antworten von 0 = nie bis 6 = mehr als 20 Mal. Die Bewertungen können zwischen 0 und 42 liegen, wobei höhere Werte mit mehr psychologischem IPV in Verbindung gebracht werden.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die 20-Punkte-PTBS-Checkliste für DSM 5 (PCL-5) wird verwendet, um die PTBS-Symptome zu bewerten. Es ist eine Selbstberichtsmaßnahme. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala [0 bis 4] bewertet und zusammengefasst. Die Bewertungen reichen von 0 bis 80 mit höheren Werten, die mit mehr PTBS -Symptomen verbunden sind. Eine Gesamtpunktzahl von 33 oder höher kann auf eine schwere PTBS hinweisen.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Alexithymie
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die 20-Punkte-Alexithymia-Skala (TAS-20) wird zur Beurteilung von Alexithymia verwendet. Der TAS-20 verwendet Cutoff-Scoring mit Punktzahlen von 52-60, was auf mögliche Alexithymie hinweist, und Punkte über 60, was Alexithymie anzeigt.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Der Alkoholkonsum wird durch den Identifizierungstest (Alkoholkonsumstörungen Identifikationstest) bewertet. Audit hat 10 Fragen und die möglichen Antworten auf jede Frage werden mit Ausnahme der Fragen 9 und 10 mit 0, 1, 2, 3 oder 4 bewertet, die mögliche Antworten von 0, 2 und 4. haben. bis 40 wobei 0 einen Abstiner angibt, der noch nie Probleme mit Alkohol hatte.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird mit einer 4-Punkte-Maßnahme bewertet, die in einer Studie verwendet wird, die durch die Behandlung des kollaborativen Forschungsprogramms für Depressionen durchgeführt wird.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Rhode Island Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Casey T Taft, PhD, CABU School Medicine, Psychiatry
  • Hauptermittler: Lindsay Orchowski, PhD, Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-45014
  • BPS-2023C1-31039 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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