Рандомизированное контролируемое исследование для оценки программы вмешательства на насилие с травмой, информированной о травме
18 июня 2026 г. обновлено: Boston University
Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), сравнивая результаты между двумя программами по снижению интимного насилия со стороны партнеров (IPV)- программой силы дома (SAH) и стандартной, утвержденной государством программой вмешательства IPV, лечение как Обычный (тау).
Основные результаты будут включать в себя самостоятельный и психологический IPV с самосовершенствованием и психологическим IP.
Вторичные результаты будут включать в себя самооценку симптомов ПТСР, алекситимию, проблемы с употреблением алкоголя и удовлетворенность лечением, оцениваемые в течение пяти временных точек.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подход смешанных методов будет использоваться для этого единственного сайта, Parallel Group RCT. Все участники будут рандомизированы на индивидуальном уровне к силе в домашних условиях (SAH) или лечения, как обычно (тау), с соотношением распределения 1: 1. Оценки будут проходить предварительную лечение и после лечения с последующими оценками, запланированными каждые три месяца после лечения до 12 месяцев. Оценки были разработаны для изучения сокращения IPV и других результатов, включая посттравматические стрессовые расстройства (ПТСР) и употребление алкоголя.
Основными гипотезами являются то, что те, кто получает SAH, будут свидетельствовать о большем снижении физического и психологического IPV, симптомов ПТСР, алекситимии и проблем с употреблением алкоголя и более высокой удовлетворенности лечением по сравнению с теми, которые получают тау в моменты времени.
Конкретные цели и субботные цели:
Проверьте сравнительную эффективность SAH и TAU, проводя РКИ, сравнивая 200 мужчин, связанных с правосудием, случайным образом назначенным для каждой программы.
- Сравните частоту физического и психологического IPV, основных результатов, представляющих интерес, в разных условиях, о чем сообщают участники-мужчины и их интимные партнеры во времени 1 (базовая линия) и четыре 3-месячных наблюдения (время 2-5). Кроме того, в момент 5, исследование может использовать доступные данные записи об аресте из штата Род -Айленд.
- Сравните симптомы ПТСР, алекситимии и проблем, связанных с употреблением алкоголя, в условиях и моментах оценки, как сообщают участники мужчин.
- Сравните удовлетворенность лечением в условиях, о чем сообщают участники мужчин в течение четырех 3-месячных наблюдений (время 2-5).
Облегчить использование SAH в будущем, тесно сотрудничая с Консультативным советом заинтересованных сторон, чтобы определить потенциальные барьеры и фасилитаторы для успешного реализации в условиях гражданского общества.
- Определите барьеры и посредники для реализации.
- Оцените приемлемость SAH среди заинтересованных сторон в условиях сообщества и областях, нуждающихся в уточнении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- BU Chobanian & Avedisian School of Medicine, Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, связанные с вмешательством IPV от Департамента условно-досрочного освобождения штата Род-Айленд.
Критерии исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сила дома (SAH)
SAH ISA-информированная 12-недельная программа вмешательства интимного партнера (IPV).
|
SAH-это групповое травму, информированное вмешательством, которое использует мотивационные стратегии и самоконтроль своих мыслей и ответов.
Он обеспечивает уникальное слияние вмешательств для травмы и IPV и состоит из 12 двухчасовых еженедельных сессий.
На протяжении всей программы участники группы выполняют упражнения в сессии и предоставляются «практические задания» для консолидации и применения информации, изученной в группе.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно (тау)
Тау-20-недельная одобренная государством программа вмешательства IPV.
|
Тау является судом, предписанной 20 -недельной программой «Психообразовательная/направленная», которая подчеркивает обмен властью и контролем в отношениях и личной ответственности.
Темы также сосредоточены на колесах равенства, воздействии злоупотребления психоактивными веществами, воздействием культуры и социализации на гендерные роли, механизмы обороны в сравнении с навыками преодоления, триггеры для стресса и гнева, а также здорового и нездорового общения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка IPV
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Пересмотренная шкала тактики конфликта (CTS2) представляет собой меру индивидуального вовлечения в 39 пунктов или опыт физического или психологического насилия с интимным партнером.
Каждое предмет спрашивается как о респонденте, так и о партнере респондента, в общей сложности 78 вопросов. Варианты ответа включают 8 вариантов (категории 1-7 и 0).
Ответ категории 1 или 2 кодируется как соответствующее количество раз, когда произошел указанный инцидент (один или два раза в прошлом году).
Для категорий 3-5 средняя точка категории закодирована.
Например: категория 3 (3-5 раз) кодируется как 4, категория 4 (6-10 раз) кодируется как 8, а категория 5 (11-20 раз) кодируется как 15.
Категория 6 (более 20 раз) должна быть закодирована как 25.
Категория 7 дается оценка 0, если оценки за предыдущий год не отражают злоупотребления или конфликта.
Общие оценки могут варьироваться от 0 до 975, а более низкие оценки предполагают меньше конфликта.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Психологическая оценка IPV
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
В качестве дополнительной меры психологического ИПВ будет использоваться ограниченное поглощение подшкалы многомерного мера эмоционального насилия (MMEA).
Каждый элемент имеет 7 потенциальных ответов от 0 = никогда до 6 = более 20 раз.
Оценки могут варьироваться от 0 до 42, причем более высокие оценки связаны с большим количеством психологического IPV.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Контрольный список ПТСР с 20 пунктами для DSM 5 (PCL-5) будет использоваться для оценки симптомов ПТСР.
Это мера самоотчета.
Элементы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта [от 0 до 4] и суммированы.
Оценки варьируются от 0 до 80 с более высокими показателями, связанными с большим количеством симптомов ПТСР.
Общая оценка 33 или выше может указывать на тяжелое ПТСР.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Алекситимия
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Шкала Alexithymia 20-itemtoronto (TAS-20) будет использоваться для оценки алекситимии.
TAS-20 использует отсечку с ограничением, с оценками 52-60, что указывает на возможную алекситимию, а оценки выше 60, что указывает на алекситимию.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Употребление алкоголя будет оцениваться с помощью идентификационного теста на расстройствах употребления алкоголя (аудит).
Аудит имеет 10 вопросов, и возможные ответы на каждый вопрос оцениваются 0, 1, 2, 3 или 4, за исключением вопросов 9 и 10, которые имеют возможные ответы 0, 2 и 4. Диапазон возможных оценок составляет от 0 до 40, где 0 указывает воздержания, у которого никогда не было проблем с алкоголем.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Удовлетворение лечения
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Удовлетворенность участников будет оцениваться с помощью меры из 4 пунктов, используемой в исследовании, проведенном в рамках лечения программы совместной исследования депрессии.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Casey T Taft, PhD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine, Psychiatry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-45014
- BPS-2023C1-31039 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .