Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om een trauma-geïnformeerd partnergeweldinterventieprogramma te evalueren
18 juni 2026 bijgewerkt door: Boston University
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) uit te voeren waarin de resultaten tussen twee programma's worden vergeleken om Intimate Partner Violence (IPV) te verminderen- The Strength at Home (SAH) -programma en een standaard, door de staat goedgekeurd IPV-interventieprogramma, behandeling als Gewoonlijk (tau).
Primaire resultaten omvatten zelf- en door partner gerapporteerde fysieke en psychologische IPV.
Secundaire resultaten omvatten zelfgerapporteerde PTSS-symptomen, Alexithymia, problemen met alcoholgebruik en behandelingstevredenheid, beoordeeld op vijf tijdstippen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een benadering van gemengde methoden zal worden gebruikt voor deze enkele site, parallelle groep RCT. Alle deelnemers worden gerandomiseerd op individueel niveau tot sterkte thuis (SAH) of behandeling zoals gewoonlijk (TAU), met een toewijzingsverhouding van 1: 1. Beoordelingen zullen plaatsvinden voorbehandeling en post-behandeling met vervolgbeoordelingen gepland om de drie maanden na de behandeling tot en met maand 12. Beoordelingen zijn ontworpen om reducties in IPV en andere resultaten te onderzoeken, waaronder posttraumatische stressstoornissen (PTSS) symptomen en alcoholgebruik.
De primaire hypothesen zijn dat degenen die SAH krijgen, een grotere verminderingen van fysieke en psychologische IPV, symptomen van PTSS, Alexithymia en alcoholgebruiksproblemen en hogere behandelingstevredenheid zullen bewijzen ten opzichte van die welke tau over de tijdstippen ontvangen.
De specifieke doelen en subdoelen zijn:
Test de vergelijkende effectiviteit van SAH en TAU door een RCT uit te voeren waarin 200 justitie-betrokken mannen willekeurig aan elk programma worden toegewezen.
- Vergelijk de frequentie van fysieke en psychologische IPV, de primaire resultaten van belang, over de omstandigheden zoals gerapporteerd door de mannelijke deelnemers en hun intieme partners in Time 1 (baseline) en vier follow-ups van 3 maanden (keer 2-5). Bovendien kan het onderzoek op tijdstip 5 gebruik maken van beschikbare arrestatiegegevens uit de staat Rhode Island.
- Vergelijk de symptomen van PTSS, Alexithymia en alcoholgebruiksproblemen over de aandoeningen en beoordelingstijdpunten zoals gerapporteerd door de mannelijke deelnemers.
- Vergelijk de tevredenheid van de behandeling tussen de aandoeningen zoals gerapporteerd door de mannelijke deelnemers over de vier follow-ups van 3 maanden (tijden 2-5).
Het toekomstige gebruik van SAH vergemakkelijken door nauw samen te werken met de adviesraad van de stakeholder om potentiële barrières en facilitators te identificeren voor een succesvolle implementatie in civiele gemeenschap instellingen.
- Identificeer barrières en facilitators voor implementatie.
- Beoordeel de aanvaardbaarheid van SAH onder belanghebbenden in de gemeenschapsomgeving en gebieden die behoefte hebben aan verfijning.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- BU Chobanian & Avedisian School of Medicine, Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Men Court Mandated to IPV-interventie van het Rhode Island Department of Parole and Probation en hun partners
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kracht thuis (SAH)
SAH ISA Trauma-geïnformeerde 12-weken intieme partnergeweld (IPV) interventieprogramma (IPV).
|
SAH is een groepstrauma geïnformeerde interventie die gebruik maakt van motiverende strategieën en zelfcontrole van iemands gedachten en reacties.
Het biedt een unieke fusie van interventies voor trauma en IPV en bestaat uit 12 wekelijkse sessies van twee uur.
Gedurende het programma voltooien groepsleden oefeningen in de sessie en krijgen "praktijkopdrachten" verstrekt om informatie te consolideren en toe te passen in Group.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (tau)
Tau is een door de staat goedgekeurd IPV-interventieprogramma van 20 weken.
|
Tau is een rechtbank dat 20 weken duurt, psycho -educatief/gericht programma dat de nadruk legt op het delen van macht en controle in relaties en persoonlijke verantwoordingsplicht.
Onderwerpen richten zich ook op gelijkheidswielen, gevolgen van middelenmisbruik, cultuur en socialisatie -impact op genderrollen, defensiemechanismen versus copingvaardigheden, triggers voor stress en woede, en gezonde versus ongezonde communicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IPV -beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De herziene conflicttactiekenschaal (CTS2) is een meting van 39 items voor individuele betrokkenheid bij of ervaring van fysiek of psychologisch geweld met een intieme partner.
Elk item wordt gevraagd naar zowel de respondent als de partner van de respondent, voor een totaal van 78 vragen. De antwoordopties omvatten 8 keuzes (categorieën 1-7 en 0).
Een antwoord van categorie 1 of 2 is gecodeerd als het overeenkomstige aantal keren dat het opgegeven incident plaatsvond (een of twee keer in het afgelopen jaar).
Voor categorieën 3-5 is het middelpunt van de categorie gecodeerd.
Bijvoorbeeld: Categorie 3 (3-5 keer) wordt gecodeerd als 4, categorie 4 (6-10 keer) wordt gecodeerd als 8 en categorie 5 (11-20 keer) wordt gecodeerd als 15.
Categorie 6 (meer dan 20 keer) moet worden gecodeerd als 25.
Categorie 7 krijgt een score van 0 als de scores voor het voorgaande jaar geen misbruik of conflicten weerspiegelen.
De totale scores kunnen variëren van 0 tot 975 en lagere scores suggereren minder conflicten.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Psychologische IPV -beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De 7-item beperkende verzending subschaal van de multidimensionale maat voor emotioneel misbruik (MMEA) zal worden gebruikt als een aanvullende maat voor psychologische IPV.
Elk item heeft 7 potentiële reacties van 0 = nooit tot 6 = meer dan 20 keer.
Scores kunnen variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores worden geassocieerd met meer psychologische IPV.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post Traumatic Stress Disorder (PTSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De 20-item PTSS-checklist voor DSM 5 (PCL-5) zal worden gebruikt om PTSS-symptomen te beoordelen.
Het is een zelfrapportage.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal [0 tot 4] en samengevat.
Scores variëren van 0 tot 80 met hogere scores geassocieerd met meer PTSS -symptomen.
Een totale score van 33 of hoger kan wijzen op ernstige PTSS.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Alexithymia
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De Alexithymia Scale met 20-items (TAS-20) zal worden gebruikt om Alexithymia te beoordelen.
De TAS-20 maakt gebruik van cutoff-scores, met scores van 52-60 die mogelijke Alexithymia aangeven, en scores boven 60 die Alexithymia aangeven.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Alcoholgebruik zal worden beoordeeld door de Identification Test (Audit) van alcoholgebruiksstoornissen.
Audit heeft 10 vragen en de mogelijke antwoorden op elke vraag worden gescoord 0, 1, 2, 3 of 4, met uitzondering van vragen 9 en 10 die mogelijke antwoorden van 0, 2 en 4 hebben. Het bereik van mogelijke scores is vanaf 0 tot 40 waar 0 een onthouding aangeeft die nog nooit problemen heeft gehad met alcohol.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De tevredenheid van de deelnemers zal worden beoordeeld met een 4-item maatregel die wordt gebruikt in een onderzoek uitgevoerd door de behandeling van het onderzoeksprogramma van depressie.
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Casey T Taft, PhD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine, Psychiatry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-45014
- BPS-2023C1-31039 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .