En randomisert kontrollert studie for å evaluere et traumeinformert partnervoldsinngrepsprogram
18. juni 2026 oppdatert av: Boston University
Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner resultatene mellom to programmer for å redusere intim partnervold (IPV)- Styrken hjemme (SAH) og et standard, statlig godkjent IPV-intervensjonsprogram, behandling som Vanlig (tau).
Primære utfall vil omfatte selv- og partnerrapportert fysisk og psykologisk IPV.
Sekundære utfall vil omfatte selvrapporterte PTSD-symptomer, alexithymia, alkoholbruksproblemer og behandlingstilfredshet, vurdert over fem tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En tilnærming med blandede metoder vil bli brukt til dette enkeltstedet, parallelle gruppe RCT. Alle deltakerne vil bli randomisert på individnivå til styrke hjemme (SAH) eller behandling som vanlig (tau), med et tildelingsforhold på 1: 1. Vurderinger vil skje forbehandling og etterbehandling med oppfølgingsvurderinger planlagt hver tredje måned etter behandling gjennom måned 12. Vurderinger er designet for å undersøke reduksjoner i IPV og andre utfall, inkludert posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer og alkoholbruk.
De primære hypotesene er at de som mottar SAH vil bevise større reduksjoner i fysisk og psykologisk IPV, symptomer på PTSD, alexithymia og problemer med alkoholbruk og høyere behandlingstilfredshet i forhold til de som mottar tau på tvers av tidspunktene.
De spesifikke målene og undermålene er:
Test den komparative effektiviteten til SAH og Tau ved å gjennomføre en RCT som sammenligner 200 rettferdighets involverte menn tilfeldig tildelt hvert program.
- Sammenlign hyppigheten av fysisk og psykologisk IPV, de primære resultatene av interesse, på tvers av forhold som rapportert av de mannlige deltakerne og deres intime partnere over tid 1 (baseline) og fire 3-måneders oppfølging (ganger 2-5). I tillegg, på tidspunkt 5, kan studien benytte seg av tilgjengelige arrestasjonsdata fra delstaten Rhode Island.
- Sammenlign symptomer på PTSD, alexithymia og alkoholbruksproblemer på tvers av forhold og vurderingstidspunkt som rapportert av de mannlige deltakerne.
- Sammenlign behandlingstilfredshet på tvers av forhold som rapportert av de mannlige deltakerne i de fire 3 måneders oppfølgingene (ganger 2-5).
Tilrettelegge for fremtidig bruk av SAH ved å samarbeide tett med Stakeholder Advisory Board for å identifisere potensielle barrierer og tilretteleggere for vellykket implementering i sivile samfunnsmiljøer.
- Identifiser barrierer og tilretteleggere for implementering.
- Vurder akseptabiliteten til SAH blant interessenter i samfunnsmiljøet og områdene som trenger foredling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- BU Chobanian & Avedisian School of Medicine, Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn domstolsmanderte til IPV-intervensjon fra Rhode Island Department of Parole and Probation og deres partnere
Eksklusjonskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Styrke hjemme (SAH)
SAH ISA TRAUMA-Informert 12-ukers intim partnervold (IPV) intervensjonsprogram.
|
SAH er et gruppetraumeinformert intervensjon som bruker motivasjonsstrategier og selvovervåking av ens tanker og svar.
Det gir en unik fusjon av intervensjoner for traumer og IPV og består av 12 to timers ukentlige økter.
Gjennom hele programmet fullfører gruppemedlemmer øvelser i sesjonen og får "praksisoppgaver" for å konsolidere og anvende informasjon som er lært i gruppe.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (tau)
Tau er et 20-ukers statlig godkjent IPV-intervensjonsprogram.
|
Tau er en domstol som er pålagt 20 uker, psykoeducasjons-/rettet program som understreker deling av makt og kontroll i forhold og personlig ansvarlighet.
Temaer fokuserer også på likestillingshjul, rusmisbruk, kultur og sosialiseringseffekt på kjønnsroller, forsvarsmekanismer kontra mestringsevner, utløsere for stress og sinne, og sunn kontra usunn kommunikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPV -vurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Revised Conflict Tactics Scale (CTS2) er et mål på 39 elementer for individuelt engasjement i eller opplevelse av fysisk eller psykologisk vold med en intim partner.
Hvert element blir stilt om både respondenten og respondentens partner, for totalt 78 spørsmål. Svaralternativene inkluderer 8 valg (kategorier 1-7 og 0).
Et svar i kategori 1 eller 2 er kodet som det tilsvarende antall ganger den spesifiserte hendelsen skjedde (en eller to ganger det siste året).
For kategorier 3-5 er midtpunktet i kategorien kodet.
For eksempel: Kategori 3 (3-5 ganger) er kodet som 4, kategori 4 (6-10 ganger) er kodet som 8, og kategori 5 (11-20 ganger) er kodet som 15.
Kategori 6 (mer enn 20 ganger) skal kodes som 25.
Kategori 7 får en poengsum på 0 hvis score for året før ikke gjenspeiler overgrep eller konflikt.
Total score kan variere fra 0 til 975 og lavere score antyder mindre konflikt.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Psykologisk IPV -vurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Den 7-artikels restriktive oppslukningsunderskalaen av det flerdimensjonale målet for emosjonelt overgrep (MMEA) vil bli brukt som et ekstra mål på psykologisk IPV.
Hvert element har 7 potensielle svar fra 0 = aldri til 6 = mer enn 20 ganger.
Poeng kan variere fra 0 til 42, med høyere score som er assosiert med mer psykologisk IPV.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Den 20-elementet PTSD-sjekklisten for DSM 5 (PCL-5) vil bli brukt til å vurdere PTSD-symptomer.
Det er et selvrapporttiltak.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala [0 til 4] og summert.
Poengene varierer fra 0 til 80 med høyere score assosiert med flere PTSD -symptomer.
En total score på 33 eller høyere kan indikere alvorlig PTSD.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Alexithymia
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
20-itemtoronto Alexithymia Scale (TAS-20) vil bli brukt til å vurdere Alexithymia.
TAS-20 bruker cutoff-scoring, med score på 52-60 som indikerer mulig alexithymia, og score over 60 som indikerer alexithymia.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Alkoholbruk vil bli vurdert ved identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (revisjon).
Revisjonen har 10 spørsmål, og de mulige svarene på hvert spørsmål blir scoret 0, 1, 2, 3 eller 4, med unntak av spørsmål 9 og 10 som har mulige svar på 0, 2 og 4. Utvalget av mulige score er fra 0 til 40 hvor 0 indikerer en avholdsmenn som aldri har hatt noen problemer fra alkohol.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Deltakernes tilfredshet vil bli vurdert med et 4-punkts tiltak som ble brukt i en studie utført ved behandling av depresjonssamarbeidsforskningsprogram.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Casey T Taft, PhD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine, Psychiatry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-45014
- BPS-2023C1-31039 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .