Randomizovaná kontrolovaná studie pro vyhodnocení traumatického intervenčního intervenčního programu partnera
27. března 2026 aktualizováno: Boston University
Cílem této studie je provést randomizované kontrolované studie (RCT) porovnávající výsledky mezi dvěma programy za účelem snížení intimního násilí partnera (IPv)- program síly doma (SAH) a standardní, státem schválený intervenční program IPV, léčba jako Obvyklé (tau).
Primární výsledky budou zahrnovat fyzické a psychologické IPV hlášené samo a partnerem.
Sekundární výsledky budou zahrnovat symptomy PTSD s vlastním hlášením, Alexithymii, problémy s užíváním alkoholu a spokojenost s léčbou, hodnocené v pěti časových bodech.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tento jediný web bude použit přístup se smíšenými metodami, paralelní skupina RCT. Všichni účastníci budou randomizováni na individuální úrovni na sílu doma (SAH) nebo ošetření jako obvykle (TAU) s poměrem alokace 1: 1. Hodnocení se objeví před léčbou a po léčbě s následným hodnocením naplánovaným každé tři měsíce po ošetření do 12. měsíce. Hodnocení byla navržena tak, aby prozkoumala snížení příznaků IPV a dalších výsledků, včetně posttraumatických stresových poruch (PTSD) a užívání alkoholu.
Primárními hypotézami jsou, že ti, kteří dostávají SAH, dokazují větší snížení fyzického a psychologického IPV, symptomů PTSD, Alexithymií a problémů s užíváním alkoholu a vyšší spokojenost s léčbou ve srovnání s těmi, kteří dostávají tau v časových bodech.
Konkrétní cíle a subjekty jsou:
Vyzkoušejte srovnávací účinnost SAH a TAU provedením RCT porovnávajících 200 mužů spojených spravedlnosti náhodně přiřazeným každému programu.
- Porovnejte frekvenci fyzického a psychologického IPV, primárních výsledků zájmu, napříč podmínkami, jak uvádějí účastníci mužů a jejich intimních partnerů v čase 1 (základní linie) a čtyři 3měsíční sledování (Times 2-5). Navíc v čase 5 může studie využít dostupná údaje o zatčení ze stavu Rhode Island.
- Porovnejte příznaky PTSD, Alexithymie a problémů s užíváním alkoholu v podmínkách a časových bodech hodnocení, jak uvádějí účastníci mužů.
- Porovnejte spokojenost s léčbou napříč podmínkami, jak uvádí účastníci mužů napříč čtyřmi 3měsíčními sledováními (časy 2-5).
Usnadněte budoucí využití SAH úzce spoluprací s poradní radou zúčastněných stran na identifikaci potenciálních překážek a facilitátorů k úspěšnému provádění v prostředí civilního komunity.
- Identifikujte bariéry a facilitátory k implementaci.
- Posoudit přijatelnost SAH mezi zúčastněnými stranami v komunitním prostředí a oblasti, které potřebují upřesnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- CABU School of Medicine, Psychiatry
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži soud nařízeni na zásah IPV z ministerstva propuštění a probace Rhode Island a jejich partnerů
Kritéria pro vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Síla doma (Sah)
SAH ISA Trauma-Informoval 12týdenní intervenční program intimního partnera (IPV).
|
SAH je intervence pro trauma ve skupině, která využívá motivační strategie a samosprávy myšlenek a odpovědí.
Poskytuje jedinečnou fúzi intervencí pro trauma a IPV a skládá se z 12 dvouhodinových týdenních sezení.
V celém programu členové skupiny dokončují cvičení v oblasti praxe a jsou poskytována „praktická přiřazení“ k konsolidaci a aplikaci informací získaných ve skupině.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (tau)
Tau je 20týdenní státem schválený intervenční program IPV.
|
Tau je soud nařízený 20 týdnů, psychoedukační/řízený program, který zdůrazňuje sdílení moci a kontroly ve vztazích a osobní odpovědnosti.
Témata se také zaměřují na kola rovnosti, dopady na zneužívání návykových látek, dopad kultury a socializace na genderové role, obranné mechanismy versus zvládání dovedností, spouštění stresu a hněvu a zdravou versus nezdravou komunikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení IPV
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Revidovaná stupnice taktiky konfliktů (CTS2) je 39-bodová míra individuálního zapojení do fyzického nebo psychologického násilí s intimním partnerem nebo zkušeností s fyzickým nebo psychologickým násilím.
Každá položka je dotazována jak na partnera odpůrce, tak na partnera odpůrce, celkem 78 otázek. Možnosti odpovědi zahrnují 8 možností (kategorie 1-7 a 0).
Odpověď kategorie 1 nebo 2 je kódována jako odpovídající počet zadaných incidentů (jednou nebo dvakrát v uplynulém roce).
Pro kategorie 3-5 je kódován střed kategorie.
Například: Kategorie 3 (3-5krát) je kódována jako 4, kategorie 4 (6-10krát) je kódována jako 8 a kategorie 5 (11-20krát) je kódována jako 15.
Kategorie 6 (více než 20krát) by měla být kódována jako 25.
Kategorie 7 má skóre 0, pokud skóre za předchozí rok neodráží zneužívání nebo konflikt.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 975 a nižší skóre naznačují menší konflikt.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Psychologické hodnocení IPV
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Jako další míra psychologického IPV bude použita 7-bodová restriktivní podvod s multidimenzionálním měřítkem emočního zneužívání (MMEA).
Každá položka má 7 potenciálních odpovědí od 0 = nikdy do 6 = více než 20krát.
Skóre se může pohybovat od 0 do 42, přičemž vyšší skóre je spojena s více psychologickým IPV.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post traumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
K posouzení příznaků PTSD bude použit kontrolní seznam 20 položek PTSD pro DSM 5 (PCL-5).
Je to opatření pro vlastní hlášení.
Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici [0 až 4] a shrnuty.
Skóre se pohybuje od 0 do 80 s vyšším skóre spojeným s více příznaky PTSD.
Celkové skóre 33 nebo vyšší může znamenat závažné PTSD.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Alexithymia
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
K hodnocení Alexithymie bude použita měřítko 20-subtemtoronto Alexithymia (TAS-20).
TAS-20 používá mezní hodnocení, přičemž skóre 52-60 ukazuje na možnou Alexithymii a skóre nad 60 naznačujících Alexithymii.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Užívání alkoholu bude hodnoceno pomocí testu identifikace poruch alkoholu (audit).
Audit má 10 otázek a možné odpovědi na každou otázku jsou hodnoceny 0, 1, 2, 3 nebo 4, s výjimkou otázek 9 a 10, které mají možné odpovědi 0, 2 a 4.. Rozsah možných skóre je od 0 do 40, kde 0 označuje abstainera, který nikdy neměl žádné problémy z alkoholu.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Spokojenost účastníků bude hodnocena pomocí 4-bodového opatření používaného ve studii provedené výzkumným programem pro léčbu deprese.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Casey T Taft, PhD, CABU School Medicine, Psychiatry
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Orchowski, PhD, Rhode Island Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-45014
- BPS-2023C1-31039 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sah
-
Central Hospital, Nancy, FranceZatím nenabírámeTěžká alkoholická hepatitida
-
Boston UniversityOffice of Crime Victims Advocacy - Washington State Department of CommerceNáborIntimní partnerské násilíSpojené státy
-
University of AarhusNeznámýKraniocerebrální trauma | Traumatické zranění mozku | Subarachnoidální krvácení | Anoxické poranění mozkuDánsko
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborUžívání alkoholu a intimní partnerské násilíSpojené státy