Um estudo controlado randomizado para avaliar um programa de intervenção de violência de parceiros informados para trauma
18 de junho de 2026 atualizado por: Boston University
O objetivo deste estudo é realizar um estudo randomizado controlado (ECR) comparando os resultados entre dois programas para reduzir a violência por parceiro íntimo (VPI)- o programa de força em casa (SAH) e um programa de intervenção de IPV padrão aprovado pelo Estado, tratamento como o tratamento como Usual (tau).
Os resultados primários incluirão a VPI física e psicológica relatada por parceiros.
Os resultados secundários incluirão sintomas autorreferidos por TEPT, alexitimia, problemas de uso de álcool e satisfação do tratamento, avaliados em cinco momentos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma abordagem de métodos mistos será usada para este único local, ECR de grupo paralelo. Todos os participantes serão randomizados no nível individual à força em casa (HAS) ou no tratamento como de costume (TAU), com uma taxa de alocação de 1: 1. As avaliações ocorrerão pré-tratamento e pós-tratamento com avaliações de acompanhamento agendadas a cada três meses após o tratamento até o mês 12. As avaliações foram projetadas para examinar reduções na VPI e outros resultados, incluindo sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e uso de álcool.
As hipóteses primárias são que aqueles que recebem HSH evançam maiores reduções em VPI física e psicológica, sintomas de TEPT, alexitimia e problemas de uso de álcool e maior satisfação do tratamento em relação àqueles que recebem tau nos pontos de tempo.
Os objetivos específicos e os objetivos são:
Teste a eficácia comparativa da SAH e da TAU, conduzindo um ECR comparando 200 homens envolvidos na justiça, designados aleatoriamente a cada programa.
- Compare a frequência de VPI física e psicológica, os principais resultados de interesse, entre as condições, conforme relatado pelos participantes do sexo masculino e seus parceiros íntimos no tempo 1 (linha de base) e quatro acompanhamentos de três meses (Times 2-5). Além disso, no tempo 5, o estudo pode usar dados de registro de prisão disponíveis do estado de Rhode Island.
- Compare os sintomas de TEPT, alexitimia e problemas de uso de álcool nas condições e na avaliação de pontos de tempo, conforme relatado pelos participantes do sexo masculino.
- Compare a satisfação do tratamento entre as condições, conforme relatado pelos participantes do sexo masculino nos quatro acompanhamentos de três meses (vezes 2-5).
Facilitar o uso futuro da SAH, trabalhando em estreita colaboração com o Conselho Consultivo das Partes Interessadas para identificar possíveis barreiras e facilitadores à implementação bem -sucedida em ambientes da comunidade civil.
- Identifique barreiras e facilitadores à implementação.
- Avalie a aceitabilidade da SAH entre as partes interessadas no ambiente da comunidade e nas áreas que precisam de refinamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- BU Chobanian & Avedisian School of Medicine, Psychiatry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Men, tribunal para a intervenção da VPI do Departamento de Parole e Parole de Rhode Island e seus parceiros
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Força em casa (SAH)
SAH ISA Trauma, informado pelo Programa de Intervenção de Violência de Parceiros de 12 semanas (IPV).
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A SAH é uma intervenção informada de trauma em grupo que usa estratégias motivacionais e auto-monitoramento dos pensamentos e respostas de alguém.
Ele fornece uma fusão única de intervenções para trauma e VPI e consiste em 12 sessões semanais de duas horas.
Ao longo do programa, os membros do grupo completam exercícios de prática na sessão e recebem "tarefas práticas" para consolidar e aplicar informações aprendidas no grupo.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (tau)
O Tau é um programa de intervenção de IPV aprovado pelo estado de 20 semanas.
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O TAU é um tribunal exigido 20 semanas, programa psicoeducacional/direcionado que enfatiza o compartilhamento de poder e controle em relacionamentos e responsabilidade pessoal.
Os tópicos também se concentram em rodas de igualdade, impactos no abuso de substâncias, impacto na cultura e socialização nos papéis de gênero, mecanismos de defesa versus habilidades de enfrentamento, gatilhos para estresse e raiva e comunicação saudável versus doentia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de IPV
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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A Escala Revisada de Táticas de Conflitos (CTS2) é uma medida de 39 itens de envolvimento individual ou experiência de violência física ou psicológica com um parceiro íntimo.
Cada item é questionado sobre o parceiro do entrevistado e o entrevistado, para um total de 78 perguntas. As opções de resposta incluem 8 opções (categorias 1-7 e 0).
Uma resposta da categoria 1 ou 2 é codificada como o número correspondente de vezes que o incidente especificado ocorreu (uma ou duas vezes no ano passado).
Para as categorias 3-5, o ponto médio da categoria é codificado.
Por exemplo: a categoria 3 (3-5 vezes) é codificada como 4, a categoria 4 (6-10 vezes) é codificada como 8 e a categoria 5 (11-20 vezes) é codificada como 15.
A categoria 6 (mais de 20 vezes) deve ser codificada como 25.
A categoria 7 recebe uma pontuação de 0 se as pontuações para o ano anterior não refletirem abuso ou conflito.
As pontuações totais podem variar de 0 a 975 e as pontuações mais baixas sugerem menos conflitos.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Avaliação psicológica de VPI
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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A subescala de envolvimento restritivo de 7 itens da medida multidimensional de abuso emocional (MMEA) será usada como uma medida adicional de VPI psicológica.
Cada item tem 7 respostas potenciais de 0 = nunca para 6 = mais de 20 vezes.
As pontuações podem variar de 0 a 42, com pontuações mais altas associadas a uma VPI mais psicológica.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno de estresse pós -traumático (TEPT)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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A lista de verificação de PTSD de 20 itens para DSM 5 (PCL-5) será usada para avaliar os sintomas do TEPT.
É uma medida de autorrelato.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos [0 a 4] e somados.
As pontuações variam de 0 a 80 com pontuações mais altas associadas a mais sintomas de TEPT.
Uma pontuação total de 33 ou superior pode indicar TEPT grave.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Alexitimia
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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A Escala de Alexitimia de 20 Itemtoronto (TAS-20) será usada para avaliar o alexitimia.
O TAS-20 usa pontuação de corte, com pontuações de 52-60 indicando possível alexitimia e pontuações acima de 60 indicando alexitimia.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Uso de álcool
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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O uso de álcool será avaliado pelo teste de identificação de distúrbios do uso de álcool (auditoria).
A auditoria tem 10 perguntas e as possíveis respostas a cada pergunta são pontuadas 0, 1, 2, 3 ou 4, com exceção das perguntas 9 e 10 que têm possíveis respostas de 0, 2 e 4. A gama de pontuações possíveis é de 0 a 40, onde 0 indica um abstêmio que nunca teve problemas com o álcool.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Satisfação do tratamento
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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A satisfação dos participantes será avaliada com uma medida de 4 itens usada em um estudo realizado pelo tratamento do programa de pesquisa colaborativa de depressão.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Casey T Taft, PhD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine, Psychiatry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-45014
- BPS-2023C1-31039 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .