Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere et traume-informeret partnervoldinterventionsprogram
27. marts 2026 opdateret af: Boston University
Målet med denne undersøgelse er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner resultater mellem to programmer for at reducere intim partnervold (IPV)- Strength derhjemme (SAH) -programmet og en standard, statsgodkendt IPV-interventionsprogram, behandling som behandling som Sædvanlig (tau).
Primære resultater vil omfatte selv- og partnerrapporteret fysisk og psykologisk IPV.
Sekundære resultater vil omfatte selvrapporterede PTSD-symptomer, alexithymia, problemer med alkoholbrug og behandlingstilfredshed, vurderet på tværs af fem tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En metode med blandet metoder vil blive brugt til dette enkelt sted, parallel gruppe RCT. Alle deltagere vil blive randomiseret på individuelt niveau til styrke derhjemme (SAH) eller behandling som sædvanligt (TAU) med et 1: 1 -allokeringsforhold. Evalueringer vil forekomme forbehandling og efterbehandling med opfølgningsvurderinger, der er planlagt hver tredje måned efter behandling gennem måned 12. Evalueringer er designet til at undersøge reduktioner i IPV og andre resultater, herunder posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer og alkoholbrug.
De primære hypoteser er, at de, der får SAH, vil bevise større reduktioner i fysisk og psykologisk IPV, symptomer på PTSD, alexithymia og alkoholbrugsproblemer og højere behandlingstilfredshed i forhold til dem, der modtager tau på tværs af tidspunkterne.
De specifikke mål og undermål er:
Test den sammenlignende effektivitet af SAH og TAU ved at udføre en RCT, der sammenligner 200 retfærdighed involverede mænd tilfældigt tildelt til hvert program.
- Sammenlign hyppigheden af fysisk og psykologisk IPV, de primære resultater af interesse, på tværs af forhold som rapporteret af de mandlige deltagere og deres intime partnere på tværs af tid 1 (baseline) og fire 3-måneders opfølgninger (gange 2-5). Derudover kan undersøgelsen på tidspunkt 5 gøre brug af tilgængelige anholdelsesrekorddata fra staten Rhode Island.
- Sammenlign symptomer på PTSD, alexithymia og alkoholbrugsproblemer på tværs af forhold og vurderingstidspunkter som rapporteret af de mandlige deltagere.
- Sammenlign behandlingstilfredshed på tværs af forhold som rapporteret af de mandlige deltagere på tværs af de fire 3-måneders opfølgninger (gange 2-5).
Fremme fremtidig brug af SAH ved at arbejde tæt sammen med interessentens rådgivende bestyrelse for at identificere potentielle barrierer og facilitatorer til en vellykket implementering i civile samfundsindstillinger.
- Identificer barrierer og facilitatorer for implementering.
- Evaluer acceptabiliteten af SAH blandt interessenter i samfundets omgivelser og områder, der har behov for forfining.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- CABU School of Medicine, Psychiatry
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd domstolsmandede til IPV-intervention fra Rhode Island Department of Parole and Probation og deres partnere
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styrke derhjemme (SAH)
SAH ISA Trauma-informeret 12-ugers Intimate Partner Vold (IPV) interventionsprogram.
|
SAH er en gruppe-traumeinformeret intervention, der bruger motiverende strategier og selvovervågning af ens tanker og svar.
Det giver en unik fusion af interventioner til traumer og IPV og består af 12 to timers ugentlige sessioner.
Gennem hele programmet komplet øvelser med øvelser i sessionen og leveres "praksisopgaver" til at konsolidere og anvende information, der læres i gruppe.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanligt (Tau)
Tau er et 20-ugers statsgodkendt IPV-interventionsprogram.
|
Tau er en domstol på mandat 20 uger, psykoeducational/rettet program, der understreger deling af magt og kontrol i forhold og personlig ansvarlighed.
Emner fokuserer også på ligestillingshjul, påvirkninger af stofmisbrug, kultur og socialisering af kønsroller, forsvarsmekanismer versus mestringsevner, triggere til stress og vrede og sund kontra usund kommunikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPV -vurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Den reviderede konflikttaktikskala (CTS2) er et mål på 39 punkter for individuelt engagement i eller erfaring med fysisk eller psykologisk vold med en intim partner.
Hver vare bliver spurgt om både respondenten og respondentens partner, i alt 78 spørgsmål. Responsmulighederne inkluderer 8 valg (kategorier 1-7 og 0).
Et svar på kategori 1 eller 2 kodes som det tilsvarende antal gange den specificerede hændelse skete (en eller to gange i det forløbne år).
For kategorier 3-5 kodes midtpunktet i kategorien.
For eksempel: Kategori 3 (3-5 gange) er kodet som 4, er kategori 4 (6-10 gange) kodet som 8, og kategori 5 (11-20 gange) kodes som 15.
Kategori 6 (mere end 20 gange) skal kodes som 25.
Kategori 7 får en score på 0, hvis scoringer for det foregående år ikke afspejler misbrug eller konflikt.
De samlede scoringer kan variere fra 0 til 975, og lavere score antyder mindre konflikt.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Psykologisk IPV -vurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Den restriktive opsvulmningssubskala på 7 punkter af det multidimensionelle mål for følelsesmæssigt misbrug (MMEA) vil blive brugt som et yderligere mål for psykologisk IPV.
Hver vare har 7 potentielle svar fra 0 = aldrig til 6 = mere end 20 gange.
Resultater kan variere fra 0 til 42, hvor højere score er forbundet med mere psykologisk IPV.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
PTSD-tjeklisten på 20 punkter for DSM 5 (PCL-5) vil blive brugt til at vurdere PTSD-symptomer.
Det er en selvrapportforanstaltning.
Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala [0 til 4] og summeres.
Resultater spænder fra 0 til 80 med højere score forbundet med flere PTSD -symptomer.
En samlet score på 33 eller højere kan indikere alvorlig PTSD.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Alexithymia
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Den 20-itemtoronto Alexithymia-skala (TAS-20) vil blive brugt til at vurdere alexithymia.
TAS-20 bruger cutoff-scoring, med scoringer på 52-60, der indikerer mulig alexithymia, og scoringer over 60, hvilket indikerer alexithymia.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Alkoholbrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Alkoholbrug vil blive vurderet ved identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (revision).
Revision har 10 spørgsmål, og de mulige svar på hvert spørgsmål scores 0, 1, 2, 3 eller 4, med undtagelse af spørgsmål 9 og 10, som har mulige svar på 0, 2 og 4. Udvalget af mulige scoringer er fra 0 til 40, hvor 0 indikerer en undladelse, der aldrig har haft nogen problemer fra alkohol.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Deltagernes tilfredshed vil blive vurderet med en 4-punkts foranstaltning, der blev anvendt i en undersøgelse udført af behandlingen af depression-samarbejdsprogrammet.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Casey T Taft, PhD, CABU School Medicine, Psychiatry
- Ledende efterforsker: Lindsay Orchowski, PhD, Rhode Island Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-45014
- BPS-2023C1-31039 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sah
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnuAlvorlig alkoholisk hepatitis
-
Boston UniversityOffice of Crime Victims Advocacy - Washington State Department of CommerceRekrutteringIntim partnervoldForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringAlkoholbrug og partnervoldForenede Stater