En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera ett traumainformerat partnervåldsprogram
18 juni 2026 uppdaterad av: Boston University
Målet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför resultat mellan två program för att minska intim partnervåld (IPV)- STYRKE HOME (SAH) -programmet och ett standard, tillståndsgodkänt IPV-interventionsprogram, behandling som behandling som Vanligt (tau).
Primära resultat kommer att inkludera själv- och partnerrapporterade fysiska och psykologiska IPV.
Sekundära resultat kommer att inkludera självrapporterade PTSD-symtom, alexitymi, problem med alkoholanvändning och behandlingstillfredsställelse, bedömd över fem tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En metod med blandade metoder kommer att användas för denna enda webbplats, Parallel Group RCT. Alla deltagare kommer att randomiseras på individnivå till styrka hemma (SAH) eller behandling som vanligt (TAU), med ett tilldelningsgrad på 1: 1. Bedömningar kommer att ske förbehandling och efterbehandling med uppföljningsbedömningar planerade var tredje månad efter behandlingen till månad 12. Bedömningar har utformats för att undersöka minskningar av IPV och andra resultat inklusive posttraumatisk stressstörning (PTSD) symtom och alkoholanvändning.
De primära hypoteserna är att de som får SAH kommer att bevisa större minskningar av fysiska och psykologiska IPV, symtom på PTSD, Alexithymia och alkoholanvändningsproblem och högre behandlingstillfredsställelse i förhållande till de som får TAU över tidspunkterna.
De specifika målen och SUB -målen är:
Testa den jämförande effektiviteten hos SAH och TAU genom att genomföra en RCT som jämför 200 rättvisa-involverade män slumpmässigt tilldelade varje program.
- Jämför frekvensen av fysisk och psykologisk IPV, de primära resultaten av intresse, över förhållanden som rapporterats av de manliga deltagarna och deras intima partners över tid 1 (baslinje) och fyra 3-månaders uppföljningar (Times 2-5). Dessutom kan studien vid tid 5 använda tillgängliga arresteringsregister från staten Rhode Island.
- Jämför symtom på problem med PTSD, Alexithymia och alkoholanvändning över förhållanden och bedömningstidspunkter som rapporterats av de manliga deltagarna.
- Jämför behandlingstillfredsställelse över förhållanden som rapporterats av de manliga deltagarna över de fyra 3-månaders uppföljningen (Times 2-5).
Underlätta framtida användning av SAH genom att arbeta nära med intressentrådets rådgivande styrelse för att identifiera potentiella hinder och underlättare till framgångsrikt genomförande i civilsamhällets miljöer.
- Identifiera hinder och underlättare till implementering.
- Utvärdera acceptabiliteten hos SAH bland intressenter i samhällets miljö och områden som behöver förfining.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
800
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- BU Chobanian & Avedisian School of Medicine, Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Män domstolsmandat till IPV-ingripande från Rhode Island Department of Parole and Probation och deras partners
Uteslutningskriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Styrka hemma (SAH)
SAH ISA TRAUMA-informerad 12-veckors Intimate Partner Violence (IPV) Intervention Program.
|
SAH är ett grupptraumainformerat ingripande som använder motivationsstrategier och självövervakning av ens tankar och svar.
Det ger en unik sammansmältning av interventioner för trauma och IPV och består av 12 två timmars veckosessioner.
Under hela programmet slutför gruppmedlemmarna övningar i sessionen och tillhandahålls "praktikuppdrag" för att konsolidera och tillämpa information som lärs i grupp.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (tau)
Tau är ett 20-veckors statligt godkänt IPV-interventionsprogram.
|
Tau är en domstol som mandat 20 veckor, psykoeducations-/riktat program som betonar delning av makt och kontroll i relationer och personlig ansvarsskyldighet.
Ämnen fokuserar också på jämställdhetshjul, missbrukseffekter, kultur och socialiseringseffekter på könsroller, försvarsmekanismer kontra klara färdigheter, triggers för stress och ilska och hälsosam kontra ohälsosam kommunikation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IPV -bedömning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Den reviderade konflikttaktikskalan (CTS2) är ett mått på 39 artiklar för individuellt engagemang i eller upplevelse av fysiskt eller psykologiskt våld med en intim partner.
Varje artikel ställs om både svaranden och svarandens partner för totalt 78 frågor. Svaralternativen inkluderar 8 val (kategorier 1-7 och 0).
Ett svar i kategori 1 eller 2 kodas som motsvarande antal gånger den angivna incidenten inträffade (en eller två gånger under det senaste året).
För kategorier 3-5 kodas mittpunkten för kategorin.
Till exempel: Kategori 3 (3-5 gånger) kodas som 4, kategori 4 (6-10 gånger) kodas som 8 och kategori 5 (11-20 gånger) kodas som 15.
Kategori 6 (mer än 20 gånger) bör kodas som 25.
Kategori 7 ges en poäng på 0 om poäng för föregående år inte återspeglar missbruk eller konflikt.
Totala poäng kan variera från 0 till 975 och lägre poäng tyder på mindre konflikt.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Psykologisk IPV -bedömning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Den 7-artikels restriktiva underskalan för uppslukning av det flerdimensionella måttet på emotionellt missbruk (MMEA) kommer att användas som ett ytterligare mått på psykologisk IPV.
Varje artikel har 7 potentiella svar från 0 = aldrig till 6 = mer än 20 gånger.
Poäng kan variera från 0 till 42, med högre poäng som är förknippade med mer psykologiska IPV.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
20-artiklarna PTSD-checklista för DSM 5 (PCL-5) kommer att användas för att bedöma PTSD-symtom.
Det är en självrapportåtgärd.
Objekt är betygsatta på en 5-punkts Likert-skala [0 till 4] och summeras.
Poäng sträcker sig från 0 till 80 med högre poäng associerade med fler PTSD -symtom.
En total poäng på 33 eller högre kan indikera allvarlig PTSD.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Alexitymia
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
20-titemtoronto Alexithymia-skalan (TAS-20) kommer att användas för att bedöma Alexithymia.
TAS-20 använder cutoff-poäng, med poäng på 52-60 som indikerar möjlig Alexithymia och poäng över 60 som indikerar Alexithymia.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Alkoholanvändning kommer att utvärderas av alkoholanvändningsstörningar Identifieringstest (revision).
Revisionen har 10 frågor och möjliga svar på varje fråga får 0, 1, 2, 3 eller 4, med undantag för frågorna 9 och 10 som har möjliga svar på 0, 2 och 4. Utbudet av möjliga poäng är från 0 till 40 där 0 indikerar en avskaffare som aldrig har haft några problem från alkohol.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att utvärderas med ett 4-artikelsåtgärd som användes i en studie utförd av behandlingen av depressionssamarbetsprogram.
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Casey T Taft, PhD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine, Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Första postat (Faktisk)
31 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-45014
- BPS-2023C1-31039 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .