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Una sperimentazione controllata randomizzata per valutare un programma di intervento di violenza partner informato dal trauma

27 marzo 2026 aggiornato da: Boston University
L'obiettivo di questo studio è di condurre una sperimentazione controllata randomizzata (RCT) che confronta i risultati tra due programmi per ridurre la violenza intima dei partner (IPV)- il programma di forza a casa (SAH) e un programma di intervento IPV standard, approvato dallo stato, come il trattamento come Usual (tau). I risultati primari includeranno IPV fisici e psicologici riportati da sé e partner. Gli esiti secondari includeranno sintomi di PTSD auto-segnalati, alexithymia, problemi di consumo di alcol e soddisfazione del trattamento, valutati in cinque punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un approccio a metodi misti per questo singolo sito, RCT del gruppo parallelo. Tutti i partecipanti saranno randomizzati a livello individuale per forza a casa (SAH) o trattamento come al solito (tau), con un rapporto di allocazione 1: 1. Le valutazioni si verificheranno pre-trattamento e post-trattamento con valutazioni di follow-up programmate ogni tre mesi dopo il trattamento fino al mese 12. Le valutazioni sono state progettate per esaminare le riduzioni dell'IPV e altri risultati tra cui i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e il consumo di alcol.

Le ipotesi primarie sono che coloro che ricevono SAH provano maggiori riduzioni dell'IPV fisico e psicologico, sintomi di PTSD, alexithymia e problemi di consumo di alcol e una maggiore soddisfazione del trattamento rispetto a coloro che ricevono TAU nei punti temporali.

Gli obiettivi e gli obiettivi secondari specifici sono:

  1. Prova l'efficacia comparativa di SAH e TAU conducendo un RCT confrontando 200 uomini coinvolti alla giustizia assegnati in modo casuale a ciascun programma.

    • Confronta la frequenza dell'IPV fisico e psicologico, i risultati primari di interesse, attraverso le condizioni riportate dai partecipanti maschi e i loro partner intimi nel tempo 1 (basale) e quattro follow-up di 3 mesi (Times 2-5). Inoltre, al tempo 5, lo studio può utilizzare i dati di record di arresto disponibili dallo stato del Rhode Island.
    • Confronta i sintomi di PTSD, alexithymia e problemi di consumo di alcol tra le condizioni e i punti temporali di valutazione, come riportato dai partecipanti maschili.
    • Confronta la soddisfazione del trattamento tra le condizioni riportate dai partecipanti maschi attraverso i quattro follow-up di 3 mesi (Times 2-5).

  2. Facilitare l'uso futuro di SAH lavorando a stretto contatto con il comitato consultivo degli stakeholder per identificare potenziali barriere e facilitatori alla corretta attuazione in contesti della comunità civile.

    • Identificare le barriere e i facilitatori all'implementazione.
    • Valutare l'accettabilità di SAH tra le parti interessate nell'ambientazione della comunità e le aree che necessitano di raffinamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • CABU School of Medicine, Psychiatry
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli uomini hanno mandato il tribunale all'intervento IPV dal Dipartimento di libertà condizionale e di libertà vigilata del Rhode Island e dei loro partner

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Forza a casa (SAH)
Programma di intervento per la violenza di partner intima (IPV) informata di 12 settimane di SAH ISA.
Comportamentale: Sah
SAH è un intervento informato di gruppo che utilizza strategie motivazionali e auto-monitoraggio dei propri pensieri e risposte. Fornisce una fusione unica di interventi per traumi e IPV e consiste in 12 sessioni settimanali di due ore. Nel corso del programma, i membri del gruppo completano esercizi di pratica in sessione e vengono forniti "incarichi di pratica" per consolidare e applicare le informazioni apprese in gruppo.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (tau)
Tau è un programma di intervento IPV approvato dallo stato di 20 settimane.
Comportamentale: Tau
Tau è un tribunale di 20 settimane, programma psicoeducazionale/diretto che enfatizza la condivisione del potere e del controllo nelle relazioni e nella responsabilità personale. Gli argomenti si concentrano anche su ruote per uguaglianza, impatti sull'abuso di sostanze, impatto sulla cultura e sulla socializzazione sui ruoli di genere, sui meccanismi di difesa rispetto alle capacità di coping, i fattori scatenanti per lo stress e la rabbia e la comunicazione sana contro malsana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione IPV
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La Scala di tattiche dei conflitti riviste (CTS2) è una misura di 39 elementi di impegno individuale o esperienza di violenza fisica o psicologica con un partner intimo. A ogni articolo viene chiesto sia al rispondente che al partner del convenuto, per un totale di 78 domande. Le opzioni di risposta includono 8 scelte (categorie 1-7 e 0). Una risposta della categoria 1 o 2 è codificata come numero corrispondente di volte in cui si è verificato l'incidente specificato (una o due volte l'anno scorso). Per le categorie 3-5, il punto medio della categoria è codificato. Ad esempio: la categoria 3 (3-5 volte) è codificata come 4, la categoria 4 (6-10 volte) è codificata come 8 e la categoria 5 (11-20 volte) è codificata come 15. La categoria 6 (più di 20 volte) dovrebbe essere codificata come 25. La categoria 7 viene assegnato un punteggio di 0 se i punteggi per l'anno precedente non riflettono abusi o conflitti. I punteggi totali possono variare da 0 a 975 e i punteggi più bassi suggeriscono meno conflitti.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Valutazione psicologica IPV
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La sottoscala di inghiottenza restrittiva di 7 elementi della misura multidimensionale dell'abuso emotivo (MMEA) sarà utilizzata come misura aggiuntiva dell'IPV psicologico. Ogni elemento ha 7 potenziali risposte da 0 = mai a 6 = più di 20 volte. I punteggi possono variare da 0 a 42, con punteggi più alti associati a più IPV psicologici.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo da stress post traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
L'elenco di controllo PTSD a 20 elementi per DSM 5 (PCL-5) verrà utilizzata per valutare i sintomi del PTSD. È una misura di auto-relazione. Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti [0 a 4] e sommati. I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti associati a più sintomi PTSD. Un punteggio totale di 33 o superiore può indicare PTSD grave.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Alessitimia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La scala Alexithymia (TAS-20) a 20 Itemtoronto verrà utilizzata per valutare Alessitymia. Il TAS-20 utilizza un punteggio di taglio, con punteggi di 52-60 che indicano possibili alexitymia e punteggi superiori a 60 che indicano alexitymia.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Uso di alcol
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
L'uso di alcol sarà valutato dal test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (audit). L'audit ha 10 domande e le possibili risposte a ciascuna domanda vengono valutate 0, 1, 2, 3 o 4, ad eccezione delle domande 9 e 10 che hanno possibili risposte di 0, 2 e 4. La gamma di possibili punteggi è da 0 a 40 dove 0 indica un astenero che non ha mai avuto problemi dall'alcol.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata con una misura di 4 elementi utilizzata in uno studio condotto dal trattamento del programma di ricerca collaborativa della depressione.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Rhode Island Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Casey T Taft, PhD, CABU School Medicine, Psychiatry
  • Investigatore principale: Lindsay Orchowski, PhD, Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-45014
  • BPS-2023C1-31039 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Sah

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