健康なボランティアにおけるVHX-896の食物効果研究
2025年1月27日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
健康なボランティアにおけるVHX-896の薬物動態プロファイルに対する食品の効果を評価するための、オープンラベル、2期間、2期、2回シーケンス、2回の治療、2回治療無作為化、単一経口投与、クロスオーバー研究
健康なボランティアにおけるVHX-896錠剤の食物効果を評価するための単一のセンター、2期間の無作為化研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Vanda Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18〜55歳（包括的）の健康な男性および/または女性の参加者。
- > 18.0および<30.0 kg/m2のボディマス指数（BMI）を持っています。 （bmi = weight（kg）/ [height（m）] 2）。
- 病歴、臨床検査室の決定、ECG、および身体検査の正常からの臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される良好な健康。
- 臨床的に重要な医療、精神医学、睡眠障害はありません。
除外基準：
- 過去12か月間の薬物またはアルコール乱用の歴史を持つ参加者。
- ベースライン前の4週間の期間に重大な身体疾患に苦しんだ参加者。
- 妊娠または看護（授乳）女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンスA：FRED、その後断食します
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経口錠剤
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実験的：シーケンスB：断食し、その後給餌します
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FREDと断食条件の下でのVHXタブレットの比較バイオアベイラビリティ。
時間枠：96時間
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血漿濃度で測定されています
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96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VHX-896錠剤の単一用量の安全性と忍容性の評価
時間枠：17日
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有害事象の発生率と、実験室の価値、ECGパラメーター、およびバイタルサインの臨床的に有意な変化によって測定されるように。
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17日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月21日
一次修了 (実際)
2022年12月27日
研究の完了 (実際)
2022年12月27日
試験登録日
最初に提出
2025年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。