Étude d'effet alimentaire du VHX-896 chez des volontaires sains
27 janvier 2025 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals
Une étude croisée randomisée à deux périodes à deux périodes et à deux séquences et à deux séquences à deux traitement
Une étude randomisée de centre unique, à deux périodes pour évaluer l'effet alimentaire des comprimés VHX-896 chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- Vanda Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Des participants en bonne santé et / ou féminins entre 18 et 55 ans (inclus).
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de> 18,0 et <30,0 kg / m2; (BMI = poids (kg) / [hauteur (m)] 2).
- Bonne santé telle que déterminée par aucun écart cliniquement significatif par rapport aux antécédents médicaux normaux, à la détermination clinique en laboratoire, aux ECG et aux examens physiques.
- Pas de troubles médicaux, psychiatriques ou de sommeil cliniquement significatifs.
Critères d'exclusion:
- Participants ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 12 derniers mois.
- Les participants qui ont souffert d'une maladie physique importante au cours de la période de 4 semaines précédant la base de référence.
- Femmes enceintes ou allaitées (allaitantes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence A: Fed puis jeûne
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Comprimé oral
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Expérimental: Séquence B: à jeun puis nourri
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Comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biodisponibilité comparative des jouets VHX dans les conditions Fed par rapport à jeûne.
Délai: 96 heures
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Tel que mesuré par les concentrations plasmatiques
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96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de la dose unique des comprimés VHX-896
Délai: 17 jours
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Tel que mesuré par l'incidence des événements indésirables et des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire, les paramètres ECG et les signes vitaux.
|
17 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-VHX-896-1102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .