Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie efektu żywności VHX-896 u zdrowych wolontariuszy

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

Otwarte, dwupcesyjne, dwumedynowe, dwustronne randomizowane, pojedyncze dawki doustne, badanie crossover w celu oceny wpływu żywności na profil farmakokinetyczny VHX-896 u zdrowych ochotników

Pojedyncze centrum, dwustronne, randomizowane badanie w celu oceny wpływu żywności tabletek VHX-896 u zdrowych wolontariuszy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Vanda Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowie mężczyźni i/lub kobiety od 18 do 55 lat (włącznie).
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI)> 18,0 i <30,0 kg/m2; (BMI = waga (kg)/ [wysokość (m)] 2).
  • Dobre zdrowie określone przez brak istotnych klinicznie odchyleń od normalnego w historii medycznej, kliniczne oznaczanie laboratorium, EKG i badań fizykalnych.
  • Brak istotnych klinicznie zaburzeń medycznych, psychiatrycznych lub snu.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Uczestnicy, którzy doznali znacznej choroby fizycznej w okresie 4-tygodniowym poprzedzającym linię wyjściową.
  • Kobiety w ciąży lub pielęgniarstwa (karmiące).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A: Fed a następnie pości
Lek: VHX-896
Tablet doustny
Eksperymentalny: Sekwencja B: Postów, a następnie karmiony
Lek: VHX-896
Tablet doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównawcza biodostępność VHX-Tablety w warunkach Fed w porównaniu z na czczo.
Ramy czasowe: 96 godzin
Mierzone przez stężenia w osoczu
96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki tabletek VHX-896
Ramy czasowe: 17 dni
Mierzone przez występowanie zdarzeń niepożądanych i klinicznie istotne zmiany wartości laboratoryjnych, parametrów EKG i objawów życiowych.
17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-VHX-896-1102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VHX-896

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj