Voedseleffectstudie van VHX-896 bij gezonde vrijwilligers
27 januari 2025 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals
Een open-label, twee-period, twee-sequentie, twee-behandeling gerandomiseerde, enkele orale dosis, crossover-studie om het effect van voedsel op het farmacokinetische profiel van VHX-896 te evalueren bij gezonde vrijwilligers
Een enkel centrum, twee perioden, gerandomiseerd onderzoek om het voedseleffect van VHX-896-tabletten bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- Vanda Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 55 jaar (inclusief).
- Een body mass index (BMI) hebben van> 18,0 en <30,0 kg/m2; (Bmi = gewicht (kg)/ [hoogte (m)] 2).
- Goede gezondheid zoals bepaald door geen klinisch significante afwijkingen van normaal in de medische geschiedenis, klinische laboratoriumbepaling, ECG's en lichamelijke onderzoeken.
- Geen klinisch significante medische, psychiatrische of slaapstoornissen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
- Deelnemers die leed aan een aanzienlijke lichamelijke ziekte in de periode van 4 weken voorafgaand aan de basislijn.
- Zwangere of verpleegkundige (lacterende) vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde A: Fed vervolgens vastte
|
Orale tablet
|
|
Experimenteel: Volgorde B: vastte en vervolgens gevoed
|
Orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkende biologische beschikbaarheid van VHX-Tablets onder gevoede versus vaste omstandigheden.
Tijdsspanne: 96 uur
|
Zoals gemeten door plasmaconcentraties
|
96 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid van enkele dosis VHX-896-tabletten
Tijdsspanne: 17 dagen
|
Zoals gemeten door de incidentie van bijwerkingen en klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden, ECG -parameters en vitale tekenen.
|
17 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VP-VHX-896-1102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .