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Food Effect-Studie von VHX-896 bei gesunden Freiwilligen

27. Januar 2025 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Ein offenes, zwei-per-Perioden-, Zwei-Sequenz-, Zwei-Behandlungs-Randomisierte, Einzeldosis und Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf das pharmakokinetische Profil von VHX-896 bei gesunden Freiwilligen

Ein einzelnes Zentrum, zwei perioden, randomisierte Studien zur Bewertung des Lebensmitteleffekts von VHX-896-Tabletten bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Vanda Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 55 Jahren (inklusive).
  • Einen Body Mass Index (BMI) von> 18,0 und <30,0 kg/m2 haben; (BMI = Gewicht (kg)/ [Höhe (m)] 2).
  • Gute Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Abweichungen von normaler Anamnese, klinischer Laborbestimmung, EKGs und körperlichen Untersuchungen.
  • Keine klinisch signifikanten medizinischen, psychiatrischen oder Schlafstörungen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten.
  • Teilnehmer, die in der 4-wöchigen Zeit vor der Grundlinie an erheblichen körperlichen Erkrankungen litten.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz A: Fed dann fast dann fast
Arzneimittel: VHX-896
Orale Tablette
Experimental: Sequenz B: Fasted und dann gefüttert
Arzneimittel: VHX-896
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Bioverfügbarkeit von VHX-Tablets unter Fed gegenüber Fastenbedingungen.
Zeitfenster: 96 Stunden
Gemessen durch Plasmakonzentrationen
96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der einzelnen Dosis von VHX-896-Tabletten
Zeitfenster: 17 Tage
Gemessen anhand der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte, der EKG -Parameter und der Vitalfunktionen.
17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-VHX-896-1102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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