Исследование Food Effect Effect VHX-896 у здоровых добровольцев
27 января 2025 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
Открытая двухпериода, двухпериодная, двухпоследовательная рандомизированная, одностная пероральная доза, кроссовер для оценки влияния пищи на фармакокинетический профиль VHX-896 у здоровых добровольцев
Один центр, двухпериод, рандомизированное исследование для оценки пищевого эффекта таблеток VHX-896 у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- Vanda Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женские участники от 18 до 55 лет (включительно).
- Иметь индекс массы тела (ИМТ)> 18,0 и <30,0 кг/м2; (ИМТ = вес (кг)/ [высота (м)] 2).
- Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений от нормы по истории болезни, определения клинической лаборатории, ЭКГ и физических обследований.
- Никаких клинически значимых медицинских, психических или нарушений сна.
Критерии исключения:
- Участники с историей наркотиков или злоупотребления алкоголем за последние 12 месяцев.
- Участники, которые страдали от значительных физических заболеваний в 4-недельном периоде, предшествующем базовой линии.
- Беременные или медсестринские (кормящие) женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность A: FED затем голод
|
Пероральный планшет
|
|
Экспериментальный: Последовательность B: Постился, затем накормлен
|
Пероральный планшет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительная биодоступность VHX-таблиц в условиях FED и головных условий.
Временное ограничение: 96 часов
|
Как измеряется концентрациями в плазме
|
96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности и переносимости одной дозы таблеток VHX-896
Временное ограничение: 17 дней
|
Как измеряется частотой побочных эффектов и клинически значимыми изменениями в лабораторных значениях, параметрах ЭКГ и жизненно важных признаках.
|
17 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VP-VHX-896-1102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .