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Studio sull'effetto alimentare di VHX-896 in volontari sani

27 gennaio 2025 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals

Uno studio crossover a due tratti a due tratti, a due tempi, a due trattamenti, a due trattamenti per valutare l'effetto del cibo sul profilo farmacocinetico di VHX-896 in volontari sani

Un singolo centro, due periodi di studio randomizzato per valutare l'effetto alimentare delle compresse VHX-896 in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Vanda Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti sani maschi e/o femmine tra 18 e 55 anni (compresi).
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di> 18,0 e <30,0 kg/m2; (BMI = peso (kg)/ [altezza (m)] 2).
  • Buona salute, come determinato da deviazioni clinicamente significative da normali nella storia medica, determinazione del laboratorio clinico, ECG e esami fisici.
  • Nessun disturbo medico clinicamente significativo, psichiatrico o sonno.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
  • I partecipanti che hanno sofferto di significative malattie fisiche nel periodo di 4 settimane precedenti la linea di base.
  • Donne incinta o infermieristica (allattante).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A: Fed quindi a digiuno
Droga: VHX-896
Compressa orale
Sperimentale: Sequenza B: digiuno quindi nutrito
Droga: VHX-896
Compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità comparativa dei tablet VHX in condizioni di Fed rispetto a digiuno.
Lasso di tempo: 96 ore
Come misurato dalle concentrazioni plasmatiche
96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e tollerabilità della dose singola di compresse VHX-896
Lasso di tempo: 17 giorni
Come misurato dall'incidenza di eventi avversi e cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio, nei parametri ECG e nei segni vitali.
17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-VHX-896-1102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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