Mateffektstudie av VHX-896 hos friska frivilliga
27 januari 2025 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals
En öppen etikett, två-period, två-sekvens, två-behandling randomiserad, enkel oral dos, crossover-studie för att utvärdera effekten av mat på den farmakokinetiska profilen för VHX-896 i friska frivilliga
Ett enda centrum, två-perioder, randomiserad studie för att utvärdera livsmedelseffekten av VHX-896-tabletter i friska frivilliga
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- Vanda Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga deltagare mellan 18 och 55 år (inklusive).
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) på> 18,0 och <30,0 kg/m2; (Bmi = vikt (kg)/ [höjd (m)] 2).
- God hälsa som bestäms av inga kliniskt signifikanta avvikelser från normal i medicinsk historia, klinisk laboratoriebestämning, EKG och fysiska undersökningar.
- Inga kliniskt signifikanta medicinska, psykiatriska eller sömnstörningar.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare med historia av narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna.
- Deltagare som drabbades av betydande fysisk sjukdom under 4-veckors perioden före baslinjen.
- Gravid eller omvårdnad (ammande) kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens A: Fed sedan fastad
|
Muntablett
|
|
Experimentell: Sekvens B: Fastad sedan matad
|
Muntablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförande biotillgänglighet av VHX-tabletter under Fed kontra fasta förhållanden.
Tidsram: 96 timmar
|
Mätt med plasmakoncentrationer
|
96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet för enstaka dos av VHX-896-tabletter
Tidsram: 17 dagar
|
Mätt med förekomsten av biverkningar och kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden, EKG -parametrar och vitala tecken.
|
17 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VP-VHX-896-1102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .