Estudo de efeito alimentar do VHX-896 em voluntários saudáveis
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Um dose oral de dois tratos a dois, dois períodos, de duas seqüências, de dois tratamentos, para avaliar o efeito dos alimentos no perfil farmacocinético do VHX-896 em voluntários saudáveis
Um único centro, dois periods, estudo randomizado para avaliar o efeito alimentar dos comprimidos VHX-896 em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Vanda Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes saudáveis masculinos e/ou femininos entre 18 e 55 anos (inclusive).
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de> 18,0 e <30,0 kg/m2; (IMC = peso (kg)/ [altura (m)] 2).
- Boa saúde, conforme determinado por desvios clinicamente significativos do normal na história médica, determinação do laboratório clínico, ECGs e exames físicos.
- Não há distúrbios médicos, psiquiátricos ou do sono clinicamente significativos.
Critérios de exclusão:
- Participantes com histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses.
- Os participantes que sofreram de doenças físicas significativas no período de quatro semanas anteriores à linha de base.
- Mulheres grávidas ou de enfermagem (lactativa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência A: Fed e depois jejuado
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Comprimido oral
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Experimental: Sequência B: jejuado e alimentado
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Comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade comparativa de VHX-Tablets em condições alimentadas versus jejum.
Prazo: 96 horas
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Conforme medido por concentrações plasmáticas
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96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança e tolerabilidade da dose única de comprimidos VHX-896
Prazo: 17 dias
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Conforme medido pela incidência de eventos adversos e alterações clinicamente significativas nos valores de laboratório, parâmetros de ECG e sinais vitais.
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17 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VP-VHX-896-1102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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