VHX-896在健康志愿者中的食物效应研究
2025年1月27日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
一项开放标签，两期，两序，两处理随机，单一口服剂量，分频研究，以评估食物对健康志愿者VHX-896药代动力学特征的影响
单个中心，两周的随机研究，以评估健康志愿者中VHX-896片的食物效应
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65802
- Vanda Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的男性和/或女性参与者在18至55岁之间（包括）。
- 具有> 18.0和<30.0 kg/m2的体重指数（BMI）； （BMI =重量（kg）/ [高度（M）] 2）。
- 良好的健康状况是由病史，临床实验室确定，心电图和身体检查的临床明显偏差确定的。
- 没有临床意义的医学，精神病或睡眠障碍。
排除标准：
- 过去12个月内有毒品或酗酒史的参与者。
- 在基准的4周期间患有重大身体疾病的参与者。
- 怀孕或护理（哺乳）妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列A：喂食然后禁食
|
口服平板电脑
|
|
实验性的：序列B：禁食然后喂食
|
口服平板电脑
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在饲料与禁食条件下，VHX平板电脑的比较生物利用度。
大体时间：96小时
|
通过血浆浓度测量
|
96小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估单剂量VHX-896片的安全性和耐受性
大体时间：17天
|
通过不良事件的发生率和实验室值，ECG参数和生命体征的临床显着变化来衡量。
|
17天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月21日
初级完成 (实际的)
2022年12月27日
研究完成 (实际的)
2022年12月27日
研究注册日期
首次提交
2025年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月27日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月27日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.