Food Effect Study of VHX-896 hos friske frivillige
27. januar 2025 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals
En open-label, to-period, to-sekvens, to-behandlings randomisert, enkelt oral dose, crossover-studie for å evaluere effekten av mat på den farmakokinetiske profilen til VHX-896 hos friske frivillige
Et enkelt senter, to-periode, randomisert studie for å evaluere mateffekten av VHX-896 tabletter hos friske frivillige
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- Vanda Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunn mannlige og/eller kvinnelige deltakere mellom 18 til 55 år (inkluderende).
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på> 18,0 og <30,0 kg/m2; (BMI = vekt (kg)/ [høyde (m)] 2).
- God helse som bestemt av ingen klinisk signifikante avvik fra normal i medisinsk historie, klinisk laboratoriebestemmelse, EKG og fysiske undersøkelser.
- Ingen klinisk signifikante medisinske, psykiatriske eller søvnforstyrrelser.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene.
- Deltakere som led av betydelig fysisk sykdom i den 4 ukers perioden før grunnlinjen.
- Gravide eller sykepleie (ammende) kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A: Fed deretter fastet
|
Oral tablett
|
|
Eksperimentell: Sekvens B: Fastet deretter matet
|
Oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende biotilgjengelighet av VHX-tablets under Fed kontra fastede forhold.
Tidsramme: 96 timer
|
Som målt ved plasmakonsentrasjoner
|
96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sikkerhet og toleranse av enkeltdose av VHX-896 tabletter
Tidsramme: 17 dager
|
Som målt ved forekomsten av bivirkninger og klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier, EKG -parametere og vitale tegn.
|
17 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .