Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffektundersøgelse af VHX-896 hos raske frivillige

27. januar 2025 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

En åben mærket, to-periode, to-sekvens, to-behandling randomiseret, enkelt oral dosis, crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​mad på den farmakokinetiske profil af VHX-896 hos raske frivillige

Et enkelt center, to-periode, randomiseret undersøgelse for at evaluere fødeeffekten af ​​VHX-896-tabletter hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Vanda Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige deltagere mellem 18 til 55 år (inklusive).
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på> 18,0 og <30,0 kg/m2; (BMI = vægt (kg)/ [højde (m)] 2).
  • Godt helbred som bestemt af ingen klinisk signifikante afvigelser fra normal i medicinsk historie, klinisk laboratoriebestemmelse, EKG'er og fysiske undersøgelser.
  • Ingen klinisk signifikante medicinske, psykiatriske eller søvnforstyrrelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med historie med stof- eller alkoholmisbrug i de sidste 12 måneder.
  • Deltagere, der led af betydelig fysisk sygdom i den 4-ugers periode forud for baseline.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A: Fed derefter fastet
Medicin: VHX-896
Oral tablet
Eksperimentel: Sekvens B: Fastet derefter fodret
Medicin: VHX-896
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende biotilgængelighed af VHX-tablets under Fed versus faste forhold.
Tidsramme: 96 timer
Som målt ved plasmakoncentrationer
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdosis af VHX-896-tabletter
Tidsramme: 17 dage
Som målt ved forekomsten af ​​bivirkninger og klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier, EKG -parametre og vitale tegn.
17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VHX-896-1102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VHX-896

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner