Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potravinového efektu VHX-896 u zdravých dobrovolníků

27. ledna 2025 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

Otevřená, dvouproperální, dvou-sekvence, dvou léčba randomizovaná, jedna perorální dávka, crossover studie pro vyhodnocení účinku potravy na farmakokinetický profil VHX-896 u zdravých dobrovolníků

Jediné centrum, dvou období, randomizované studie pro vyhodnocení potravinového účinku tablet VHX-896 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Vanda Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci mužů a/nebo žen mezi 18 až 55 lety (včetně).
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI)> 18,0 a <30,0 kg/m2; (BMI = hmotnost (kg)/ [výška (m)] 2).
  • Dobré zdraví, jak je stanoveno žádnými klinicky významnými odchylkami od normální v anamnéze, klinické laboratorní stanovení, EKG a fyzickém vyšetření.
  • Žádné klinicky významné lékařské, psychiatrické nebo spánkové poruchy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci s historií zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 12 měsíců.
  • Účastníci, kteří trpěli významným fyzickým onemocněním ve 4-týdenní období předcházející základní linii.
  • Těhotné nebo ošetřovatelské (kojící) ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A: Fed pak se nastýl
Lék: VHX-896
Orální tablet
Experimentální: Sekvence B: Pak se nakrmila
Lék: VHX-896
Orální tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací biologická dostupnost VHX-tablets za podmínek Fedu versus.
Časové okno: 96 hodin
Měřeno plazmatickými koncentracemi
96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky tablet VHX-896
Časové okno: 17 dní
Měřeno výskytem nežádoucích účinků a klinicky významných změn laboratorních hodnot, parametrů EKG a vitálních příznaků.
17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VP-VHX-896-1102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na VHX-896

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit