VHX-896: n elintarvikevaikutustutkimus terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals
Avoin, kaksijakso, kaksisekvenssi, kaksikäsittely satunnaistettu, yksittäinen oraalinen annos, ristikkäinen tutkimus elintarvikkeiden vaikutuksen arvioimiseksi VHX-896: n farmakokineettiseen profiiliin terveillä vapaaehtoisilla
Yhden keskuksen, kahden jakson satunnaistettu tutkimus VHX-896 -tablettien ruokavaikutuksen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Vanda Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet uros- ja/tai naispuoliset osallistujat 18–55 vuotta (mukaan lukien).
- On kehon massaindeksi (BMI)> 18,0 ja <30,0 kg/m2; (BMI = paino (kg)/ [korkeus (m)] 2).
- Hyvä terveys, jonka määritetään ilman kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaalista sairaushistoriasta, kliinisen laboratorion määritys, EKG: t ja fyysiset tutkimukset.
- Ei kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä, psykiatrisia tai unihäiriöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on historiaa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka kärsivät merkittävistä fyysisistä sairauksista 4 viikon ajanjaksolla ennen lähtökohtaa.
- Raskaana tai imettäviä (imettäviä) naisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A: Fed ja sitten paastossa
|
Oraalinen tabletti
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B: Paasto sitten ruokittu
|
Oraalinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VHX-tablettien vertaileva hyötyosuus Fed-paasto-olosuhteissa.
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Plasmapitoisuuksilla mitattuna
|
96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VHX-896 -tablettien yhden annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Mitattuna haittavaikutusten ja kliinisesti merkittävien muutosten perusteella laboratorioarvoissa, EKG -parametreissa ja elintärkeissä merkkeissä.
|
17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-VHX-896-1102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .