Estudio de efectos de alimentos de VHX-896 en voluntarios sanos
27 de enero de 2025 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Un estudio cruzado de dosis oral, dosis única, dosis única, dosis única, dosis única, dosis única, dosis oral, dosis única, para evaluar el efecto de los alimentos en el perfil farmacocinético de VHX-896 en voluntarios sanos
Un estudio aleatorizado de un solo centro, de dos períodos para evaluar el efecto alimentario de las tabletas VHX-896 en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Vanda Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos masculinos y/o mujeres entre 18 y 55 años (inclusive).
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de> 18.0 y <30.0 kg/m2; (IMC = peso (kg)/ [altura (m)] 2).
- Buena salud según lo determinado por no desviaciones clínicamente significativas de lo normal en el historial médico, la determinación de laboratorio clínico, los ECG y los exámenes físicos.
- No hay trastornos médicos, psiquiátricos o del sueño clínicamente significativos.
Criterios de exclusión:
- Participantes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses.
- Los participantes que sufrieron una enfermedad física significativa en el período de 4 semanas anterior a la línea de base.
- Mujeres embarazadas o de lactancia (lactantes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia A: alimentada y luego ayunada
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Tableta oral
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Experimental: Secuencia b: ayuno y luego alimentado
|
Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad comparativa de los tabla VHX en condiciones alimentadas versus en ayunas.
Periodo de tiempo: 96 horas
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Medido por concentraciones plasmáticas
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96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de la dosis única de las tabletas VHX-896
Periodo de tiempo: 17 días
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Medido por la incidencia de eventos adversos y cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio, parámetros de ECG y signos vitales.
|
17 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VP-VHX-896-1102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .