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肥満手術対セマグルチド対チルゼパチド

2026年8月28日 更新者：Ali Aminian

肥満の患者では、肥満手術、セマグルチド、週1回のティルゼパチドの有効性と安全性

新世代の抗肥満薬（AOMS）の最近の導入は、肥満治療の将来を変えるでしょう。 高用量セマグルチドやチルゼパチドなどのこれらの非常に効果的な薬物は、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）および/またはグルコース依存性のインスリノトロピックポリペプチドを活性化することにより、インキチン機能を増強し、複数の生理学的効果を発揮するホルモン類似体です（GIPIP） ）さまざまな臓器に分布しています。 これらの薬は、1年間の試験で平均15〜22％の体重減少を提供しますが、これは過去に医学療法で見られていませんでした。 文献は、肥満手術がこれらの新しい非常に効果的な薬剤よりも優れていることを示唆していますが、最も一般的な肥満操作（Roux-en-Y胃バイパス[RYGB] [RYGB]と袖胃切除術[SG]）の間に直接的な比較はありません。セマグルチド（週1回）およびチルゼパチド（週1回）。 このランダム化臨床試験（RCT）の目標は、重度の肥満の患者におけるこれらの効果的な治療法を比較して、肥満患者の治療における臨床的決定を知らせる最良の証拠を提供することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、肥満手術（RYGBまたはSG）、セマグルチド、またはチルゼパチドを受け取る3つの並行グループを使用した、無作為化された、非盲検、制御された有効性/安全研究です。 この研究には2つのフェーズがあります。一次エンドポイント（平均体重減少）の評価の最初の12か月と、実生活の設定を模倣するための研究の拡張段階としての2番目の12か月。 各フェーズの終わりにおける調査結果は、個別に報告されます。

クリーブランドクリニックで肥満の治療を求めた35〜65 kg/m2のBMIを有する125人の患者を対象としたランダム化試験が実施されます。 ASMBS/IFSO 2022肥満手術のガイドラインを満たす患者は、登録の可能性があるため招待されます。 関心のある適格な患者は、既に選択された肥満手術（RYGBまたはSG）のチルゼパチドを受け取るために無作為化されます。 または2：2：1の比のセマグルチド。

この研究は、RYGB対SGの頭と頭を比較することを意図していません。 RYGBとSGは、肥満手術グループとして1つのグループを構成します。 RYGBまたはSGの割り当ては、ランダム化された設計に基づいていません。 各患者と外科チームは、最も適切な外科的処置について共有された決定を下します。 この研究は、セマグルチドとティルゼパチドを頭と頭と比較することも意図していません。

研究の第2段階または延長段階では、参加者が受け取る治療に関係なく、12か月目から24か月目まで追跡されます。 この段階では、研究薬（セマグルチドとチルゼパチド）は研究によって提供されません。 この段階の目標は、a）a）AOMSへのアクセスと実生活の環境での効果の耐久性、b）AOMSから肥満手術へのクロスオーバー、およびc）肥満手術後のアジュバント薬物療法に関する貴重な洞察を提供することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

研究への参入では、患者が必要な場合があります。

  1. 全身麻酔の候補です
  2. ASMBS/IFSO 2022ガイドラインに基づいて、肥満手術（RYGBまたはSG）の資格があります
  3. 18歳以上および70歳以下です（両方とも包括的）
  4. BMI≥35および≤65kg/m2（両方とも包括的）があります
  5. T2DMの有無にかかわらず患者は研究の対象となります。 T2DMの患者は、HBA1C≤12％で、侵入前に少なくとも3か月前に、抗糖尿病薬（インスリンを含むがセマグルチドまたはチルゼパチドを含む）の安定した用量を服用しているはずです。
  6. 減量なし> 20ポンド。スクリーニングの3か月前（自己報告）
  7. 研究に参加し、インフォームドコンセントを提供し、研究に関与する武器に同意する能力と意欲があります。
  8. オプションを理解し、各アームの要件に準拠することができます。
  9. 出産可能性のある女性のために、ランダム化訪問時に尿妊娠検査が陰性である。
  10. 出産年齢の女性は、信頼できる避妊法を2年間使用することに同意しなければなりません。

除外基準：

  1. 重大な心臓またはアテローム性動脈硬化症（今後12か月で心臓、冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建術を受けることを計画）
  2. アメリカ麻酔科医社会につながる重度の補償性心肺疾患クラスIVまたはV
  3. ニューヨークハート協会クラスIVに分類
  4. スクリーニング時の左心室駆出率<25％<25％
  5. 心筋梗塞、不安定な狭心症、脳卒中、一時的な虚血攻撃、心臓手術、冠動脈ステントの配置、過去6か月間の静脈血栓塞栓症、
  6. あらゆる種類の以前の肥満手術
  7. 固体臓器移植の歴史
  8. 1型糖尿病または自己免疫糖尿病
  9. EGFR <30 ml/min/1.73 スクリーニングまたは透析中のM2
  10. ワルファリンや直接経口抗凝固剤（DOAC）などの抗凝固剤の治療用量について
  11. 腹水、肝性脳症、門脈高血圧、または食道静脈瘤の存在を特徴とする抑制性肝硬変。
  12. 8 g/dl未満のヘモグロビンとして定義される重度の貧血
  13. 治療療法の使用
  14. 肝臓トランスアミナーゼレベルまたはアルカリホスファターゼ> 200 U/L
  15. かなりのアルコール使用（平均> 2杯/日）
  16. 活動性悪性腫瘍の存在（非黒色腫皮膚がんを除く）
  17. 併用疾患のために3年未満の平均余命
  18. 研究者の意見では、肥満手術から患者を失格とする可能性がある主要なメンタルヘルス、心理障害、または薬物乱用障害
  19. 調査員の判断において、研究に参加することにより被験者を過度のリスクに陥れる状態または主要な病気
  20. 研究のリスク、利益、コンプライアンスの要件を理解できません
  21. インフォームドコンセントを与える能力が不足しています
  22. 今後12か月以内に、主要な研究場所（オハイオ州北東部）の外に移動する予定
  23. 妊娠、母乳育児、または妊娠する意図または適切な避妊対策を使用しないこと
  24. 視床下部肥満
  25. スクリーニングの60日前にセマグルチド（週1回）またはチルゼパチド（週1回）<60日前の継続的な治療
  26. フェンテルミン、トピラメート、QSYMIA、コントレイブなどの他のAOMでの継続的な治療<60日前
  27. 全身ステロイドの慢性使用
  28. 制御されていない甲状腺疾患：スクリーニング時の甲状腺刺激ホルモン（TSH）> 6.0 MIU/Lまたは<0.4 MIU/L
  29. スクリーニングの180日前に急性膵炎
  30. 慢性膵炎の歴史または存在
  31. クローン病の歴史
  32. セマグルチド、ティルゼパチド、賦形剤、または関連製品に対するアレルギーの既知または疑わしい
  33. 髄質甲状腺癌（MTC）の個人的または家族の歴史、または複数の内分泌新生物症候群の患者（男性2）
  34. この試験への以前の参加は、研究グループの1つにランダム化されましたが、進行しませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：肥満手術
Roux-en-y胃バイパス（RYGB）および袖胃切除（SG）
手順：肥満手術
患者はRYGBまたはSGのいずれかを受け取ります。 外科的リスク、体重や他の肥満関連疾患に対する各手順の異なる影響、他の医学的および精神的問題の存在、患者の行動要因（術後コンプライアンス、積極的な喫煙）、薬物、および目標が考慮されると、患者と地元の医療チームは、最も適切な外科的処置について共通の決定を下します。
他の名前：
  • ルーアンワイ胃バイパス (RYGB)
  • スリーブ状胃切除術 (SG)
  • 代謝手術
アクティブコンパレータ：セマグルチド
肥満の治療のために承認されたインクレティンベースの薬物であるセマグルチドは、この腕に使用されます。
薬：セマグルチド

セマグルチドは、週1回0.25 mgの用量で開始され、用量エスカレーション期間中に増加して、16週目までに週1回最大2.4 mgの維持用量に達します。 患者が用量エスカレーション中に用量を摂取しない場合、次の訪問まで（4週間）用量のエスカレーションを遅らせることを検討します。 セマグルチドの投与は、FDA承認の投与スケジュールです。

維持用量は、週に1回皮下注入されます。 このプロトコルは、参加者が推奨されるターゲット用量が2.4 mgに耐えられず、必要に応じてより低いメンテナンス用量レベル（たとえば、1.7 mg、1.7 mg）にとどまる可能性がある場合の用量減少を許可します。

他の名前：
  • オゼンピック
  • ウェゴビー
アクティブコンパレータ：チルゼパチド
肥満の治療のために承認されたインクレティンベースの薬物であるチルゼパチドは、この腕に使用されます。
薬：Tirzepatide

Tirzepatide will be initiated at a dose of 2.5 mg once weekly and will be increased by 2.5 mg every four weeks during the dose-escalation period to reach a maintenance dose of up to 15 mg once weekly by week 20. If patients do not tolerate a dose during dose escalation, we will consider delaying dose escalation until next visit (for 4 weeks). Dosing for Tirzepatide is the FDA-approved dosing schedule.

The maintenance dose is 15 mg injected subcutaneously once-weekly. The protocol allows for dose reductions in case a participant does not tolerate the recommended target dose of 15 mg and may stay at the lower maintenance dose level (e.g., 10 mg once weekly), if needed.

他の名前：
  • ムンジャロ
  • ゼップバウンド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean percentage total body weight loss at Week 52
時間枠：Baseline to Week 52 after treatment initiation

The mean percentage weight loss at 52 weeks after treatment initiation for the following 2 comparisons:

  • Bariatric surgery (RYGB and SG) vs tirzepatide
  • Bariatric surgery (RYGB and SG) vs semaglutide
Baseline to Week 52 after treatment initiation

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Achieving Weight Loss Milestones (Body weight related end points)
時間枠：Baseline to Week 52
Percentage of participants achieving ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20%, ≥25%, ≥30%, and ≥35% weight loss from baseline
Baseline to Week 52
Absolute Change in Weight (Body weight related end points)
時間枠：Baseline to Week 52
Mean absolute change in weight measured in kilograms from baseline to 52 weeks
Baseline to Week 52
Absolute Change in BMI (Body weight related end points)
時間枠：Baseline to Week 52
Absolute change in BMI measured in kg/m^2 from baseline to 52 weeks
Baseline to Week 52
Excess Weight Loss Percentage (Body weight related end points)
時間枠：Baseline to Week 52
Percentage of excess weight loss, calculated by dividing the difference between initial BMI and final BMI by the difference between initial BMI and a target BMI of 25
Baseline to Week 52
Change in Waist Circumference (Body weight related end points)
時間枠：Baseline to Week 52
Change in waist circumferential measurement above the level of the iliac crests measured in centimeters from baseline to 52 weeks
Baseline to Week 52
Change in waist-to-height ratio (WHtR)
時間枠：Baseline to Week 52
Change in waist-to-height ratio from baseline to Week 52
Baseline to Week 52
Systolic blood pressure trends
時間枠：Baseline to Week 52
Mean and change in systolic blood pressure measured in mmHg
Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in lipid panel
時間枠：Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in total cholesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and triglycerides measured in mg/dL
Baseline to Week 52
Changes in glucose homeostasis markers in T2DM patients
時間枠：Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in blood glucose (measured in mg/dL) and HbA1c (as a percentage) in patients with T2DM
Baseline to Week 52
Percentage of patients with T2DM meeting predefined HbA1c targets
時間枠：Baseline to Week 52

Percentage of patients meeting different HbA1c targets, for example:

  • HbA1c <6.5% (without diabetes medications)
  • HbA1c <7% (irrespective of taking diabetes medications or not)
Baseline to Week 52
Changes in inflammatory marker, CRP
時間枠：Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in C-Reactive Protein (CRP) measured in mg/L
Baseline to Week 52
Changes in Lipoprotein(a)
時間枠：Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in Lipoprotein(a) measured in mg/dL
Baseline to Week 52
Change in cardiovascular and diabetes medications
時間枠：Baseline to Week 52
Change in the number of cardiovascular and diabetes medications prescribed
Baseline to Week 52
Change from baseline in quality of life metrics
時間枠：Baseline to Weeks 52 and 104
Change from baseline in score of The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (physical and mental components). Each item is given a score ranging from 0-100. Lower scores indicating poor outcomes. Final score is an average of all the items that were answered. Unanswered questions are not included in the final average. Research coordinator completes the survey with the patient.
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in body composition (via Seca mBCA 554 Bioimpedance Analysis)
時間枠：Baseline to Weeks 52
Change in body composition (% fat mass and % fat-free mass) as measured by Seca mBCA 554 Bioimpedance Analysis to assess whether that weight loss is primarily caused by reduction in fat mass or not.
Baseline to Weeks 52
Mean change in liver fat content (via MRI-PDFF)
時間枠：Baseline to Weeks 52
Mean change from baseline in liver fat content as assessed by MRI-PDFF measured as a percentage
Baseline to Weeks 52
Percentage of Participants Achieving ≥5%, ≥30%, ≥50% Absolute Reduction in Liver Fat Content (via MRI-PDFF)
時間枠：Baseline to Weeks 52
Percentage of participants achieving at least 5%, 30%, or 50% relative reduction in liver fat content from baseline
Baseline to Weeks 52
Percentage of Participants Achieving MRI-PDFF Normalization (via MRI-PDFF)
時間枠：Baseline to Weeks 52
Percentage of participants achieving MRI-PDFF normalization, defined as a liver fat content of <5%, at week 52
Baseline to Weeks 52

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化（研究の第2段階）
時間枠：研究の52週目から104週目まで
実生活で何が起こるかを模倣する試験の延長段階での体重の変化率
研究の52週目から104週目まで
肥満手術後の抗肥満薬（研究の第2段階）
時間枠：研究の52週目から104週目まで
肥満手術後に抗肥満薬を投与されている患者の割合
研究の52週目から104週目まで
併用療法を受けている患者の体重の変化（研究の第2段階）
時間枠：研究の52週目から104週目まで
肥満手術と抗肥満薬の両方を受けている患者の試験の延長段階での割合の体重の変化
研究の52週目から104週目まで
安全エンドポイント
時間枠：調査中、104週間
肥満、肥満手術、および試験におけるセマグルチドとチルゼパチドの有害事象に関連する合併症が記録され、評価されます。
調査中、104週間
Cardiac ejection fraction (via cardiac MRI)
時間枠：Baseline to Weeks 52
Ejection fraction of the heart evaluated via cardiac MRI measured in percentage
Baseline to Weeks 52
Left ventricular mass (via cardiac MRI)
時間枠：Baseline to Weeks 52
Left ventricular mass, evaluated via cardiac MRI measured in grams
Baseline to Weeks 52
Pericardial fat fraction (via cardiac MRI)
時間枠：Baseline to Weeks 52
fat fraction of the pericardium via cardiac MRI measured in percentage
Baseline to Weeks 52
Crossing over to bariatric surgery (second phase of the study)
時間枠：from week 52 to week 104 of the study
Percentage of patients cross-over from nonsurgical arm to bariatric surgery
from week 52 to week 104 of the study
Predicted cardiovascular disease risk
時間枠：Baseline to Week 52
Framingham 30-year general and hard CVD risk; supportive 10-year general CVD risk
Baseline to Week 52
Metabolic syndrome remission and components
時間枠：Baseline to Week 52
Prevalence, remission, development, number of components, and individual components
Baseline to Week 52
Time to clinically meaningful weight-loss milestones
時間枠：Baseline to Weeks 52
Time to first achievement of ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20%, ≥25%, ≥30%, and ≥35% total body-weight loss
Baseline to Weeks 52
Time to weight plateau
時間枠：Baseline to Weeks 52 and 104

Time from treatment initiation to weight plateau, defined according to prespecified criteria based on longitudinal body-weight measurements.

Unit of Measure: Weeks
Baseline to Weeks 52 and 104
Rate of weight loss
時間枠：Baseline to Weeks 52 and 104

Rate of percentage total body weight loss over time following treatment initiation, estimated from longitudinal body-weight measurements.

Unit of Measure: Percentage points per week
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in glycemic status among participants without type 2 diabetes
時間枠：Baseline to Weeks 52 and 104

Participants will be categorized as having normoglycemia, prediabetes, or type 2 diabetes using prespecified diagnostic criteria based on HbA1c and fasting plasma glucose. Analyses will evaluate transitions in glycemic status from baseline to Weeks 52 and 104, including regression from prediabetes to normoglycemia and development of type 2 diabetes.

Unit of Measure: Number of participants
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in depressive symptoms measured by PHQ-8
時間枠：Baseline to Weeks 52 and 104

Change in Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score from the initial psychological assessment to Weeks 52 and 104. PHQ-8 scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater severity of depressive symptoms.

Unit of Measure: PHQ-8 score
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in anxiety symptoms measured by GAD-7
時間枠：Baseline to Weeks 52 and 104

Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score from the initial psychological assessment to Weeks 52 and 104. GAD-7 scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety symptoms.

Unit of Measure: GAD-7 score
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in binge-eating symptoms measured by the Binge Eating Scale
時間枠：Baseline to Weeks 52 and 104

Change in Binge Eating Scale (BES) score from the initial psychological assessment to Weeks 52 and 104. Higher BES scores indicate greater severity of binge-eating symptoms.

Unit of Measure: BES score
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in hemoglobin concentration
時間枠：Baseline to Week 52
Change in hemoglobin concentration (g/dL) from baseline to Week 52 to assess development or improvement of anemia.
Baseline to Week 52
Change in serum ferritin
時間枠：Baseline to Week 52
Change in serum ferritin (ng/mL) from baseline to Week 52 as a marker of iron stores.
Baseline to Week 52
Change in vitamin B12 concentration
時間枠：Baseline to Week 52
Change in serum vitamin B12 concentration (pg/mL) from baseline to Week 52.
Baseline to Week 52
Change in vitamin D concentration
時間枠：Baseline to Week 52
Change in serum 25-hydroxyvitamin D concentration (ng/mL) from baseline to Week 52.
Baseline to Week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ali Aminian

協力者

Ethicon, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ali Aminian, MD、The Cleveland Clinic
  • 主任研究者：Ali Aminian、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月29日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

2025年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-915

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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