Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia bariatryczna vs. Semaglutyd vs. Tirzepatide

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ali Aminian

Skuteczność i bezpieczeństwo chirurgii bariatrycznej, semaglutyd raz co tydzień i dziew tygodniowo u pacjentów z otyłością

Niedawne wprowadzenie nowej generacji leków przeciw otyłości (AOMS) zmieni przyszłość leczenia otyłości. Te wysoce skuteczne leki, takie jak semaglutyd o wysokiej dawce i dziew, są analogami hormonalnymi, które zwiększają funkcję inkretyny i wywierają wiele działań fizjologicznych poprzez aktywację peptydu-1 peptydu-1 (GLP-1) i/lub glukozy, polipeptydu insulinotropowego (GIP (GIP (GIP (GIP GIP (GIP GIP (GIP ) Dystrybuowane w różnych narządach. Leki te zapewniają średnio 15-22% zmniejszenie masy w rocznych badaniach, których w przeszłości nie zaobserwowano terapii medycznej. Chociaż literatura sugeruje, że chirurgia bariatryczna jest lepsza od tych nowych, wysoce skutecznych leków, nie ma porównania najczęstszych operacji bariatrycznych (obejście żołądka Roux-en-y [RYGB] i gastrektomia rękawa [SG]) z Semaglutyd (raz co tydzień) i tirzepatyd (raz co tydzień). Celem tego randomizowanego badania klinicznego (RCT) jest porównanie tych skutecznych terapii u pacjentów z ciężką otyłością w celu dostarczenia najlepszych dowodów w celu poinformowania o decyzjach klinicznych w leczeniu pacjentów z otyłością.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, nieobsługiwane, kontrolowane badanie skuteczności/bezpieczeństwa z 3 równolegle, które otrzymają operację bariatryczną (RYGB lub SG), semaglutyd lub dziew. Badanie ma 2 fazy: pierwsze 12 miesięcy oceny pierwotnego punktu końcowego (średnia procentowa utrata masy ciała) i drugie 12 miesięcy jako faza rozszerzenia badania w celu naśladowania ustawienia rzeczywistego. Wyniki na końcu każdej fazy zostaną zgłoszone osobno.

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie 125 pacjentów z BMI 35-65 kg/m2, którzy szukali leczenia otyłości w Cleveland Clinic. Pacjenci, którzy spełniają wytyczne ASMBS/IFSO 2022 dotyczące chirurgii bariatrycznej, zostaną zaproszeni do możliwej rejestracji. Zainteresowani i kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania i już wybranej chirurgii bariatrycznej (RYGB lub SG), dziew. lub semaglutyd w stosunku 2: 2: 1.

Badanie nie ma na celu porównania RYGB vs. SG. RYGB i SG stanowią jedną grupę jako grupa chirurgii bariatrycznej. Przypisanie RYGB lub SG nie opiera się na randomizowanym projekcie. Każdy pacjent i zespół chirurgiczny podejmie wspólną decyzję o najbardziej odpowiedniej zabiegu chirurgicznym. Badanie nie ma również na celu porównywania semaglutydu vs tirzepatyd.

W drugiej lub rozszerzeniu badania uczestnicy są obserwowani od 12 do 24 miesiąca, niezależnie od otrzymywanego leczenia. W tej fazie badania (semaglutyd i dziew) nie zostaną dostarczone w badaniu. Celem tej fazy jest zapewnienie cennego wglądu w A) dostęp do Aomów i trwałości efektów w rzeczywistym środowisku, B) krzyżowym od AOMS do operacji bariatrycznej oraz c) farmakoterapii adiuwantowej po operacji bariatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wejście do badania wymagałoby pacjenta:

  1. Jest kandydatem do znieczulenia ogólnego
  2. Kwalifikuje się do chirurgii bariatrycznej (RYGB lub SG) na podstawie wytycznych ASMBS/IFSO 2022
  3. Ma ≥18 i ≤70 lat (oba włącznie)
  4. ma BMI ≥35 i ≤65 kg/m2 (oba włącznie)
  5. Do badania kwalifikują się pacjenci z T2DM i bez. Pacjenci z T2DM powinni byli być na stabilnej dawce leków przeciwcukrzycowych (w tym insuliny, ale nie semaglutydu lub dziew) przez co najmniej 3 miesiące przed wejściem, z HbA1c ≤12%.
  6. Brak utraty wagi> 20 funtów. W 3 miesiące przed badaniem (zgłaszane przez siebie)
  7. Ma zdolność i gotowość do uczestnictwa w badaniu, wyrażania świadomej zgody i zgadzania się na którekolwiek z broni zaangażowanych w badanie.
  8. Jest w stanie zrozumieć opcje i przestrzegać wymagań każdego ramienia.
  9. Ma negatywny test ciążowy w moczu podczas wizyty randomizacji dla kobiet o potencjale dzieci.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wiarygodnej metody antykoncepcji przez 2 lata.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znacząca choroba sercowa lub miażdżycowa (planowana do poddania się procedur rewaskularyzacji tętnicy tętnic lub tętnic obwodowych w ciągu najbliższych 12 miesięcy)
  2. Ciężka nieskompensowana choroba krążeniowo -oddechowa prowadząca do amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów Klasa IV lub V
  3. Sklasyfikowane jako New York Heart Association Class IV
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory <25% w momencie badania przesiewowego
  5. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny, operacja serca, umieszczenie stentu wieńcowego, żylna zakrzepowo -zatorowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Wcześniejsza operacja bariatryczna
  7. Historia przeszczepu narządów stałych
  8. Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca autoimmunologiczna
  9. EGFR <30 ml/min/1,73 M2 podczas badań przesiewowych lub przebywania na dializie
  10. O dawce terapeutycznej antykoagulantów, takich jak warfaryna lub bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC)
  11. Dekompensowana marskość wątroby charakteryzująca się obecnością wodozłani, encefalopatii wątroby, nadciśnieniem portalowego lub żylaków przełyku.
  12. Ciężka niedokrwistość zdefiniowana jako hemoglobina mniejsza niż 8 g/dl
  13. Stosowanie terapii badawczej
  14. Poziom transaminazy wątroby lub fosfataza alkaliczna> 200 U/L
  15. Znaczące spożywanie alkoholu (średnio> 2 napoje/dzień)
  16. Obecność aktywnej nowotworu (z wyjątkiem raka skóry bez Melanoma)
  17. Oczekiwana długość życia mniej niż 3 lata z powodu jednoczesnych chorób
  18. Główne zdrowie psychiczne, zaburzenia psychiczne lub zaburzenia nadużywania substancji, które zdaniem badaczy mogą zdyskwalifikować pacjenta z chirurgii bariatrycznej
  19. Wszelkie warunki lub poważna choroba, która według osądu śledczego naraża przedmiot nieuzasadniony, uczestnicząc w badaniu
  20. Niezdolne do zrozumienia ryzyka, korzyści i wymagań dotyczących przestrzegania studiów
  21. Brak zdolności do udzielania świadomej zgody
  22. Planuje wyjść poza podstawową lokalizację studiów (północno -wschodnie Ohio) w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  23. W ciąży, karmienia piersią lub zamiaru zajścia w ciążę lub nie stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  24. Otyłość podwzgórza
  25. Ciągłe leczenie semaglutydem (raz w tygodniu) lub dziew (raz w tygodniu) <60 dni przed badaniem
  26. Ciągłe leczenie innymi Aomami, takimi jak fentermina, topiraminian, qsymia, przeciwdziałanie itp. <60 dni przed badaniem
  27. Przewlekłe stosowanie systemowych sterydów
  28. Niekontrolowana choroba tarczycy: hormon stymulujący tarczycę (TSH)> 6,0 miu/L lub <0,4 miu/l podczas badania przesiewowego
  29. Ostre zapalenie trzustki <180 dni przed badaniem badań przesiewowych
  30. Historia lub obecność przewlekłego zapalenia trzustki
  31. Historia choroby Crohna
  32. Znana lub podejrzana alergia na semaglutyd, dziewę, substancje substancji substancji pomocniczych lub powiązanych
  33. Historia osobistego lub rodzinnego rdzenia raka tarczycy (MTC) lub u pacjentów z wieloma zespołami nowotworów hormonalnych typu 2 (mężczyźni 2)
  34. Poprzedni udział w tym badaniu i został zrandomizowany do jednej z grup badawczych, ale nie kontynuował.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia bariatryczna
Roux-en-y Bypass (RYGB) i gastrektomia rękawa (SG)
Procedura: Chirurgia bariatryczna
Pacjenci otrzymują RYGB lub SG. Ryzyko chirurgiczne, różnicowy wpływ każdej procedury na masę ciała i inne choroby związane z otyłością, obecność innych problemów medycznych i psychicznych, czynniki behawioralne pacjenta (np. Zgodność pooperacyjna, aktywne palenie), leki i cele zostaną rozważone, gdy The the the the the the the the the the the the the the the the the Pacjent i lokalny zespół medyczny podejmuje wspólną decyzję o najbardziej odpowiedniej zabiegu chirurgicznym.
Inne nazwy:
  • Bypass żołądkowy Roux-en-Y (RYGB)
  • Rękawowa resekcja żołądka (SG)
  • Operacja metaboliczna
Aktywny komparator: Semaglutyd
Semaglutyd, który jest lekiem opartym na inkretynę, który został zatwierdzony do leczenia otyłości, zostanie wykorzystany do tego ramienia.
Lek: Semaglutyd

Semaglutyd będzie inicjowany w dawce 0,25 mg raz w tygodniu i zostanie zwiększony w okresie eskalacji dawki, aby osiągnąć dawkę utrzymania do 2,4 mg raz w tygodniu w tygodniu 16. Jeśli pacjenci nie tolerują dawki podczas eskalacji dawki, rozważymy opóźnienie eskalacji dawki do następnej wizyty (przez 4 tygodnie). Dawkowanie na semaglutyd to harmonogram dawkowania zatwierdzonego przez FDA.

Dawka konserwacji wynosi 2,4 mg wstrzykniętą podskórnie raz w tygodniu. Protokół pozwala na zmniejszenie dawki w przypadku, gdy uczestnik nie toleruje zalecanej dawki docelowej 2,4 mg i może pozostać na niższym poziomie dawki konserwacji (np. 1,7 mg raz w tygodniu), w razie potrzeby.

Inne nazwy:
  • Ozempic
  • Węgowy
Aktywny komparator: Tirzepatide
Tirzepatyd, który jest lekiem opartym na inkretynę, który został zatwierdzony do leczenia otyłości, zostanie wykorzystany do tego ramienia.
Lek: Tirzepatide

Tirzepatide will be initiated at a dose of 2.5 mg once weekly and will be increased by 2.5 mg every four weeks during the dose-escalation period to reach a maintenance dose of up to 15 mg once weekly by week 20. If patients do not tolerate a dose during dose escalation, we will consider delaying dose escalation until next visit (for 4 weeks). Dosing for Tirzepatide is the FDA-approved dosing schedule.

The maintenance dose is 15 mg injected subcutaneously once-weekly. The protocol allows for dose reductions in case a participant does not tolerate the recommended target dose of 15 mg and may stay at the lower maintenance dose level (e.g., 10 mg once weekly), if needed.

Inne nazwy:
  • Mounjaro
  • Związany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean percentage total body weight loss at Week 52
Ramy czasowe: Baseline to Week 52 after treatment initiation

The mean percentage weight loss at 52 weeks after treatment initiation for the following 2 comparisons:

  • Bariatric surgery (RYGB and SG) vs tirzepatide
  • Bariatric surgery (RYGB and SG) vs semaglutide
Baseline to Week 52 after treatment initiation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Achieving Weight Loss Milestones (Body weight related end points)
Ramy czasowe: Baseline to Week 52
Percentage of participants achieving ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20%, ≥25%, ≥30%, and ≥35% weight loss from baseline
Baseline to Week 52
Absolute Change in Weight (Body weight related end points)
Ramy czasowe: Baseline to Week 52
Mean absolute change in weight measured in kilograms from baseline to 52 weeks
Baseline to Week 52
Absolute Change in BMI (Body weight related end points)
Ramy czasowe: Baseline to Week 52
Absolute change in BMI measured in kg/m^2 from baseline to 52 weeks
Baseline to Week 52
Excess Weight Loss Percentage (Body weight related end points)
Ramy czasowe: Baseline to Week 52
Percentage of excess weight loss, calculated by dividing the difference between initial BMI and final BMI by the difference between initial BMI and a target BMI of 25
Baseline to Week 52
Change in Waist Circumference (Body weight related end points)
Ramy czasowe: Baseline to Week 52
Change in waist circumferential measurement above the level of the iliac crests measured in centimeters from baseline to 52 weeks
Baseline to Week 52
Change in waist-to-height ratio (WHtR)
Ramy czasowe: Baseline to Week 52
Change in waist-to-height ratio from baseline to Week 52
Baseline to Week 52
Systolic blood pressure trends
Ramy czasowe: Baseline to Week 52
Mean and change in systolic blood pressure measured in mmHg
Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in lipid panel
Ramy czasowe: Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in total cholesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and triglycerides measured in mg/dL
Baseline to Week 52
Changes in glucose homeostasis markers in T2DM patients
Ramy czasowe: Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in blood glucose (measured in mg/dL) and HbA1c (as a percentage) in patients with T2DM
Baseline to Week 52
Percentage of patients with T2DM meeting predefined HbA1c targets
Ramy czasowe: Baseline to Week 52

Percentage of patients meeting different HbA1c targets, for example:

  • HbA1c <6.5% (without diabetes medications)
  • HbA1c <7% (irrespective of taking diabetes medications or not)
Baseline to Week 52
Changes in inflammatory marker, CRP
Ramy czasowe: Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in C-Reactive Protein (CRP) measured in mg/L
Baseline to Week 52
Changes in Lipoprotein(a)
Ramy czasowe: Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in Lipoprotein(a) measured in mg/dL
Baseline to Week 52
Change in cardiovascular and diabetes medications
Ramy czasowe: Baseline to Week 52
Change in the number of cardiovascular and diabetes medications prescribed
Baseline to Week 52
Change from baseline in quality of life metrics
Ramy czasowe: Baseline to Weeks 52 and 104
Change from baseline in score of The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (physical and mental components). Each item is given a score ranging from 0-100. Lower scores indicating poor outcomes. Final score is an average of all the items that were answered. Unanswered questions are not included in the final average. Research coordinator completes the survey with the patient.
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in body composition (via Seca mBCA 554 Bioimpedance Analysis)
Ramy czasowe: Baseline to Weeks 52
Change in body composition (% fat mass and % fat-free mass) as measured by Seca mBCA 554 Bioimpedance Analysis to assess whether that weight loss is primarily caused by reduction in fat mass or not.
Baseline to Weeks 52
Mean change in liver fat content (via MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Baseline to Weeks 52
Mean change from baseline in liver fat content as assessed by MRI-PDFF measured as a percentage
Baseline to Weeks 52
Percentage of Participants Achieving ≥5%, ≥30%, ≥50% Absolute Reduction in Liver Fat Content (via MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Baseline to Weeks 52
Percentage of participants achieving at least 5%, 30%, or 50% relative reduction in liver fat content from baseline
Baseline to Weeks 52
Percentage of Participants Achieving MRI-PDFF Normalization (via MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Baseline to Weeks 52
Percentage of participants achieving MRI-PDFF normalization, defined as a liver fat content of <5%, at week 52
Baseline to Weeks 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana masy ciała (druga faza badania)
Ramy czasowe: od 52 tygodnia do 104 badań
Zmiana masy ciała w procentach podczas fazy przedłużenia próby naśladująca to, co może się zdarzyć w rzeczywistym otoczeniu
od 52 tygodnia do 104 badań
Leki przeciwzapesowe po operacji bariatrycznej (druga faza badania)
Ramy czasowe: od 52 tygodnia do 104 badań
Procent pacjentów otrzymujących leki przeciw otyłości po operacji bariatrycznej
od 52 tygodnia do 104 badań
Zmiana masy ciała u pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną (druga faza badania)
Ramy czasowe: od 52 tygodnia do 104 badań
Zmiana masy ciała w procentach podczas fazy przedłużenia badania u pacjentów, którzy otrzymują zarówno chirurgię bariatryczną, jak i leki przeciw otyłości
od 52 tygodnia do 104 badań
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W trakcie badania 104 tygodnie
Powikłania związane z otyłością, chirurgią bariatryczną, a także zdarzeniami niepożądanymi semaglutydu i dziew w badaniu zostaną zarejestrowane i ocenione.
W trakcie badania 104 tygodnie
Cardiac ejection fraction (via cardiac MRI)
Ramy czasowe: Baseline to Weeks 52
Ejection fraction of the heart evaluated via cardiac MRI measured in percentage
Baseline to Weeks 52
Left ventricular mass (via cardiac MRI)
Ramy czasowe: Baseline to Weeks 52
Left ventricular mass, evaluated via cardiac MRI measured in grams
Baseline to Weeks 52
Pericardial fat fraction (via cardiac MRI)
Ramy czasowe: Baseline to Weeks 52
fat fraction of the pericardium via cardiac MRI measured in percentage
Baseline to Weeks 52
Crossing over to bariatric surgery (second phase of the study)
Ramy czasowe: from week 52 to week 104 of the study
Percentage of patients cross-over from nonsurgical arm to bariatric surgery
from week 52 to week 104 of the study
Predicted cardiovascular disease risk
Ramy czasowe: Baseline to Week 52
Framingham 30-year general and hard CVD risk; supportive 10-year general CVD risk
Baseline to Week 52
Metabolic syndrome remission and components
Ramy czasowe: Baseline to Week 52
Prevalence, remission, development, number of components, and individual components
Baseline to Week 52
Time to clinically meaningful weight-loss milestones
Ramy czasowe: Baseline to Weeks 52
Time to first achievement of ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20%, ≥25%, ≥30%, and ≥35% total body-weight loss
Baseline to Weeks 52
Time to weight plateau
Ramy czasowe: Baseline to Weeks 52 and 104

Time from treatment initiation to weight plateau, defined according to prespecified criteria based on longitudinal body-weight measurements.

Unit of Measure: Weeks
Baseline to Weeks 52 and 104
Rate of weight loss
Ramy czasowe: Baseline to Weeks 52 and 104

Rate of percentage total body weight loss over time following treatment initiation, estimated from longitudinal body-weight measurements.

Unit of Measure: Percentage points per week
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in glycemic status among participants without type 2 diabetes
Ramy czasowe: Baseline to Weeks 52 and 104

Participants will be categorized as having normoglycemia, prediabetes, or type 2 diabetes using prespecified diagnostic criteria based on HbA1c and fasting plasma glucose. Analyses will evaluate transitions in glycemic status from baseline to Weeks 52 and 104, including regression from prediabetes to normoglycemia and development of type 2 diabetes.

Unit of Measure: Number of participants
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in depressive symptoms measured by PHQ-8
Ramy czasowe: Baseline to Weeks 52 and 104

Change in Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score from the initial psychological assessment to Weeks 52 and 104. PHQ-8 scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater severity of depressive symptoms.

Unit of Measure: PHQ-8 score
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in anxiety symptoms measured by GAD-7
Ramy czasowe: Baseline to Weeks 52 and 104

Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score from the initial psychological assessment to Weeks 52 and 104. GAD-7 scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety symptoms.

Unit of Measure: GAD-7 score
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in binge-eating symptoms measured by the Binge Eating Scale
Ramy czasowe: Baseline to Weeks 52 and 104

Change in Binge Eating Scale (BES) score from the initial psychological assessment to Weeks 52 and 104. Higher BES scores indicate greater severity of binge-eating symptoms.

Unit of Measure: BES score
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in hemoglobin concentration
Ramy czasowe: Baseline to Week 52
Change in hemoglobin concentration (g/dL) from baseline to Week 52 to assess development or improvement of anemia.
Baseline to Week 52
Change in serum ferritin
Ramy czasowe: Baseline to Week 52
Change in serum ferritin (ng/mL) from baseline to Week 52 as a marker of iron stores.
Baseline to Week 52
Change in vitamin B12 concentration
Ramy czasowe: Baseline to Week 52
Change in serum vitamin B12 concentration (pg/mL) from baseline to Week 52.
Baseline to Week 52
Change in vitamin D concentration
Ramy czasowe: Baseline to Week 52
Change in serum 25-hydroxyvitamin D concentration (ng/mL) from baseline to Week 52.
Baseline to Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ali Aminian

Współpracownicy

Ethicon, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Aminian, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Ali Aminian, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-915

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj