비만 수술 대. 세 마 글루 타이드 대 티르 제이퍼 사이드
비만 환자에서 일주일에 한 번, 일주일에 한 번의 비만 수술, 세미 글루 타이드의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
이것은 비만 수술 (RYGB 또는 SG), semaglutide 또는 tirzepatide를받는 3 개의 병렬 그룹을 통한 무작위, 비 맹렬한 제어 효능/안전 연구입니다. 이 연구에는 2 단계가 있습니다. 1 차 종점 평가를위한 첫 12 개월 (평균 중량 감소)과 두 번째 12 개월은 실제 설정을 모방하기위한 연구의 확장 단계입니다. 각 단계의 끝에서의 결과는 별도로보고됩니다.
클리블랜드 클리닉에서 비만 치료를 찾은 BMI가 35-65 kg/m2 인 125 명의 환자의 무작위 시험이 수행 될 것입니다. Bariatric Surgery를위한 ASMBS/IFSO 2022 가이드 라인을 만나는 환자는 가능한 등록을 위해 초대됩니다. 관심이 있고 적격 환자는 이미 선택된 비만 수술 (RYGB 또는 SG), Tirzepatide를 받도록 무작위 배정됩니다. 또는 2 : 2 : 1 비의 semaglutide.
이 연구는 RYGB와 SG 헤드 투 헤드를 비교하기위한 것이 아닙니다. RYGB 및 SG는 한 그룹을 비만 수술 그룹으로 구성합니다. RYGB 또는 SG의 할당은 무작위 설계를 기반으로하지 않습니다. 각 환자와 수술 팀은 가장 적절한 수술 절차에 대해 공동 결정을 내릴 것입니다. 이 연구는 또한 semaglutide와 Tirzepatide 머리를 비교하기위한 것이 아닙니다.
연구의 두 번째 또는 연장 단계에서 참가자는 그들이받는 치료에 관계없이 12 개월에서 24 개월까지 이어집니다. 이 단계에서, 연구 약물 (semaglutide 및 tirzepatide)은 연구에 의해 제공되지 않을 것이다. 이 단계의 목표는 A) AOM에 대한 접근 및 실제 환경에서의 영향의 내구성에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것입니다. b) AOM에서 Bariatric Surgery 로의 교차 및 C) 비만 수술 후 보조 약물 요법.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
연구에 들어가면 환자가 필요합니다.
- 전신 마취 후보입니다
- ASMBS/IFSO 2022 가이드 라인을 기반으로 한 비만 수술 (RYGB 또는 SG) 자격이 있습니다.
- ≥18, ≤70 세 (둘 다 포함)
- BMI ≥35 및 ≤65 kg/m2가 있습니다 (둘 다 포함)
- T2DM이 있거나없는 환자는 연구를받을 수 있습니다. T2DM 환자는 HBA1C ≤12%로 진입하기 3 개월 이상 동안 안정적인 용량의 항 당뇨병 약물 (인슐린이지만 semaglutide 또는 tirzepatide는 아님)을 사용해야했습니다.
- 체중 감량 없음> 20 파운드. 선별 전 3 개월 후 (자체보고)
- 연구에 참여할 수있는 능력과 의지가 있고, 사전 동의를 제공하며, 연구에 관련된 무기에 동의합니다.
- 옵션을 이해하고 각 ARM의 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성의 무작위 방문시 음성 소변 임신 검사가 있습니다.
- 가임 연령의 여성은 2 년 동안 신뢰할 수있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 유의미한 심장 또는 죽상 경화증 질환 (향후 12 개월 동안 심장, 관상 동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 혈관 재생 절차를 겪을 계획)
- 미국 마취과 의사 학회 IV 또는 V로 이어지는 심각한 보상되지 않은 심장 질환
- 뉴욕 심장 협회 클래스 IV로 분류
- 선별 당시 좌심실 배출 분율 <25%
- 심근 경색, 불안정한 협심증, 뇌졸중, 일시적인 허혈성 공격, 심장 수술, 관상 동맥 스텐트 배치, 정맥 혈전 색전증
- 모든 종류의 이전 비만 수술
- 고체 장기 이식의 역사
- 제 1 형 당뇨병 또는자가 면역 당뇨병
- EGFR <30 ml/min/1.73 선별 또는 투석시 M2
- 와파린 또는 직접 구강 항응고제 (DOACS)와 같은 항응고제의 치료 용량.
- 복수의 존재, 간 뇌병증, 포털 고혈압 또는 식도 정맥류의 존재를 특징으로하는 보상 된 간경변.
- 중증 빈혈은 8 g/dL 미만의 헤모글로빈으로 정의됩니다
- 조사 요법 사용
- 간 트랜스 아미나 제 수준 또는 알칼리성 포스파타제> 200 U/L.
- 상당한 알코올 사용 (평균> 2 음료/일)
- 활성 악성 악성 종양의 존재 (비-혈당종 피부암 제외)
- 수반되는 질병으로 인해 3 년 미만의 기대 수명
- 주요 정신 건강, 심리적 장애 또는 약물 남용 장애 조사관의 의견으로는 환자를 비만 수술로부터 실격시킬 수 있습니다.
- 조사자의 판단에서 연구에 참여함으로써 과도한 위험에 처한 상태 또는 주요 질병
- 연구의 위험, 혜택 및 규정 준수 요구 사항을 이해할 수 없습니다.
- 사전 동의를 제공 할 수있는 능력이 부족합니다
- 향후 12 개월 이내에 1 차 연구 위치 (북동부 오하이오) 외부로 이동할 계획
- 임신, 모유 수유 또는 임신 또는 적절한 피임 조치를 사용하지 않으려는 의도
- 시상 하부 비만
- Semaglutide (주당 1 회) 또는 Tirzepatide (주당 1 회)로 지속적으로 치료
- 펜 터민, 토피라 메이트, QSYMIA, 콘트라브 등과 같은 다른 AOM과의 지속적인 치료, 심사 전 60 일 전 <
- 전신 스테로이드의 만성 사용
- 통제되지 않은 갑상선 질환 : 갑상선 자극 호르몬 (TSH)> 6.0 MIU/L 또는 <0.4 MIU/L 스크리닝시
- 심사 전 180 일 전 급성 췌장염
- 만성 췌장염의 역사 또는 존재
- 크론 병의 역사
- Semaglutide, Tirzepatide, 부형제 또는 관련 제품으로 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 수질 갑상선 암종 (MTC) 또는 다수의 내분비 신 생물 증후군 유형 2 (Men 2)의 개인 또는 가족력
- 이 시험에 이전에 참여하고 연구 그룹 중 하나에 무작위 배정되었지만 진행되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비만 수술
Roux-en-Y 위 우회 (RYGB) 및 슬리브 위 절제술 (SG)
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환자는 RYGB 또는 SG를받습니다.
수술 위험, 각 절차의 체중 및 기타 비만 관련 질병, 기타 의학적 및 정신적 문제의 존재, 환자의 행동 요인 (예 : 수술 후 규정 준수, 활동 흡연), 약물 및 목표는 다음과 같은 경우 고려됩니다. 환자 및 지역 의료 팀은 가장 적절한 수술 절차에 대해 공동 결정을 내립니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Semaglutide
비만 치료를 위해 승인 된 인크 레틴 기반 약물 인 Semaglutide는이 팔에 사용될 것입니다.
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semaglutide는 일주일에 한 번 0.25 mg의 용량으로 개시 될 것이며, 선량-에스컬레이션 기간 동안 증가하여 16 주차마다 1 주일까지 최대 2.4 mg의 유지 용량에 도달 할 것이다. 환자가 용량 에스컬레이션 중에 용량을 견딜 수없는 경우, 다음 방문 (4 주 동안)까지 용량 에스컬레이션을 지연시키는 것을 고려할 것입니다. semaglutide에 대한 투약은 FDA 승인 투약 일정입니다. 유지 용량은 2.4 mg의 주사로, 피하로 일주일에 한 번. 이 프로토콜은 참가자가 권장되는 목표 용량 2.4 mg을 견딜 수없고 필요한 경우 낮은 유지 보수 용량 수준 (예 : 1.7 mg)에 머물 수있는 경우 용량 감소를 허용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 티르 제이퍼 사이드
비만 치료를 위해 승인 된 인크 레틴 기반 약물 인 Tirzepatide는이 팔에 사용됩니다.
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Tirzepatide will be initiated at a dose of 2.5 mg once weekly and will be increased by 2.5 mg every four weeks during the dose-escalation period to reach a maintenance dose of up to 15 mg once weekly by week 20. If patients do not tolerate a dose during dose escalation, we will consider delaying dose escalation until next visit (for 4 weeks). Dosing for Tirzepatide is the FDA-approved dosing schedule. The maintenance dose is 15 mg injected subcutaneously once-weekly. The protocol allows for dose reductions in case a participant does not tolerate the recommended target dose of 15 mg and may stay at the lower maintenance dose level (e.g., 10 mg once weekly), if needed.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean percentage total body weight loss at Week 52
기간: Baseline to Week 52 after treatment initiation
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The mean percentage weight loss at 52 weeks after treatment initiation for the following 2 comparisons:
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Baseline to Week 52 after treatment initiation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving Weight Loss Milestones (Body weight related end points)
기간: Baseline to Week 52
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Percentage of participants achieving ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20%, ≥25%, ≥30%, and ≥35% weight loss from baseline
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Baseline to Week 52
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Absolute Change in Weight (Body weight related end points)
기간: Baseline to Week 52
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Mean absolute change in weight measured in kilograms from baseline to 52 weeks
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Baseline to Week 52
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Absolute Change in BMI (Body weight related end points)
기간: Baseline to Week 52
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Absolute change in BMI measured in kg/m^2 from baseline to 52 weeks
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Baseline to Week 52
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Excess Weight Loss Percentage (Body weight related end points)
기간: Baseline to Week 52
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Percentage of excess weight loss, calculated by dividing the difference between initial BMI and final BMI by the difference between initial BMI and a target BMI of 25
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Baseline to Week 52
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Change in Waist Circumference (Body weight related end points)
기간: Baseline to Week 52
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Change in waist circumferential measurement above the level of the iliac crests measured in centimeters from baseline to 52 weeks
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Baseline to Week 52
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Change in waist-to-height ratio (WHtR)
기간: Baseline to Week 52
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Change in waist-to-height ratio from baseline to Week 52
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Baseline to Week 52
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Systolic blood pressure trends
기간: Baseline to Week 52
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Mean and change in systolic blood pressure measured in mmHg
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Baseline to Week 52
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Mean and change from baseline in lipid panel
기간: Baseline to Week 52
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Mean and change from baseline in total cholesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and triglycerides measured in mg/dL
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Baseline to Week 52
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Changes in glucose homeostasis markers in T2DM patients
기간: Baseline to Week 52
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Mean and change from baseline in blood glucose (measured in mg/dL) and HbA1c (as a percentage) in patients with T2DM
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Baseline to Week 52
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Percentage of patients with T2DM meeting predefined HbA1c targets
기간: Baseline to Week 52
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Percentage of patients meeting different HbA1c targets, for example:
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Baseline to Week 52
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Changes in inflammatory marker, CRP
기간: Baseline to Week 52
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Mean and change from baseline in C-Reactive Protein (CRP) measured in mg/L
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Baseline to Week 52
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Changes in Lipoprotein(a)
기간: Baseline to Week 52
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Mean and change from baseline in Lipoprotein(a) measured in mg/dL
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Baseline to Week 52
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Change in cardiovascular and diabetes medications
기간: Baseline to Week 52
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Change in the number of cardiovascular and diabetes medications prescribed
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Baseline to Week 52
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Change from baseline in quality of life metrics
기간: Baseline to Weeks 52 and 104
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Change from baseline in score of The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (physical and mental components).
Each item is given a score ranging from 0-100.
Lower scores indicating poor outcomes.
Final score is an average of all the items that were answered.
Unanswered questions are not included in the final average.
Research coordinator completes the survey with the patient.
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Baseline to Weeks 52 and 104
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Change in body composition (via Seca mBCA 554 Bioimpedance Analysis)
기간: Baseline to Weeks 52
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Change in body composition (% fat mass and % fat-free mass) as measured by Seca mBCA 554 Bioimpedance Analysis to assess whether that weight loss is primarily caused by reduction in fat mass or not.
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Baseline to Weeks 52
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Mean change in liver fat content (via MRI-PDFF)
기간: Baseline to Weeks 52
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Mean change from baseline in liver fat content as assessed by MRI-PDFF measured as a percentage
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Baseline to Weeks 52
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Percentage of Participants Achieving ≥5%, ≥30%, ≥50% Absolute Reduction in Liver Fat Content (via MRI-PDFF)
기간: Baseline to Weeks 52
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Percentage of participants achieving at least 5%, 30%, or 50% relative reduction in liver fat content from baseline
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Baseline to Weeks 52
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Percentage of Participants Achieving MRI-PDFF Normalization (via MRI-PDFF)
기간: Baseline to Weeks 52
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Percentage of participants achieving MRI-PDFF normalization, defined as a liver fat content of <5%, at week 52
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Baseline to Weeks 52
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화 (연구의 두 번째 단계)
기간: 연구의 52 주에서 104 주차
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실제 환경에서 일어날 수있는 일을 모방하는 시험의 확장 단계에서 체중 변화
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연구의 52 주에서 104 주차
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비만 수술 후 항공기 약물 (연구의 두 번째 단계)
기간: 연구의 52 주에서 104 주차
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비만 수술 후 항공성 약물을받는 환자의 비율
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연구의 52 주에서 104 주차
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병용 요법을받는 환자의 체중 변화 (연구의 두 번째 단계)
기간: 연구의 52 주에서 104 주차
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비만 수술 및 항공성 약물을 모두받는 환자에서 시험 연장 단계에서 체중의 백분율 변화
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연구의 52 주에서 104 주차
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안전 종료점
기간: 연구 전반에 걸쳐 104 주
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비만, 비만 수술 및 시험에서 세마 글루 타이드 및 티르 제 페이드의 부작용과 관련된 합병증이 기록되고 평가 될 것이다.
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연구 전반에 걸쳐 104 주
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Cardiac ejection fraction (via cardiac MRI)
기간: Baseline to Weeks 52
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Ejection fraction of the heart evaluated via cardiac MRI measured in percentage
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Baseline to Weeks 52
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Left ventricular mass (via cardiac MRI)
기간: Baseline to Weeks 52
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Left ventricular mass, evaluated via cardiac MRI measured in grams
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Baseline to Weeks 52
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Pericardial fat fraction (via cardiac MRI)
기간: Baseline to Weeks 52
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fat fraction of the pericardium via cardiac MRI measured in percentage
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Baseline to Weeks 52
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Crossing over to bariatric surgery (second phase of the study)
기간: from week 52 to week 104 of the study
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Percentage of patients cross-over from nonsurgical arm to bariatric surgery
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from week 52 to week 104 of the study
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Predicted cardiovascular disease risk
기간: Baseline to Week 52
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Framingham 30-year general and hard CVD risk; supportive 10-year general CVD risk
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Baseline to Week 52
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Metabolic syndrome remission and components
기간: Baseline to Week 52
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Prevalence, remission, development, number of components, and individual components
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Baseline to Week 52
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Time to clinically meaningful weight-loss milestones
기간: Baseline to Weeks 52
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Time to first achievement of ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20%, ≥25%, ≥30%, and ≥35% total body-weight loss
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Baseline to Weeks 52
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Time to weight plateau
기간: Baseline to Weeks 52 and 104
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Time from treatment initiation to weight plateau, defined according to prespecified criteria based on longitudinal body-weight measurements. Unit of Measure: Weeks |
Baseline to Weeks 52 and 104
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Rate of weight loss
기간: Baseline to Weeks 52 and 104
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Rate of percentage total body weight loss over time following treatment initiation, estimated from longitudinal body-weight measurements. Unit of Measure: Percentage points per week |
Baseline to Weeks 52 and 104
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Change in glycemic status among participants without type 2 diabetes
기간: Baseline to Weeks 52 and 104
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Participants will be categorized as having normoglycemia, prediabetes, or type 2 diabetes using prespecified diagnostic criteria based on HbA1c and fasting plasma glucose. Analyses will evaluate transitions in glycemic status from baseline to Weeks 52 and 104, including regression from prediabetes to normoglycemia and development of type 2 diabetes. Unit of Measure: Number of participants |
Baseline to Weeks 52 and 104
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Change in depressive symptoms measured by PHQ-8
기간: Baseline to Weeks 52 and 104
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Change in Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score from the initial psychological assessment to Weeks 52 and 104. PHQ-8 scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater severity of depressive symptoms. Unit of Measure: PHQ-8 score |
Baseline to Weeks 52 and 104
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Change in anxiety symptoms measured by GAD-7
기간: Baseline to Weeks 52 and 104
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Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score from the initial psychological assessment to Weeks 52 and 104. GAD-7 scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety symptoms. Unit of Measure: GAD-7 score |
Baseline to Weeks 52 and 104
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Change in binge-eating symptoms measured by the Binge Eating Scale
기간: Baseline to Weeks 52 and 104
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Change in Binge Eating Scale (BES) score from the initial psychological assessment to Weeks 52 and 104. Higher BES scores indicate greater severity of binge-eating symptoms. Unit of Measure: BES score |
Baseline to Weeks 52 and 104
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Change in hemoglobin concentration
기간: Baseline to Week 52
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Change in hemoglobin concentration (g/dL) from baseline to Week 52 to assess development or improvement of anemia.
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Baseline to Week 52
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Change in serum ferritin
기간: Baseline to Week 52
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Change in serum ferritin (ng/mL) from baseline to Week 52 as a marker of iron stores.
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Baseline to Week 52
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Change in vitamin B12 concentration
기간: Baseline to Week 52
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Change in serum vitamin B12 concentration (pg/mL) from baseline to Week 52.
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Baseline to Week 52
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Change in vitamin D concentration
기간: Baseline to Week 52
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Change in serum 25-hydroxyvitamin D concentration (ng/mL) from baseline to Week 52.
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Baseline to Week 52
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ali Aminian, MD, The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: Ali Aminian, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-915
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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