Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi Vs. Semaglutide Vs. Tirzepatid

28. august 2026 opdateret af: Ali Aminian

Effektivitet og sikkerhed ved bariatrisk kirurgi, semaglutid en gang ugentligt og tirzepatid en gang ugentligt hos patienter med fedme

Den nylige introduktion af den nye generation af anti-fedme medicin (AOMS) vil ændre fremtiden for fedmebehandling. Disse meget effektive medicin, såsom højdosis semaglutid og tirzepatid, er hormonanaloger, der øger inkretinfunktionen og udøver flere fysiologiske effekter ved at aktivere glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) og/eller glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP ) distribueret i forskellige organer. Disse medicin giver i gennemsnit 15-22% vægttab i et års forsøg, som ikke var blevet set i fortiden med medicinsk terapi. Mens litteraturen antyder, at bariatrisk kirurgi er overlegen i forhold til disse nye meget effektive medicin, er der ingen sammenligning af head-to-head mellem de mest almindelige bariatriske operationer (Roux-en-y gastrisk bypass [RYGB] og muffe gastrektomi [SG]) med Semaglutid (en gang ugentligt) og tirzepatid (en gang ugentligt). Målet med dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) er at sammenligne disse effektive terapier hos patienter med alvorlig fedme for at give de bedste bevis for at informere kliniske beslutninger til behandling af patienter med fedme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, ikke-blindet, kontrolleret effektivitet/sikkerhedsundersøgelse med 3 parallelle grupper, der enten vil modtage bariatrisk kirurgi (RYGB eller SG), semaglutid eller tirzepatid. Undersøgelsen har 2 faser: de første 12 måneder til vurderingen af ​​det primære endepunkt (gennemsnitsprocent vægttab) og de anden 12 måneder som udvidelsesfasen af ​​undersøgelsen for at efterligne den virkelige liv. Resultater i slutningen af ​​hver fase rapporteres separat.

Et randomiseret forsøg med 125 patienter med en BMI på 35-65 kg/m2, der søgte behandling for fedme på Cleveland Clinic, vil blive udført. Patienter, der opfylder ASMBS/IFSO 2022 retningslinjer for bariatrisk kirurgi, vil blive inviteret til mulig tilmelding. Interesserede og støtteberettigede patienter vil blive randomiseret til at modtage deres allerede valgte bariatriske kirurgi (RYGB eller SG), tirzepatid. eller semaglutid i forholdet 2: 2: 1.

Undersøgelsen er ikke beregnet til at sammenligne RYGB vs SG head-to-head. RYGB og SG udgør en gruppe som en bariatrisk kirurgisk gruppe. Tildelingen af ​​RYGB eller SG er ikke baseret på et randomiseret design. Hver patient og kirurgisk team træffer en fælles beslutning om den mest passende kirurgiske procedure. Undersøgelsen er heller ikke beregnet til at sammenligne semaglutid vs tirzepatid head-to-head.

I den anden eller udvidelsesfase af undersøgelsen følges deltagerne fra måned 12 til måned 24, uanset den behandling, de modtager. I denne fase vil undersøgelsesmedicinerne (semaglutid og tirzepatid) ikke blive tilvejebragt af undersøgelsen. Målet med denne fase er at give værdifuld indsigt i A) adgang til AOM'er og holdbarheden af ​​effekter i den virkelige indstilling, b) krydse over fra AOM'er til bariatrisk kirurgi og c) adjuvans farmakoterapi efter bariatrisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Indtræden i undersøgelsen ville kræve, at patienten:

  1. Er kandidat til generel anæstesi
  2. Er berettiget til bariatrisk kirurgi (RYGB eller SG) baseret på ASMBS/IFSO 2022 retningslinjer
  3. Er ≥18 og ≤70 år gammel (begge inkluderende)
  4. Har en BMI ≥35 og ≤65 kg/m2 (begge inkluderende)
  5. Patienter med og uden T2DM er berettigede til undersøgelsen. Patienter med T2DM skulle have været på en stabil dosis anti-diabetisk medicin (inklusive insulin, men ikke semaglutid eller tirzepatid) i mindst 3 måneder før indgangen, med HBA1C ≤12%.
  6. Intet vægttab> 20 lbs. om 3 måneder før screening (selvrapporteret)
  7. Har evnen og viljen til at deltage i undersøgelsen, give informeret samtykke og acceptere nogen af ​​de arme, der er involveret i undersøgelsen.
  8. Er i stand til at forstå mulighederne og overholde kravene i hver arm.
  9. Har en negativ urin graviditetstest ved randomiseringsbesøg for kvinder med fødedygtige potentiale.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal blive enige om at bruge pålidelig præventionsmetode i 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig hjerte- eller aterosklerotisk sygdom (planlagt til at gennemgå hjerte-, koronar-, carotis- eller perifere arterie revaskulariseringsprocedurer i de næste 12 måneder)
  2. Alvorlig ukompenseret hjerte -lungeresygdom, der fører til American Society of Anesthesiologists klasse IV eller V
  3. Klassificeret som New York Heart Association klasse IV
  4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <25% på screeningstidspunktet
  5. Myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb, hjertekirurgi, koronar stent placering, venøs tromboembolisme i de sidste 6 måneder
  6. Forudgående bariatrisk kirurgi af enhver art
  7. Historie om fast organtransplantation
  8. Type 1 diabetes eller autoimmun diabetes
  9. EGFR <30 ml/min/1,73 M2 ved screening eller at være i dialyse
  10. På terapeutisk dosis antikoagulantia såsom warfarin eller direkte orale antikoagulantia (doacs)
  11. Nedbrydet cirrhose, der er kendetegnet ved tilstedeværelse af ascites, lever encephalopati, portalhypertension eller esophageal varices.
  12. Alvorlig anæmi defineret som hæmoglobin mindre end 8 g/dl
  13. Brug af undersøgelsesbehandling
  14. Levertransaminase -niveau eller alkalisk phosphatase> 200 U/L
  15. Betydelig alkoholbrug (gennemsnit> 2 drinks/dag)
  16. Tilstedeværelse af aktiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  17. Forventet levealder mindre end 3 år på grund af samtidige sygdomme
  18. Større mental sundhed, psykologiske lidelser eller stofmisbrugsforstyrrelser, der efter efterforskningens mening kunne diskvalificere patienten fra bariatrisk kirurgi
  19. Enhver tilstand eller større sygdom, der i efterforskerens dom placerer emnet i unødig risiko ved at deltage i undersøgelsen
  20. Kan ikke forstå de risici, fordele og overholdelseskrav til studier
  21. Mangler kapacitet til at give informeret samtykke
  22. Planer om at bevæge sig uden for den primære placering af studiet (nordøst Ohio) inden for de næste 12 måneder
  23. Gravid, amning eller intentionen om at blive gravid eller ikke bruge tilstrækkelige prævention
  24. Hypothalamisk fedme
  25. Kontinuerlig behandling med semaglutid (en gang ugentligt) eller tirzepatid (en gang ugentligt) <60 dage før screening
  26. Kontinuerlig behandling med andre AOM'er såsom phentermine, topiramat, qsymia, kontra osv. <60 dage før screening
  27. Kronisk brug af systemiske steroider
  28. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom: skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)> 6,0 miu/l eller <0,4 miu/l ved screening
  29. Akut pancreatitis <180 dage før screening
  30. Historie eller tilstedeværelse af kronisk pancreatitis
  31. Historie om Crohns sygdom
  32. Kendt eller mistænkt allergi mod semaglutid, tirzepatid, excipienser eller relaterede produkter
  33. En personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkarcinom (MTC) eller hos patienter med flere endokrine neoplasi -syndrom type 2 (Men 2)
  34. Tidligere deltagelse i denne prøve og blev randomiseret til en af ​​studiegrupperne, men fortsatte ikke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bariatrisk kirurgi
Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) og Sleeve Gastrektomi (SG)
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Patienter modtager enten RYGB eller SG. Den kirurgiske risiko, den differentielle virkning af hver procedure på kropsvægt og andre fedme-relaterede sygdomme, tilstedeværelse af andre medicinske og mentale problemer, patientens adfærdsfaktorer (f.eks. Postoperativ overholdelse, aktiv rygning), medicin og mål vil blive overvejet, når Patient- og lokalt medicinsk team træffer en fælles beslutning om den mest passende kirurgiske procedure.
Andre navne:
  • Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)
  • Ærmegatrektomi (SG)
  • Metabolisk kirurgi
Aktiv komparator: Semaglutid
Semaglutid, som er en inkretin-baseret medicin, der er godkendt til behandling af fedme, vil blive brugt til denne arm.
Medicin: Semaglutid

Semaglutid initieres i en dosis på 0,25 mg en gang ugentligt og øges i dosis-eskaleringsperioden for at nå en vedligeholdelsesdosis på op til 2,4 mg en gang ugentligt i uge 16. Hvis patienter ikke tolererer en dosis under dosisoptrapning, vil vi overveje at udsætte dosisoptrapning før næste besøg (i 4 uger). Dosering til semaglutid er den FDA-godkendte doseringsplan.

Vedligeholdelsesdosis er 2,4 mg injiceret subkutant en gang om ugen. Protokollen tillader dosisreduktion, hvis en deltager ikke tolererer den anbefalede måldosis på 2,4 mg og kan forblive på det lavere vedligeholdelsesdosisniveau (f.eks. 1,7 mg en gang ugentligt), hvis nødvendigt.

Andre navne:
  • Ozempisk
  • Wegovy
Aktiv komparator: Tirzepatid
Tirzepatid, som er en inkretin-baseret medicin, der er godkendt til behandling af fedme, vil blive brugt til denne arm.
Medicin: Tirzepatide

Tirzepatide will be initiated at a dose of 2.5 mg once weekly and will be increased by 2.5 mg every four weeks during the dose-escalation period to reach a maintenance dose of up to 15 mg once weekly by week 20. If patients do not tolerate a dose during dose escalation, we will consider delaying dose escalation until next visit (for 4 weeks). Dosing for Tirzepatide is the FDA-approved dosing schedule.

The maintenance dose is 15 mg injected subcutaneously once-weekly. The protocol allows for dose reductions in case a participant does not tolerate the recommended target dose of 15 mg and may stay at the lower maintenance dose level (e.g., 10 mg once weekly), if needed.

Andre navne:
  • Mounjaro
  • Zepbound

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean percentage total body weight loss at Week 52
Tidsramme: Baseline to Week 52 after treatment initiation

The mean percentage weight loss at 52 weeks after treatment initiation for the following 2 comparisons:

  • Bariatric surgery (RYGB and SG) vs tirzepatide
  • Bariatric surgery (RYGB and SG) vs semaglutide
Baseline to Week 52 after treatment initiation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Achieving Weight Loss Milestones (Body weight related end points)
Tidsramme: Baseline to Week 52
Percentage of participants achieving ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20%, ≥25%, ≥30%, and ≥35% weight loss from baseline
Baseline to Week 52
Absolute Change in Weight (Body weight related end points)
Tidsramme: Baseline to Week 52
Mean absolute change in weight measured in kilograms from baseline to 52 weeks
Baseline to Week 52
Absolute Change in BMI (Body weight related end points)
Tidsramme: Baseline to Week 52
Absolute change in BMI measured in kg/m^2 from baseline to 52 weeks
Baseline to Week 52
Excess Weight Loss Percentage (Body weight related end points)
Tidsramme: Baseline to Week 52
Percentage of excess weight loss, calculated by dividing the difference between initial BMI and final BMI by the difference between initial BMI and a target BMI of 25
Baseline to Week 52
Change in Waist Circumference (Body weight related end points)
Tidsramme: Baseline to Week 52
Change in waist circumferential measurement above the level of the iliac crests measured in centimeters from baseline to 52 weeks
Baseline to Week 52
Change in waist-to-height ratio (WHtR)
Tidsramme: Baseline to Week 52
Change in waist-to-height ratio from baseline to Week 52
Baseline to Week 52
Systolic blood pressure trends
Tidsramme: Baseline to Week 52
Mean and change in systolic blood pressure measured in mmHg
Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in lipid panel
Tidsramme: Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in total cholesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and triglycerides measured in mg/dL
Baseline to Week 52
Changes in glucose homeostasis markers in T2DM patients
Tidsramme: Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in blood glucose (measured in mg/dL) and HbA1c (as a percentage) in patients with T2DM
Baseline to Week 52
Percentage of patients with T2DM meeting predefined HbA1c targets
Tidsramme: Baseline to Week 52

Percentage of patients meeting different HbA1c targets, for example:

  • HbA1c <6.5% (without diabetes medications)
  • HbA1c <7% (irrespective of taking diabetes medications or not)
Baseline to Week 52
Changes in inflammatory marker, CRP
Tidsramme: Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in C-Reactive Protein (CRP) measured in mg/L
Baseline to Week 52
Changes in Lipoprotein(a)
Tidsramme: Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in Lipoprotein(a) measured in mg/dL
Baseline to Week 52
Change in cardiovascular and diabetes medications
Tidsramme: Baseline to Week 52
Change in the number of cardiovascular and diabetes medications prescribed
Baseline to Week 52
Change from baseline in quality of life metrics
Tidsramme: Baseline to Weeks 52 and 104
Change from baseline in score of The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (physical and mental components). Each item is given a score ranging from 0-100. Lower scores indicating poor outcomes. Final score is an average of all the items that were answered. Unanswered questions are not included in the final average. Research coordinator completes the survey with the patient.
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in body composition (via Seca mBCA 554 Bioimpedance Analysis)
Tidsramme: Baseline to Weeks 52
Change in body composition (% fat mass and % fat-free mass) as measured by Seca mBCA 554 Bioimpedance Analysis to assess whether that weight loss is primarily caused by reduction in fat mass or not.
Baseline to Weeks 52
Mean change in liver fat content (via MRI-PDFF)
Tidsramme: Baseline to Weeks 52
Mean change from baseline in liver fat content as assessed by MRI-PDFF measured as a percentage
Baseline to Weeks 52
Percentage of Participants Achieving ≥5%, ≥30%, ≥50% Absolute Reduction in Liver Fat Content (via MRI-PDFF)
Tidsramme: Baseline to Weeks 52
Percentage of participants achieving at least 5%, 30%, or 50% relative reduction in liver fat content from baseline
Baseline to Weeks 52
Percentage of Participants Achieving MRI-PDFF Normalization (via MRI-PDFF)
Tidsramme: Baseline to Weeks 52
Percentage of participants achieving MRI-PDFF normalization, defined as a liver fat content of <5%, at week 52
Baseline to Weeks 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (anden fase af undersøgelsen)
Tidsramme: Fra uge 52 til uge 104 i undersøgelsen
Ændring i kropsvægt i procent i forlængelsesfasen af ​​forsøget, der efterligner, hvad der kan ske i den virkelige liv
Fra uge 52 til uge 104 i undersøgelsen
Anti-besiddelse af medicin efter bariatrisk kirurgi (anden fase af undersøgelsen)
Tidsramme: Fra uge 52 til uge 104 i undersøgelsen
Procentdel af patienter, der modtager medicin mod besiddelse efter bariatrisk kirurgi
Fra uge 52 til uge 104 i undersøgelsen
Ændring i kropsvægt hos patienter, der får kombinationsterapi (anden fase af undersøgelsen)
Tidsramme: Fra uge 52 til uge 104 i undersøgelsen
Ændring i kropsvægt i procent i forlængelsesfasen af ​​forsøget hos patienterne, der modtager både bariatrisk kirurgi og anti-besiddelse af medicin
Fra uge 52 til uge 104 i undersøgelsen
Sikkerhedsafslutningspunkter
Tidsramme: I hele undersøgelsen, 104 uger
Komplikationer relateret til fedme, bariatrisk kirurgi samt bivirkninger af semaglutid og tirzepatid i forsøget registreres og evalueres.
I hele undersøgelsen, 104 uger
Cardiac ejection fraction (via cardiac MRI)
Tidsramme: Baseline to Weeks 52
Ejection fraction of the heart evaluated via cardiac MRI measured in percentage
Baseline to Weeks 52
Left ventricular mass (via cardiac MRI)
Tidsramme: Baseline to Weeks 52
Left ventricular mass, evaluated via cardiac MRI measured in grams
Baseline to Weeks 52
Pericardial fat fraction (via cardiac MRI)
Tidsramme: Baseline to Weeks 52
fat fraction of the pericardium via cardiac MRI measured in percentage
Baseline to Weeks 52
Crossing over to bariatric surgery (second phase of the study)
Tidsramme: from week 52 to week 104 of the study
Percentage of patients cross-over from nonsurgical arm to bariatric surgery
from week 52 to week 104 of the study
Predicted cardiovascular disease risk
Tidsramme: Baseline to Week 52
Framingham 30-year general and hard CVD risk; supportive 10-year general CVD risk
Baseline to Week 52
Metabolic syndrome remission and components
Tidsramme: Baseline to Week 52
Prevalence, remission, development, number of components, and individual components
Baseline to Week 52
Time to clinically meaningful weight-loss milestones
Tidsramme: Baseline to Weeks 52
Time to first achievement of ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20%, ≥25%, ≥30%, and ≥35% total body-weight loss
Baseline to Weeks 52
Time to weight plateau
Tidsramme: Baseline to Weeks 52 and 104

Time from treatment initiation to weight plateau, defined according to prespecified criteria based on longitudinal body-weight measurements.

Unit of Measure: Weeks
Baseline to Weeks 52 and 104
Rate of weight loss
Tidsramme: Baseline to Weeks 52 and 104

Rate of percentage total body weight loss over time following treatment initiation, estimated from longitudinal body-weight measurements.

Unit of Measure: Percentage points per week
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in glycemic status among participants without type 2 diabetes
Tidsramme: Baseline to Weeks 52 and 104

Participants will be categorized as having normoglycemia, prediabetes, or type 2 diabetes using prespecified diagnostic criteria based on HbA1c and fasting plasma glucose. Analyses will evaluate transitions in glycemic status from baseline to Weeks 52 and 104, including regression from prediabetes to normoglycemia and development of type 2 diabetes.

Unit of Measure: Number of participants
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in depressive symptoms measured by PHQ-8
Tidsramme: Baseline to Weeks 52 and 104

Change in Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score from the initial psychological assessment to Weeks 52 and 104. PHQ-8 scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater severity of depressive symptoms.

Unit of Measure: PHQ-8 score
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in anxiety symptoms measured by GAD-7
Tidsramme: Baseline to Weeks 52 and 104

Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score from the initial psychological assessment to Weeks 52 and 104. GAD-7 scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety symptoms.

Unit of Measure: GAD-7 score
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in binge-eating symptoms measured by the Binge Eating Scale
Tidsramme: Baseline to Weeks 52 and 104

Change in Binge Eating Scale (BES) score from the initial psychological assessment to Weeks 52 and 104. Higher BES scores indicate greater severity of binge-eating symptoms.

Unit of Measure: BES score
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in hemoglobin concentration
Tidsramme: Baseline to Week 52
Change in hemoglobin concentration (g/dL) from baseline to Week 52 to assess development or improvement of anemia.
Baseline to Week 52
Change in serum ferritin
Tidsramme: Baseline to Week 52
Change in serum ferritin (ng/mL) from baseline to Week 52 as a marker of iron stores.
Baseline to Week 52
Change in vitamin B12 concentration
Tidsramme: Baseline to Week 52
Change in serum vitamin B12 concentration (pg/mL) from baseline to Week 52.
Baseline to Week 52
Change in vitamin D concentration
Tidsramme: Baseline to Week 52
Change in serum 25-hydroxyvitamin D concentration (ng/mL) from baseline to Week 52.
Baseline to Week 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ali Aminian

Samarbejdspartnere

Ethicon, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Aminian, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Ali Aminian, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner