Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бариатрическая хирургия против Полуглутид против Тирзепатид

28 августа 2026 г. обновлено: Ali Aminian

Эффективность и безопасность бариатрической хирургии, семаглутид один раз в неделю и тирзепатид один раз в неделю у пациентов с ожирением

Недавнее введение новое поколение лекарств против ожирения (AOMS) изменит будущее лечения ожирения. Эти высокоэффективные препараты, такие как высокодозовый семаглутид и тирзепатид, представляют собой аналоги гормонов, которые увеличивают функцию инксутина и оказывают множественные физиологические эффекты, активируя глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) и/или глюкозозависимый инсулинотропический полипептид (GIP) и/или глюкозозависимый инсулинотропический полипептид (GIP) и/или зависимый инсулинотропический полипептид (GLP-1) и/или глюкозо-зависимый ) распределен в различных органах. Эти лекарства обеспечивают в среднем снижение веса на 15-22% в однолетних исследованиях, которые в прошлом не видели с помощью медикаментозной терапии. Хотя литература предполагает, что бариатрическая хирургия превосходит эти новые высокоэффективные лекарства, нет никакого сравнения между наиболее распространенными бариатрическими операциями (roux-en-y-y-newpars [rygb] и гастрэктомией рукава [SG]) с Семглутид (один раз в неделю) и тирзепатид (один раз в неделю). Цель этого рандомизированного клинического исследования (RCT) состоит в том, чтобы сравнить эти эффективные методы лечения у пациентов с тяжелым ожирением, чтобы предоставить наилучшие доказательства для информирования клинических решений при лечении пациентов с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, не слепой, контролируемое исследование эффективности/безопасности с 3 параллельными группами, которые будут либо бариатрической хирургией (RYGB или SG), семаглутидом или тирзепатидом. Исследование имеет 2 фазы: первые 12 месяцев для оценки первичной конечной точки (средний процент потери веса) и вторые 12 месяцев в качестве фазы расширения исследования, чтобы имитировать реальные условия. Результаты в конце каждого этапа будут сообщены отдельно.

Будет проведено рандомизированное исследование 125 пациентов с ИМТ 35-65 кг/м2, которые искали лечение ожирения в клинике Кливленда. Пациенты, которые соответствуют рекомендациям ASMBS/IFSO 2022 для бариатрической хирургии, будут приглашены для возможного зачисления. Заинтересованные и подходящие пациенты будут рандомизированы для получения уже выбранной бариатрической хирургии (RYGB или SG), тирзепатида. или семаглутид в соотношении 2: 2: 1.

Исследование не предназначено для сравнения RYGB с SG с лицом к лицу. RYGB и SG составляют одну группу в качестве бариатрической хирургической группы. Назначение RYGB или SG не основано на рандомизированном дизайне. Каждая пациентка и хирургическая группа примет общее решение о наиболее подходящей хирургической процедуре. Исследование также не предназначено для сравнения полуглутида с тирзепатидом.

На второй или расширении исследования участники следуют с 12 по 24 месяца, независимо от лечения, которое они получают. На этом этапе исследование не будет предоставлено исследовательские лекарства (полуглутид и тирзепатид). Цель этого этапа состоит в том, чтобы дать ценную информацию о а) доступе к AOM и долговечности эффектов в реальной ситуации, б) переход от AOM к ​​бариатрической хирургии и в) адъювантную фармакотерапию после бариатрической хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Въезд в исследование потребует, чтобы пациент:

  1. Является кандидатом на общую анестезию
  2. Имеет право на бариатрическую хирургию (RYGB или SG) на основе руководящих принципов ASMBS/IFSO 2022
  3. ≥18 и ≤70 лет (оба включительно)
  4. Имеет ИМТ ≥35 и ≤65 кг/м2 (оба включительно)
  5. Пациенты с T2DM и без него имеют право на исследование. Пациенты с СД2 должны были быть в стабильной дозе антидиабетических препаратов (включая инсулин, но не полуглутид или тирзепатид) в течение как минимум за 3 месяца до въезда, с HBA1C ≤12%.
  6. Нет потери веса> 20 фунтов. За 3 месяца до проверки (самооценка)
  7. Имеет способность и готовность участвовать в исследовании, предоставить информированное согласие и соглашаться на любое из вооружений, связанных с исследованием.
  8. Способен понимать варианты и соблюдать требования каждого руки.
  9. Имеет отрицательный тест на беременность в моче при посещении рандомизации для женщин по деторождению.
  10. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать надежный метод контрацепции в течение 2 лет.

Критерии исключения:

  1. Значительное сердечное или атеросклеротическое заболевание (планируется пройти процедуры реваскуляризации сердечной, коронарной, сонной или периферической артерии в течение следующих 12 месяцев)
  2. Серьезное некомпенсированное кардиопульмоновое заболевание, приводящее к американскому обществу анестезиологов класса IV или V
  3. Классифицируется как Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация класса IV
  4. Фракция выброса левого желудочка <25% во время скрининга
  5. Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт, временная ишемическая атака, хирургия сердца, размещение коронарного стента, венозная тромбоэмболия за последние 6 месяцев
  6. Предшествующая бариатрическая хирургия любого рода
  7. История трансплантации твердого органа
  8. Диабет 1 типа или аутоиммунный диабет
  9. EGFR <30 мл/мин/1,73 M2 на скрининге или на диализе
  10. О терапевтической дозе антикоагулянтов, таких как варфарин или прямые пероральные антикоагулянты (DOACS)
  11. Декомпенсированный цирроз, характеризующийся присутствием асцита, печеночной энцефалопатии, портальной гипертонии или варикозом пищевода.
  12. Тяжелая анемия, определенная как гемоглобин менее 8 г/дл
  13. Использование исследуемой терапии
  14. Уровень трансаминазы печени или щелочная фосфатаза> 200 ед/л.
  15. Значительное употребление алкоголя (среднее> 2 напитка/день)
  16. Наличие активной злокачественной опухоли (кроме немеланомы рака кожи)
  17. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 лет из -за сопутствующих заболеваний
  18. Основное психическое здоровье, психологические расстройства или нарушения токсикомании, которые, по мнению исследователей, могут дисквалифицировать пациента от бариатрической хирургии
  19. Любое условие или серьезные заболевания, которые, по решению следователя, подвергают субъекту на чрезвычайный риск, участвуя в исследовании
  20. Невозможно понять риски, выгоды и требования к соблюдению обучения
  21. Не хватает способности дать информированное согласие
  22. Планы выходить за пределы основного места обучения (северо -восток Огайо) в течение следующих 12 месяцев
  23. Беременная, кормление грудью или намерение забеременеть или не использовать адекватные меры контрацепции
  24. Гипоталамическое ожирение
  25. Непрерывное лечение семаглутидом (один раз в неделю) или тирзепатидом (один раз в неделю) <60 дней до скрининга
  26. Непрерывное лечение с другими AOM, такими как фентермин, топирамат, Qsymia, Contrave и т. Д. <60 дней до скрининга
  27. Хроническое использование системных стероидов
  28. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы: гормон, стимулирующий щитовидную железу (TSH)> 6,0 мю/л или <0,4 мю/л при скрининге
  29. Острый панкреатит <за 180 дней до скрининга
  30. История или наличие хронического панкреатита
  31. История болезни Крона
  32. Известная или подозреваемая аллергия на полуглутид, тирзепатид, наполнители или родственные продукты
  33. Личная или семейная история медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC) или у пациентов с синдромом множественного эндокринной неоплазии типа 2 (Men 2)
  34. Предыдущее участие в этом исследовании и было рандомизировано в одну из исследовательских групп, но не продолжалось.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бариатрическая хирургия
Roux-En-Y желудочный обход (RYGB) и Gastrepemy Gastrepemy (SG)
Процедура: Бариатрическая хирургия
Пациенты получают RYGB или SG. Хирургический риск, дифференциальное влияние каждой процедуры на массу тела и другие заболевания, связанные с ожирением, наличие других медицинских и психических проблем, поведенческие факторы пациента (например, послеоперационное соответствие, активное курение), лекарства и цели будут рассмотрены, когда будут рассмотрены, когда будут рассмотрены, когда Пациентная и местная медицинская команда принимают общее решение о наиболее подходящей хирургической процедуре.
Другие имена:
  • Шунтирование желудка по Ру (RYGB)
  • Рукавная резекция желудка (РГ)
  • Метаболическая хирургия
Активный компаратор: Полуглутид
Семглутид, который представляет собой лекарство на основе инксутина, которое было одобрено для лечения ожирения, будет использоваться для этой руки.
Лекарство: Полуглутид

Семглутид будет инициирован в дозе 0,25 мг один раз в неделю и будет увеличен в течение периода поэскалации дозы, чтобы достичь дозы поддержания до 2,4 мг один раз в неделю к 16 неделе. Если пациенты не переносят дозу во время эскалации дозы, мы рассмотрим отложить эскалацию дозы до следующего посещения (в течение 4 недель). Дозирование для семаглутида является одобренным FDA графиком дозирования.

Доза технического обслуживания составляет 2,4 мг впрыскиваемой подкожно один раз в неделю. Протокол допускает снижение дозы в случае, если участник не переносит рекомендуемую целевую дозу 2,4 мг и может оставаться на более низком уровне дозы обслуживания (например, 1,7 мг один раз в неделю), если это необходимо.

Другие имена:
  • Оземпик
  • Вегови
Активный компаратор: Тирзепатид
Tirzepatide, который является лекарством на основе Incretin, который был одобрен для лечения ожирения, будет использоваться для этой руки.
Лекарство: Tirzepatide

Tirzepatide will be initiated at a dose of 2.5 mg once weekly and will be increased by 2.5 mg every four weeks during the dose-escalation period to reach a maintenance dose of up to 15 mg once weekly by week 20. If patients do not tolerate a dose during dose escalation, we will consider delaying dose escalation until next visit (for 4 weeks). Dosing for Tirzepatide is the FDA-approved dosing schedule.

The maintenance dose is 15 mg injected subcutaneously once-weekly. The protocol allows for dose reductions in case a participant does not tolerate the recommended target dose of 15 mg and may stay at the lower maintenance dose level (e.g., 10 mg once weekly), if needed.

Другие имена:
  • Мунджаро
  • Зепбаунд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean percentage total body weight loss at Week 52
Временное ограничение: Baseline to Week 52 after treatment initiation

The mean percentage weight loss at 52 weeks after treatment initiation for the following 2 comparisons:

  • Bariatric surgery (RYGB and SG) vs tirzepatide
  • Bariatric surgery (RYGB and SG) vs semaglutide
Baseline to Week 52 after treatment initiation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Achieving Weight Loss Milestones (Body weight related end points)
Временное ограничение: Baseline to Week 52
Percentage of participants achieving ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20%, ≥25%, ≥30%, and ≥35% weight loss from baseline
Baseline to Week 52
Absolute Change in Weight (Body weight related end points)
Временное ограничение: Baseline to Week 52
Mean absolute change in weight measured in kilograms from baseline to 52 weeks
Baseline to Week 52
Absolute Change in BMI (Body weight related end points)
Временное ограничение: Baseline to Week 52
Absolute change in BMI measured in kg/m^2 from baseline to 52 weeks
Baseline to Week 52
Excess Weight Loss Percentage (Body weight related end points)
Временное ограничение: Baseline to Week 52
Percentage of excess weight loss, calculated by dividing the difference between initial BMI and final BMI by the difference between initial BMI and a target BMI of 25
Baseline to Week 52
Change in Waist Circumference (Body weight related end points)
Временное ограничение: Baseline to Week 52
Change in waist circumferential measurement above the level of the iliac crests measured in centimeters from baseline to 52 weeks
Baseline to Week 52
Change in waist-to-height ratio (WHtR)
Временное ограничение: Baseline to Week 52
Change in waist-to-height ratio from baseline to Week 52
Baseline to Week 52
Systolic blood pressure trends
Временное ограничение: Baseline to Week 52
Mean and change in systolic blood pressure measured in mmHg
Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in lipid panel
Временное ограничение: Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in total cholesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and triglycerides measured in mg/dL
Baseline to Week 52
Changes in glucose homeostasis markers in T2DM patients
Временное ограничение: Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in blood glucose (measured in mg/dL) and HbA1c (as a percentage) in patients with T2DM
Baseline to Week 52
Percentage of patients with T2DM meeting predefined HbA1c targets
Временное ограничение: Baseline to Week 52

Percentage of patients meeting different HbA1c targets, for example:

  • HbA1c <6.5% (without diabetes medications)
  • HbA1c <7% (irrespective of taking diabetes medications or not)
Baseline to Week 52
Changes in inflammatory marker, CRP
Временное ограничение: Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in C-Reactive Protein (CRP) measured in mg/L
Baseline to Week 52
Changes in Lipoprotein(a)
Временное ограничение: Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in Lipoprotein(a) measured in mg/dL
Baseline to Week 52
Change in cardiovascular and diabetes medications
Временное ограничение: Baseline to Week 52
Change in the number of cardiovascular and diabetes medications prescribed
Baseline to Week 52
Change from baseline in quality of life metrics
Временное ограничение: Baseline to Weeks 52 and 104
Change from baseline in score of The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (physical and mental components). Each item is given a score ranging from 0-100. Lower scores indicating poor outcomes. Final score is an average of all the items that were answered. Unanswered questions are not included in the final average. Research coordinator completes the survey with the patient.
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in body composition (via Seca mBCA 554 Bioimpedance Analysis)
Временное ограничение: Baseline to Weeks 52
Change in body composition (% fat mass and % fat-free mass) as measured by Seca mBCA 554 Bioimpedance Analysis to assess whether that weight loss is primarily caused by reduction in fat mass or not.
Baseline to Weeks 52
Mean change in liver fat content (via MRI-PDFF)
Временное ограничение: Baseline to Weeks 52
Mean change from baseline in liver fat content as assessed by MRI-PDFF measured as a percentage
Baseline to Weeks 52
Percentage of Participants Achieving ≥5%, ≥30%, ≥50% Absolute Reduction in Liver Fat Content (via MRI-PDFF)
Временное ограничение: Baseline to Weeks 52
Percentage of participants achieving at least 5%, 30%, or 50% relative reduction in liver fat content from baseline
Baseline to Weeks 52
Percentage of Participants Achieving MRI-PDFF Normalization (via MRI-PDFF)
Временное ограничение: Baseline to Weeks 52
Percentage of participants achieving MRI-PDFF normalization, defined as a liver fat content of <5%, at week 52
Baseline to Weeks 52

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение массы тела (вторая фаза исследования)
Временное ограничение: с 52 -й недели по 104 недели исследования
Изменение массы тела в процентах во время фазы расширения испытания имитируя, что может произойти в реальной жизни
с 52 -й недели по 104 недели исследования
Лекарство от ожирения после бариатрической операции (вторая фаза исследования)
Временное ограничение: с 52 -й недели по 104 недели исследования
Процент пациентов, получающих лекарства против ожирения после бариатрической операции
с 52 -й недели по 104 недели исследования
Изменение массы тела у пациентов, получающих комбинированную терапию (вторая фаза исследования)
Временное ограничение: с 52 -й недели по 104 недели исследования
Изменение массы тела в процентах во время фазы расширения испытания у пациентов, которые получают как бариатрическую хирургию, так и лекарства против ожирения
с 52 -й недели по 104 недели исследования
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: На протяжении всего исследования 104 недели
Осложнения, связанные с ожирением, бариатрической хирургией, а также неблагоприятными явлениями семиглутида и тирзепатида в испытании будут зарегистрированы и оценены.
На протяжении всего исследования 104 недели
Cardiac ejection fraction (via cardiac MRI)
Временное ограничение: Baseline to Weeks 52
Ejection fraction of the heart evaluated via cardiac MRI measured in percentage
Baseline to Weeks 52
Left ventricular mass (via cardiac MRI)
Временное ограничение: Baseline to Weeks 52
Left ventricular mass, evaluated via cardiac MRI measured in grams
Baseline to Weeks 52
Pericardial fat fraction (via cardiac MRI)
Временное ограничение: Baseline to Weeks 52
fat fraction of the pericardium via cardiac MRI measured in percentage
Baseline to Weeks 52
Crossing over to bariatric surgery (second phase of the study)
Временное ограничение: from week 52 to week 104 of the study
Percentage of patients cross-over from nonsurgical arm to bariatric surgery
from week 52 to week 104 of the study
Predicted cardiovascular disease risk
Временное ограничение: Baseline to Week 52
Framingham 30-year general and hard CVD risk; supportive 10-year general CVD risk
Baseline to Week 52
Metabolic syndrome remission and components
Временное ограничение: Baseline to Week 52
Prevalence, remission, development, number of components, and individual components
Baseline to Week 52
Time to clinically meaningful weight-loss milestones
Временное ограничение: Baseline to Weeks 52
Time to first achievement of ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20%, ≥25%, ≥30%, and ≥35% total body-weight loss
Baseline to Weeks 52
Time to weight plateau
Временное ограничение: Baseline to Weeks 52 and 104

Time from treatment initiation to weight plateau, defined according to prespecified criteria based on longitudinal body-weight measurements.

Unit of Measure: Weeks
Baseline to Weeks 52 and 104
Rate of weight loss
Временное ограничение: Baseline to Weeks 52 and 104

Rate of percentage total body weight loss over time following treatment initiation, estimated from longitudinal body-weight measurements.

Unit of Measure: Percentage points per week
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in glycemic status among participants without type 2 diabetes
Временное ограничение: Baseline to Weeks 52 and 104

Participants will be categorized as having normoglycemia, prediabetes, or type 2 diabetes using prespecified diagnostic criteria based on HbA1c and fasting plasma glucose. Analyses will evaluate transitions in glycemic status from baseline to Weeks 52 and 104, including regression from prediabetes to normoglycemia and development of type 2 diabetes.

Unit of Measure: Number of participants
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in depressive symptoms measured by PHQ-8
Временное ограничение: Baseline to Weeks 52 and 104

Change in Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score from the initial psychological assessment to Weeks 52 and 104. PHQ-8 scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater severity of depressive symptoms.

Unit of Measure: PHQ-8 score
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in anxiety symptoms measured by GAD-7
Временное ограничение: Baseline to Weeks 52 and 104

Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score from the initial psychological assessment to Weeks 52 and 104. GAD-7 scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety symptoms.

Unit of Measure: GAD-7 score
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in binge-eating symptoms measured by the Binge Eating Scale
Временное ограничение: Baseline to Weeks 52 and 104

Change in Binge Eating Scale (BES) score from the initial psychological assessment to Weeks 52 and 104. Higher BES scores indicate greater severity of binge-eating symptoms.

Unit of Measure: BES score
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in hemoglobin concentration
Временное ограничение: Baseline to Week 52
Change in hemoglobin concentration (g/dL) from baseline to Week 52 to assess development or improvement of anemia.
Baseline to Week 52
Change in serum ferritin
Временное ограничение: Baseline to Week 52
Change in serum ferritin (ng/mL) from baseline to Week 52 as a marker of iron stores.
Baseline to Week 52
Change in vitamin B12 concentration
Временное ограничение: Baseline to Week 52
Change in serum vitamin B12 concentration (pg/mL) from baseline to Week 52.
Baseline to Week 52
Change in vitamin D concentration
Временное ограничение: Baseline to Week 52
Change in serum 25-hydroxyvitamin D concentration (ng/mL) from baseline to Week 52.
Baseline to Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ali Aminian

Соавторы

Ethicon, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ali Aminian, MD, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Ali Aminian, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-915

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться