Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bariatric Surgery Vs. Semaglutide Vs. Tirzepatide

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Ali Aminian

Werkzaamheid en veiligheid van bariatrische chirurgie, semaglutide eenmaal wekelijks, en tirzepatide eenmaal wekelijks bij patiënten met obesitas

De recente introductie van de nieuwe generatie anti-obesitas medicijnen (AOM's) zal de toekomst van obesitasbehandeling veranderen. Deze zeer effectieve medicijnen, zoals high-dosis semaglutide en tirzepatide, zijn hormoonanalogen die de incretine-functie vergroten en meerdere fysiologische effecten uitoefenen door glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) en/of glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide te activeren. ) verdeeld in verschillende organen. Deze medicijnen bieden een gemiddelde gewichtsvermindering van 15-22% in onderzoeken van één jaar, die in het verleden niet waren gezien met medische therapie. Hoewel de literatuur suggereert dat bariatrische chirurgie superieur is aan deze nieuwe zeer effectieve medicijnen, is er geen head-to-head-vergelijking tussen de meest voorkomende bariatrische activiteiten (roux-en-y maagbypass [rygb] en mouw gastrectomie [sg]) met Semaglutide (eenmaal wekelijks) en tirzepatide (eenmaal wekelijks). Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) is het vergelijken van deze effectieve therapieën bij patiënten met ernstige obesitas om het beste bewijs te leveren om klinische beslissingen te informeren bij de behandeling van patiënten met obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, niet-blind, gecontroleerde werkzaamheid/veiligheidsonderzoek met 3 parallelle groepen die bariatrische chirurgie (RYGB of SG), semaglutide of tirzepatide ontvangen. De studie heeft 2 fasen: de eerste 12 maanden voor de beoordeling van het primaire eindpunt (gemiddeld percentage gewichtsverlies) en de tweede 12 maanden als de uitbreidingsfase van het onderzoek om de real-life setting na te bootsen. De bevindingen aan het einde van elke fase worden afzonderlijk gerapporteerd.

Een gerandomiseerde studie van 125 patiënten met een BMI van 35-65 kg/m2 die een behandeling voor obesitas in Cleveland Clinic zocht, zal worden uitgevoerd. Patiënten die voldoen aan de ASMBS/IFSO 2022 -richtlijnen voor bariatrische chirurgie worden uitgenodigd voor mogelijke inschrijving. Geïnteresseerde en in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd om hun reeds gekozen bariatrische chirurgie (RYGB of SG), tirzepatide te ontvangen. of semaglutide in 2: 2: 1 verhouding.

De studie is niet bedoeld om RYGB versus SG te vergelijken. RYGB en SG vormen één groep als een bariatrische chirurgische groep. De toewijzing van RYGB of SG is niet gebaseerd op een gerandomiseerd ontwerp. Elke patiënt en chirurgisch team zal een gedeelde beslissing nemen over de meest geschikte chirurgische procedure. De studie is ook niet bedoeld om semaglutide versus tirzepatide te vergelijken.

In de tweede of verlengingsfase van het onderzoek worden deelnemers gevolgd van maand 12 tot maand 24, ongeacht de behandeling die ze ontvangen. In deze fase zullen de onderzoeksmedicijnen (semaglutide en tirzepatide) niet door de studie worden verstrekt. Het doel van deze fase is om waardevolle inzichten te bieden in a) toegang tot aoms en de duurzaamheid van effecten in de real-life setting, b) cross-over van aoms tot bariatrische chirurgie en c) adjuvante farmacotherapie na bariatrische chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Toegang tot de studie zou vereisen dat de patiënt:

  1. Is een kandidaat voor algemene anesthesie
  2. Komt in aanmerking voor bariatrische chirurgie (RYGB of SG) op basis van ASMBS/IFSO 2022 -richtlijnen
  3. Is ≥18 en ≤70 jaar oud (beide inclusief)
  4. heeft een BMI ≥35 en ≤65 kg/m2 (beide inclusief)
  5. Patiënten met en zonder T2DM komen in aanmerking voor de studie. Patiënten met T2DM hadden een stabiele dosis anti-diabetische medicatie (inclusief insuline maar niet semaglutide of tirzepatide) moeten hebben gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan binnenkomst, met HbA1c ≤12%.
  6. Geen gewichtsverlies> 20 pond. In 3 maanden vóór de screening (zelfgerapporteerd)
  7. Heeft het vermogen en de bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, geïnformeerde toestemming te geven en akkoord te gaan met een van de armen die bij de studie betrokken zijn.
  8. Kan de opties begrijpen en voldoen aan de vereisten van elke arm.
  9. Heeft een negatieve urine -zwangerschapstest bij randomisatiebezoek voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel.
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten overeenkomen om een ​​betrouwbare methode van anticonceptie gedurende 2 jaar te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijke hart- of atherosclerotische ziekte (gepland om cardiale, coronaire, carotis- of perifere slagaderrevascularisatieprocedures te ondergaan in de komende 12 maanden)
  2. Ernstige niet -gecompenseerde cardiopulmonale ziekte die leidt tot de Amerikaanse samenleving van anesthesiologen Klasse IV of V
  3. Geclassificeerd als New York Heart Association Class IV
  4. Linker ventriculaire ejectiefractie <25% op het moment van screening
  5. Myocardinfarct, onstabiele angina, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hartchirurgie, plaatsing van coronaire stent, veneuze trombo -embolie in de afgelopen 6 maanden
  6. Eerdere bariatrische chirurgie van welke aard dan ook
  7. Geschiedenis van vaste orgaantransplantatie
  8. Type 1 diabetes of auto -immuun diabetes
  9. EGFR <30 ml/min/1.73 M2 bij het screenen of dialyse hebben
  10. Over therapeutische dosis anticoagulantia zoals warfarine of directe orale anticoagulantia (DOAC's)
  11. Gedecompenseerde cirrose gekenmerkt door de aanwezigheid van ascites, hepatische encefalopathie, portale hypertensie of slokdarmvarices.
  12. Ernstige bloedarmoede gedefinieerd als hemoglobine minder dan 8 g/dl
  13. Gebruik van onderzoekstherapie
  14. Levertransaminaseniveau of alkalische fosfatase> 200 U/L
  15. Aanzienlijk alcoholgebruik (gemiddeld> 2 drankjes/dag)
  16. Aanwezigheid van actieve maligniteit (behalve niet-melanoom huidkanker)
  17. Levensverwachting minder dan 3 jaar vanwege gelijktijdige ziekten
  18. Grote geestelijke gezondheid, psychologische stoornissen of drugsmisbruikstoornissen die naar de mening van de onderzoekers de patiënt kunnen diskwalificeren tegen bariatrische chirurgie
  19. Elke aandoening of grote ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker het onderwerp op ongepast risico plaatst door deel te nemen aan het onderzoek
  20. Niet in staat om de risico's, voordelen en nalevingsvereisten van studie te begrijpen
  21. Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  22. Plannen om binnen de primaire locatie van de studie (Noordoost -Ohio) te verhuizen binnen de komende 12 maanden
  23. Zwanger, borstvoeding of de bedoeling om zwanger te worden of niet adequate anticonceptiemaatregelen te gebruiken
  24. Hypothalamische obesitas
  25. Continue behandeling met semaglutide (eenmaal wekelijks) of tirzepatide (eenmaal wekelijks) <60 dagen vóór screening
  26. Continue behandeling met andere aoms zoals phentermine, topiramaat, qsymia, contrave, enz. <60 dagen vóór screening
  27. Chronisch gebruik van systemische steroïden
  28. Ongecontroleerde schildklierziekte: schildklierstimulerend hormoon (TSH)> 6,0 MIU/L of <0,4 MIU/L bij screening
  29. Acute pancreatitis <180 dagen voor screening
  30. Geschiedenis of aanwezigheid van chronische pancreatitis
  31. Geschiedenis van de ziekte van Crohn
  32. Bekende of vermoedelijke allergie voor semaglutide, tirzepatide, hulpstoffen of aanverwante producten
  33. Een persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildkliercarcinoom (MTC) of bij patiënten met meerdere endocriene neoplasie syndroom type 2 (mannen 2)
  34. Eerdere deelname aan deze proef en werd gerandomiseerd naar een van de studiegroepen maar ging niet door.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bariatrische chirurgie
Roux-en-y maagbypass (RYGB) en mouwgastrectomie (SG)
Procedure: Bariatrische chirurgie
Patiënten ontvangen RYGB of SG. Het chirurgische risico, de differentiële impact van elke procedure op lichaamsgewicht en andere obesitas-gerelateerde ziekten, aanwezigheid van andere medische en mentale problemen, gedragsfactoren van de patiënt (bijv. Postoperatieve naleving, actief roken), medicijnen en doelen zullen worden overwogen wanneer de Patiënt en lokaal medisch team nemen een gedeelde beslissing over de meest geschikte chirurgische procedure.
Andere namen:
  • Roux-en-Y maagbypass (RYGB)
  • Sleeve-gastrectomie (SG)
  • Metabole chirurgie
Actieve vergelijker: Semaglutide
Semaglutide, een op incretine gebaseerde medicatie die is goedgekeurd voor de behandeling van obesitas, zal voor deze arm worden gebruikt.
Geneesmiddel: Semaglutide

Semaglutide zal worden gestart met een dosis van 0,25 mg eenmaal wekelijks en zal tijdens de dosis-escalatieperiode worden verhoogd om een ​​onderhoudsdosis tot 2,4 mg eenmaal per week te bereiken tegen week 16. Als patiënten geen dosis tolereren tijdens dosis escalatie, zullen we overwegen om de dosis escalatie uit te stellen tot het volgende bezoek (gedurende 4 weken). Dosering voor semaglutide is het door de FDA goedgekeurde doseringsschema.

De onderhoudsdosis is 2,4 mg eenmaal wekelijks geïnjecteerd. Het protocol zorgt voor dosisverlagingen in het geval dat een deelnemer de aanbevolen doeldosis van 2,4 mg niet verdraagt ​​en op het lagere onderhoudsdosis (bijv. 1,7 mg eenmaal wekelijks) kan blijven, indien nodig.

Andere namen:
  • Ozempic
  • Wegovy
Actieve vergelijker: Tirzepatide
Tirzepatide, een op incretine gebaseerde medicatie die is goedgekeurd voor de behandeling van obesitas, zal voor deze arm worden gebruikt.
Geneesmiddel: Tirzepatide

Tirzepatide will be initiated at a dose of 2.5 mg once weekly and will be increased by 2.5 mg every four weeks during the dose-escalation period to reach a maintenance dose of up to 15 mg once weekly by week 20. If patients do not tolerate a dose during dose escalation, we will consider delaying dose escalation until next visit (for 4 weeks). Dosing for Tirzepatide is the FDA-approved dosing schedule.

The maintenance dose is 15 mg injected subcutaneously once-weekly. The protocol allows for dose reductions in case a participant does not tolerate the recommended target dose of 15 mg and may stay at the lower maintenance dose level (e.g., 10 mg once weekly), if needed.

Andere namen:
  • Mounjaro
  • Zepgebonden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean percentage total body weight loss at Week 52
Tijdsspanne: Baseline to Week 52 after treatment initiation

The mean percentage weight loss at 52 weeks after treatment initiation for the following 2 comparisons:

  • Bariatric surgery (RYGB and SG) vs tirzepatide
  • Bariatric surgery (RYGB and SG) vs semaglutide
Baseline to Week 52 after treatment initiation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Achieving Weight Loss Milestones (Body weight related end points)
Tijdsspanne: Baseline to Week 52
Percentage of participants achieving ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20%, ≥25%, ≥30%, and ≥35% weight loss from baseline
Baseline to Week 52
Absolute Change in Weight (Body weight related end points)
Tijdsspanne: Baseline to Week 52
Mean absolute change in weight measured in kilograms from baseline to 52 weeks
Baseline to Week 52
Absolute Change in BMI (Body weight related end points)
Tijdsspanne: Baseline to Week 52
Absolute change in BMI measured in kg/m^2 from baseline to 52 weeks
Baseline to Week 52
Excess Weight Loss Percentage (Body weight related end points)
Tijdsspanne: Baseline to Week 52
Percentage of excess weight loss, calculated by dividing the difference between initial BMI and final BMI by the difference between initial BMI and a target BMI of 25
Baseline to Week 52
Change in Waist Circumference (Body weight related end points)
Tijdsspanne: Baseline to Week 52
Change in waist circumferential measurement above the level of the iliac crests measured in centimeters from baseline to 52 weeks
Baseline to Week 52
Change in waist-to-height ratio (WHtR)
Tijdsspanne: Baseline to Week 52
Change in waist-to-height ratio from baseline to Week 52
Baseline to Week 52
Systolic blood pressure trends
Tijdsspanne: Baseline to Week 52
Mean and change in systolic blood pressure measured in mmHg
Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in lipid panel
Tijdsspanne: Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in total cholesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and triglycerides measured in mg/dL
Baseline to Week 52
Changes in glucose homeostasis markers in T2DM patients
Tijdsspanne: Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in blood glucose (measured in mg/dL) and HbA1c (as a percentage) in patients with T2DM
Baseline to Week 52
Percentage of patients with T2DM meeting predefined HbA1c targets
Tijdsspanne: Baseline to Week 52

Percentage of patients meeting different HbA1c targets, for example:

  • HbA1c <6.5% (without diabetes medications)
  • HbA1c <7% (irrespective of taking diabetes medications or not)
Baseline to Week 52
Changes in inflammatory marker, CRP
Tijdsspanne: Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in C-Reactive Protein (CRP) measured in mg/L
Baseline to Week 52
Changes in Lipoprotein(a)
Tijdsspanne: Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in Lipoprotein(a) measured in mg/dL
Baseline to Week 52
Change in cardiovascular and diabetes medications
Tijdsspanne: Baseline to Week 52
Change in the number of cardiovascular and diabetes medications prescribed
Baseline to Week 52
Change from baseline in quality of life metrics
Tijdsspanne: Baseline to Weeks 52 and 104
Change from baseline in score of The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (physical and mental components). Each item is given a score ranging from 0-100. Lower scores indicating poor outcomes. Final score is an average of all the items that were answered. Unanswered questions are not included in the final average. Research coordinator completes the survey with the patient.
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in body composition (via Seca mBCA 554 Bioimpedance Analysis)
Tijdsspanne: Baseline to Weeks 52
Change in body composition (% fat mass and % fat-free mass) as measured by Seca mBCA 554 Bioimpedance Analysis to assess whether that weight loss is primarily caused by reduction in fat mass or not.
Baseline to Weeks 52
Mean change in liver fat content (via MRI-PDFF)
Tijdsspanne: Baseline to Weeks 52
Mean change from baseline in liver fat content as assessed by MRI-PDFF measured as a percentage
Baseline to Weeks 52
Percentage of Participants Achieving ≥5%, ≥30%, ≥50% Absolute Reduction in Liver Fat Content (via MRI-PDFF)
Tijdsspanne: Baseline to Weeks 52
Percentage of participants achieving at least 5%, 30%, or 50% relative reduction in liver fat content from baseline
Baseline to Weeks 52
Percentage of Participants Achieving MRI-PDFF Normalization (via MRI-PDFF)
Tijdsspanne: Baseline to Weeks 52
Percentage of participants achieving MRI-PDFF normalization, defined as a liver fat content of <5%, at week 52
Baseline to Weeks 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht (tweede fase van de studie)
Tijdsspanne: Van week 52 tot week 104 van het onderzoek
Verandering in lichaamsgewicht in percentage tijdens de uitbreidingsfase van de proef die nabootst wat er kan gebeuren in de real-life setting
Van week 52 tot week 104 van het onderzoek
Anti-obesitas medicatie na bariatrische chirurgie (tweede fase van de studie)
Tijdsspanne: Van week 52 tot week 104 van het onderzoek
Percentage patiënten die anti-obesitas medicijnen krijgen na bariatrische chirurgie
Van week 52 tot week 104 van het onderzoek
Verandering in lichaamsgewicht bij patiënten die combinatietherapie krijgen (tweede fase van het onderzoek)
Tijdsspanne: Van week 52 tot week 104 van het onderzoek
Verandering in lichaamsgewicht in percentage tijdens de uitbreidingsfase van de studie bij de patiënten die zowel bariatrische chirurgie als anti-obesitas medicijnen ontvangen
Van week 52 tot week 104 van het onderzoek
Veiligheids -eindpunten
Tijdsspanne: Gedurende de studie, 104 weken
Complicaties met betrekking tot obesitas, bariatrische chirurgie en bijwerkingen van semaglutide en tirzepatide in de proef zullen worden geregistreerd en geëvalueerd.
Gedurende de studie, 104 weken
Cardiac ejection fraction (via cardiac MRI)
Tijdsspanne: Baseline to Weeks 52
Ejection fraction of the heart evaluated via cardiac MRI measured in percentage
Baseline to Weeks 52
Left ventricular mass (via cardiac MRI)
Tijdsspanne: Baseline to Weeks 52
Left ventricular mass, evaluated via cardiac MRI measured in grams
Baseline to Weeks 52
Pericardial fat fraction (via cardiac MRI)
Tijdsspanne: Baseline to Weeks 52
fat fraction of the pericardium via cardiac MRI measured in percentage
Baseline to Weeks 52
Crossing over to bariatric surgery (second phase of the study)
Tijdsspanne: from week 52 to week 104 of the study
Percentage of patients cross-over from nonsurgical arm to bariatric surgery
from week 52 to week 104 of the study
Predicted cardiovascular disease risk
Tijdsspanne: Baseline to Week 52
Framingham 30-year general and hard CVD risk; supportive 10-year general CVD risk
Baseline to Week 52
Metabolic syndrome remission and components
Tijdsspanne: Baseline to Week 52
Prevalence, remission, development, number of components, and individual components
Baseline to Week 52
Time to clinically meaningful weight-loss milestones
Tijdsspanne: Baseline to Weeks 52
Time to first achievement of ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20%, ≥25%, ≥30%, and ≥35% total body-weight loss
Baseline to Weeks 52
Time to weight plateau
Tijdsspanne: Baseline to Weeks 52 and 104

Time from treatment initiation to weight plateau, defined according to prespecified criteria based on longitudinal body-weight measurements.

Unit of Measure: Weeks
Baseline to Weeks 52 and 104
Rate of weight loss
Tijdsspanne: Baseline to Weeks 52 and 104

Rate of percentage total body weight loss over time following treatment initiation, estimated from longitudinal body-weight measurements.

Unit of Measure: Percentage points per week
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in glycemic status among participants without type 2 diabetes
Tijdsspanne: Baseline to Weeks 52 and 104

Participants will be categorized as having normoglycemia, prediabetes, or type 2 diabetes using prespecified diagnostic criteria based on HbA1c and fasting plasma glucose. Analyses will evaluate transitions in glycemic status from baseline to Weeks 52 and 104, including regression from prediabetes to normoglycemia and development of type 2 diabetes.

Unit of Measure: Number of participants
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in depressive symptoms measured by PHQ-8
Tijdsspanne: Baseline to Weeks 52 and 104

Change in Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score from the initial psychological assessment to Weeks 52 and 104. PHQ-8 scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater severity of depressive symptoms.

Unit of Measure: PHQ-8 score
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in anxiety symptoms measured by GAD-7
Tijdsspanne: Baseline to Weeks 52 and 104

Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score from the initial psychological assessment to Weeks 52 and 104. GAD-7 scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety symptoms.

Unit of Measure: GAD-7 score
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in binge-eating symptoms measured by the Binge Eating Scale
Tijdsspanne: Baseline to Weeks 52 and 104

Change in Binge Eating Scale (BES) score from the initial psychological assessment to Weeks 52 and 104. Higher BES scores indicate greater severity of binge-eating symptoms.

Unit of Measure: BES score
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in hemoglobin concentration
Tijdsspanne: Baseline to Week 52
Change in hemoglobin concentration (g/dL) from baseline to Week 52 to assess development or improvement of anemia.
Baseline to Week 52
Change in serum ferritin
Tijdsspanne: Baseline to Week 52
Change in serum ferritin (ng/mL) from baseline to Week 52 as a marker of iron stores.
Baseline to Week 52
Change in vitamin B12 concentration
Tijdsspanne: Baseline to Week 52
Change in serum vitamin B12 concentration (pg/mL) from baseline to Week 52.
Baseline to Week 52
Change in vitamin D concentration
Tijdsspanne: Baseline to Week 52
Change in serum 25-hydroxyvitamin D concentration (ng/mL) from baseline to Week 52.
Baseline to Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ali Aminian

Medewerkers

Ethicon, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Aminian, MD, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Ali Aminian, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-915

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren