Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrinen kirurgia vs. Semaglutide vs. Tirzepatide

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Ali Aminian

Bariatrisen kirurgian tehokkuus ja turvallisuus, Semaglutide kerran viikossa ja Tirzepatidi kerran viikossa liikalihavuuspotilailla

Äskettäinen liikalihavuuden vastaisten lääkkeiden (AOMS) käyttöönotto muuttaa liikalihavuushoidon tulevaisuutta. Nämä erittäin tehokkaat lääkkeet, kuten suuriannoksinen semaglutidi ja tirzepatidi, ovat hormonianalogeja, jotka lisäävät adretetiinin toimintaa ja aiheuttavat useita fysiologisia vaikutuksia aktivoimalla glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) ja/tai glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP ) jakautunut eri elimiin. Nämä lääkkeet tarjoavat keskimäärin 15–22% painon alenemista yhden vuoden tutkimuksissa, joita ei ollut aikaisemmin havaittu lääketieteellisellä hoidolla. Vaikka kirjallisuus viittaa siihen, että bariatrinen leikkaus on parempi kuin nämä uudet erittäin tehokkaat lääkkeet, mutta yleisimpien bariatristen operaatioiden (Roux-en-Y-mahalaukun ohitus [RYGB] ja hihan gastrektomia [SG]) välillä ei ole vertailua. Semaglutide (kerran viikoittain) ja Tirzepatide (kerran viikoittain). Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) tavoitteena on verrata näitä tehokkaita hoitomuotoja potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus tarjota parhaat todisteet kliinisten päätösten tiedottamiseksi liikalihavuuspotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, sokea, kontrolloitu tehokkuus/turvallisuustutkimus, jossa on 3 rinnakkaista ryhmää, jotka joko saavat bariatrisen leikkauksen (RYGB tai SG), semaglutidia tai tirzepatidia. Tutkimuksessa on 2 vaihetta: Ensimmäiset 12 kuukautta ensisijaisen päätetapahtuman (keskimääräinen painonpudotus) arvioinnissa ja toisena 12 kuukauden ajan tutkimuksen jatkevaiheessa tosielämän asetusten jäljittelemiseksi. Kunkin vaiheen lopussa havainnot ilmoitetaan erikseen.

Suoritetaan satunnaistettu tutkimus 125 potilaalla, joiden BMI oli 35-65 kg/m2, jotka etsivät liikalihavuuden hoitoa Clevelandin klinikalla. Potilaat, jotka täyttävät ASMBS/IFSO 2022 -ohjeet bariatrista leikkausta varten, kutsutaan mahdolliseen ilmoittautumiseen. Kiinnostuneet ja tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan jo valittu bariatrinen kirurgia (RYGB tai SG), Tirzepatidi. tai semaglutidi suhteessa 2: 2: 1.

Tutkimusta ei ole tarkoitettu vertaamaan RYGB: tä vs. SG päästä päähän. RYGB ja SG muodostavat yhden ryhmän bariatrisen leikkauksen ryhmänä. RYGB: n tai SG: n määrittäminen ei perustu satunnaistettuun malliin. Jokainen potilas ja kirurginen ryhmä tekee yhteisen päätöksen sopivimmasta kirurgisesta toimenpiteestä. Tutkimusta ei myöskään ole tarkoitettu vertaamaan semaglutidia vs. tirzepatidi päästä päähän.

Tutkimuksen toisessa tai laajennusvaiheessa osallistujia seurataan kuukaudesta 12 kuukauteen 24 riippumatta heidän saamastaan ​​hoidosta. Tässä vaiheessa tutkimuksessa ei tarjota tutkimuslääkkeitä (semaglutidi ja tirzepatidi). Tämän vaiheen tavoitteena on tarjota arvokkaita näkemyksiä a) pääsystä AOM: iin ja vaikutusten kestävyyteen tosielämän ympäristössä, b) ylittämistä AOM: sta bariatriseen leikkaukseen ja c) adjuvanttisessa farmakoterapiassa bariatrisen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen pääsy edellyttäisi, että potilas:

  1. On ehdokas yleiseen anestesiaan
  2. On oikeutettu bariatriseen leikkaukseen (RYGB tai SG), joka perustuu ASMBS/IFSO 2022 -ohjeisiin
  3. On ≥18 ja ≤70 vuotta vanha (molemmat mukaan lukien)
  4. on BMI ≥35 ja ≤65 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
  5. Potilaat, joilla on T2DM ja ilman sitä, ovat oikeutettuja tutkimukseen. Potilaiden, joilla on T2DM, olisi pitänyt olla stabiililla annoksella anti-diabeettisia lääkkeitä (mukaan lukien insuliini, mutta ei semaglutidi tai tirzepatidi) vähintään 3 kuukautta ennen pääsyä, HbA1c: n ≤12%.
  6. Ei painonpudotusta> 20 lbs. 3 kuukaudessa ennen seulontaa (itse ilmoitettu)
  7. On kyky ja halu osallistua tutkimukseen, antaa tietoisen suostumuksen ja hyväksyä kaikki tutkimukseen osallistuvat aseet.
  8. Pystyy ymmärtämään vaihtoehdot ja noudattamaan kunkin käsivarren vaatimuksia.
  9. On negatiivinen virtsan raskaustesti satunnaistamisvierailulla naisille, joilla on lastenpotentiaalia.
  10. Ikäisten naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää 2 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä sydän- tai ateroskleroottinen sairaus (suunniteltu suorittamaan sydän-, sepelvaltimo-, kaulavaltio- tai perifeeriset valtimoiden revaskularisaatiomenettelyt seuraavan 12 kuukauden aikana)
  2. Vakava kompensoimattomia sydän- ja keuhkojen sairauksia, jotka johtavat amerikkalaiseen anestesiologien yhdistykseen luokka IV tai V
  3. Luokiteltu New York Heart Association -luokan IV
  4. Vasemman kammion ejektiofraktio <25% seulontahetkellä
  5. Sydäninfarkti, epävakaa angina, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys, sydänleikkaus, sepelvaltimoiden sijoitus, laskimotromboembolismi viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. Aikaisempi bariatrinen leikkaus
  7. Kiinteän elimen siirron historia
  8. Tyyppi 1 diabetes tai autoimmuuninen diabetes
  9. EGFR <30 ml/min/1,73 M2 seulonnassa tai dialyysissä
  10. Antikoagulanttien terapeuttisella annoksella, kuten varfariinilla tai suorilla oraalisilla antikoagulantteilla (DOAC)
  11. Dekompensoitu maksakirroosi, jolle on ominaista askiittien läsnäolo, maksan enkefalopatia, portaalien verenpaine tai ruokatorven varsi.
  12. Vakava anemia määritelty hemoglobiiniksi alle 8 g/dl
  13. Tutkimushoidon käyttö
  14. Maksan transaminaasitaso tai alkalinen fosfataasi> 200 U/L
  15. Merkittävä alkoholin käyttö (keskimäärin> 2 juomaa/päivä)
  16. Aktiivisen pahanlaatuisuuden esiintyminen (paitsi ei-melanooman ihosyöpä)
  17. Elinajanodote alle 3 vuotta samanaikaisten sairauksien vuoksi
  18. Suuret mielenterveys, psykologiset häiriöt tai päihteiden väärinkäytökset, jotka tutkijoiden mielestä voi hylätä potilaan bariatrisesta leikkauksesta
  19. Mikä tahansa tila tai suuri sairaus, joka tutkijan tuomiossa asetetaan kohdetta aiheutuva aihe osallistumalla tutkimukseen
  20. Tutkimuksen riskejä, etuja ja vaatimustenmukaisuusvaatimuksia ei voida ymmärtää
  21. Puuttuu kyky antaa tietoinen suostumus
  22. Suunnitelmat siirtyä tutkimuksen ensisijaisen sijainnin ulkopuolelle (Koillis Ohio) seuraavan 12 kuukauden aikana
  23. Raskaana, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tai käyttää riittäviä ehkäisymenettelyjä
  24. Hypotalamuksen liikalihavuus
  25. Jatkuva hoito semaglutidilla (kerran viikoittain) tai tirzepatidilla (kerran viikoittain) <60 päivää ennen seulontaa
  26. Jatkuva hoito muilla AOM: lla, kuten fentermiini, topiramaati, qsymia, kontrave jne. <60 päivää ennen seulontaa
  27. Systeemisten steroidien krooninen käyttö
  28. Kilpirauhasen hallitsematon sairaus: kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH)> 6,0 mIU/L tai <0,4 miu/l seulonnassa
  29. Akuutti haimatulehdus <180 päivää ennen seulontaa
  30. Kroonisen haimatulehduksen historia tai läsnäolo
  31. Crohnin taudin historia
  32. Tunnetaan tai epäilty allergia semaglutidille, tirzepatidille, apuaineille tai niihin liittyville tuotteille
  33. Henkilökohtainen tai perhehistoria medullaarisesta kilpirauhasen karsinoomasta (MTC) tai potilailla, joilla on useita endokriinisiä neoplasia -oireyhtymiä tyypin 2 (miehet 2)
  34. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen ja satunnaistettiin johonkin tutkimusryhmään, mutta ei jatkanut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bariatrinen leikkaus
Roux-en-Y-mahalaukun ohitus (RYGB) ja hihan gastrektomia (SG)
Menettely: Bariatrinen leikkaus
Potilaat saavat joko RYGB: tä tai SG: tä. Kirurginen riski, kunkin toimenpiteen erilaiset vaikutukset kehon painoon ja muihin liikalihavuuteen liittyviin sairauksiin, muiden lääketieteellisten ja henkisten ongelmien esiintyminen, potilaan käyttäytymistekijät (esim. Leikkauksen jälkeinen vaatimustenmukaisuus, aktiivinen tupakointi), lääkkeitä ja tavoitteita otetaan huomioon, kun Potilaan ja paikallisen lääketieteen ryhmä tekee yhteisen päätöksen sopivimmasta kirurgisesta toimenpiteestä.
Muut nimet:
  • Roux-en-Y mahalaukun ohitus (RYGB)
  • Sleeve-gastrektomia (SG)
  • Aineenvaihduntaleikkaus
Active Comparator: Semaglutidi
Semaglutidia, joka on inkretiinipohjainen lääkitys, joka on hyväksytty liikalihavuuden hoitoon, käytetään tähän käsivarteen.
Lääke: Semaglutidi

Semaglutidi aloitetaan 0,25 mg: n annoksella kerran viikossa, ja sitä lisätään annos-eskalaatiojakson aikana, jotta voidaan saavuttaa jopa 2,4 mg: n ylläpitoannoksen viikossa viikkoon 16. Jos potilaat eivät siedä annosta annoksen lisääntymisen aikana, harkitsemme annoksen lisääntymisen viivästymistä seuraavaan vierailuun (4 viikon ajan). Semaglutidin annostelu on FDA: n hyväksymä annostusohjelma.

Huoltoannos on 2,4 mg injektoitu ihonalaisesti kerran viikossa. Protokolla mahdollistaa annoksen vähentämisen, jos osallistuja ei siedä suositeltua kohderannkoa 2,4 mg ja voi pysyä pienemmällä ylläpitoannostasolla (esim. 1,7 mg kerran viikossa).

Muut nimet:
  • Ozempic
  • Wegovy
Active Comparator: Tirzepatide
Tirzepatidia, joka on indretiinipohjainen lääkitys, joka on hyväksytty liikalihavuuden hoitoon, käytetään tähän käsivarteen.
Lääke: Tirzepatide

Tirzepatide will be initiated at a dose of 2.5 mg once weekly and will be increased by 2.5 mg every four weeks during the dose-escalation period to reach a maintenance dose of up to 15 mg once weekly by week 20. If patients do not tolerate a dose during dose escalation, we will consider delaying dose escalation until next visit (for 4 weeks). Dosing for Tirzepatide is the FDA-approved dosing schedule.

The maintenance dose is 15 mg injected subcutaneously once-weekly. The protocol allows for dose reductions in case a participant does not tolerate the recommended target dose of 15 mg and may stay at the lower maintenance dose level (e.g., 10 mg once weekly), if needed.

Muut nimet:
  • Mounjaro
  • Zepbound

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean percentage total body weight loss at Week 52
Aikaikkuna: Baseline to Week 52 after treatment initiation

The mean percentage weight loss at 52 weeks after treatment initiation for the following 2 comparisons:

  • Bariatric surgery (RYGB and SG) vs tirzepatide
  • Bariatric surgery (RYGB and SG) vs semaglutide
Baseline to Week 52 after treatment initiation

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Achieving Weight Loss Milestones (Body weight related end points)
Aikaikkuna: Baseline to Week 52
Percentage of participants achieving ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20%, ≥25%, ≥30%, and ≥35% weight loss from baseline
Baseline to Week 52
Absolute Change in Weight (Body weight related end points)
Aikaikkuna: Baseline to Week 52
Mean absolute change in weight measured in kilograms from baseline to 52 weeks
Baseline to Week 52
Absolute Change in BMI (Body weight related end points)
Aikaikkuna: Baseline to Week 52
Absolute change in BMI measured in kg/m^2 from baseline to 52 weeks
Baseline to Week 52
Excess Weight Loss Percentage (Body weight related end points)
Aikaikkuna: Baseline to Week 52
Percentage of excess weight loss, calculated by dividing the difference between initial BMI and final BMI by the difference between initial BMI and a target BMI of 25
Baseline to Week 52
Change in Waist Circumference (Body weight related end points)
Aikaikkuna: Baseline to Week 52
Change in waist circumferential measurement above the level of the iliac crests measured in centimeters from baseline to 52 weeks
Baseline to Week 52
Change in waist-to-height ratio (WHtR)
Aikaikkuna: Baseline to Week 52
Change in waist-to-height ratio from baseline to Week 52
Baseline to Week 52
Systolic blood pressure trends
Aikaikkuna: Baseline to Week 52
Mean and change in systolic blood pressure measured in mmHg
Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in lipid panel
Aikaikkuna: Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in total cholesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and triglycerides measured in mg/dL
Baseline to Week 52
Changes in glucose homeostasis markers in T2DM patients
Aikaikkuna: Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in blood glucose (measured in mg/dL) and HbA1c (as a percentage) in patients with T2DM
Baseline to Week 52
Percentage of patients with T2DM meeting predefined HbA1c targets
Aikaikkuna: Baseline to Week 52

Percentage of patients meeting different HbA1c targets, for example:

  • HbA1c <6.5% (without diabetes medications)
  • HbA1c <7% (irrespective of taking diabetes medications or not)
Baseline to Week 52
Changes in inflammatory marker, CRP
Aikaikkuna: Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in C-Reactive Protein (CRP) measured in mg/L
Baseline to Week 52
Changes in Lipoprotein(a)
Aikaikkuna: Baseline to Week 52
Mean and change from baseline in Lipoprotein(a) measured in mg/dL
Baseline to Week 52
Change in cardiovascular and diabetes medications
Aikaikkuna: Baseline to Week 52
Change in the number of cardiovascular and diabetes medications prescribed
Baseline to Week 52
Change from baseline in quality of life metrics
Aikaikkuna: Baseline to Weeks 52 and 104
Change from baseline in score of The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (physical and mental components). Each item is given a score ranging from 0-100. Lower scores indicating poor outcomes. Final score is an average of all the items that were answered. Unanswered questions are not included in the final average. Research coordinator completes the survey with the patient.
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in body composition (via Seca mBCA 554 Bioimpedance Analysis)
Aikaikkuna: Baseline to Weeks 52
Change in body composition (% fat mass and % fat-free mass) as measured by Seca mBCA 554 Bioimpedance Analysis to assess whether that weight loss is primarily caused by reduction in fat mass or not.
Baseline to Weeks 52
Mean change in liver fat content (via MRI-PDFF)
Aikaikkuna: Baseline to Weeks 52
Mean change from baseline in liver fat content as assessed by MRI-PDFF measured as a percentage
Baseline to Weeks 52
Percentage of Participants Achieving ≥5%, ≥30%, ≥50% Absolute Reduction in Liver Fat Content (via MRI-PDFF)
Aikaikkuna: Baseline to Weeks 52
Percentage of participants achieving at least 5%, 30%, or 50% relative reduction in liver fat content from baseline
Baseline to Weeks 52
Percentage of Participants Achieving MRI-PDFF Normalization (via MRI-PDFF)
Aikaikkuna: Baseline to Weeks 52
Percentage of participants achieving MRI-PDFF normalization, defined as a liver fat content of <5%, at week 52
Baseline to Weeks 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kehon painon muutos (tutkimuksen toinen vaihe)
Aikaikkuna: Viikosta 52 viikkoon 104 tutkimuksesta
Kehon painon muutos prosentteina kokeilun jatkamisvaiheen aikana jäljittelee sitä, mitä tosielämän asetuksessa voi tapahtua
Viikosta 52 viikkoon 104 tutkimuksesta
Yliopistojen vastaiset lääkkeet bariatrisen kirurgian jälkeen (tutkimuksen toinen vaihe)
Aikaikkuna: Viikosta 52 viikkoon 104 tutkimuksesta
Bariatrisen kirurgian jälkeen prosenttiosuus potilaista, jotka saavat liikalihavuuden vastaisia ​​lääkkeitä
Viikosta 52 viikkoon 104 tutkimuksesta
Ruumiinpainon muutos potilailla, jotka saavat yhdistelmähoitoa (tutkimuksen toinen vaihe)
Aikaikkuna: Viikosta 52 viikkoon 104 tutkimuksesta
Kehon painon muutos prosentteina tutkimuksen jatkamisvaiheen aikana potilailla, jotka saavat sekä bariatrista leikkausta että liikalihavuuden vastaisia ​​lääkkeitä
Viikosta 52 viikkoon 104 tutkimuksesta
Turvallisuuspisteet
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan 104 viikkoa
Komplikaatiot, jotka liittyvät liikalihavuuteen, bariatriseen kirurgiaan sekä Semaglutidin ja Tirzepatidin haittavaikutuksiin tutkimuksessa, kirjataan ja arvioidaan.
Koko tutkimuksen ajan 104 viikkoa
Cardiac ejection fraction (via cardiac MRI)
Aikaikkuna: Baseline to Weeks 52
Ejection fraction of the heart evaluated via cardiac MRI measured in percentage
Baseline to Weeks 52
Left ventricular mass (via cardiac MRI)
Aikaikkuna: Baseline to Weeks 52
Left ventricular mass, evaluated via cardiac MRI measured in grams
Baseline to Weeks 52
Pericardial fat fraction (via cardiac MRI)
Aikaikkuna: Baseline to Weeks 52
fat fraction of the pericardium via cardiac MRI measured in percentage
Baseline to Weeks 52
Crossing over to bariatric surgery (second phase of the study)
Aikaikkuna: from week 52 to week 104 of the study
Percentage of patients cross-over from nonsurgical arm to bariatric surgery
from week 52 to week 104 of the study
Predicted cardiovascular disease risk
Aikaikkuna: Baseline to Week 52
Framingham 30-year general and hard CVD risk; supportive 10-year general CVD risk
Baseline to Week 52
Metabolic syndrome remission and components
Aikaikkuna: Baseline to Week 52
Prevalence, remission, development, number of components, and individual components
Baseline to Week 52
Time to clinically meaningful weight-loss milestones
Aikaikkuna: Baseline to Weeks 52
Time to first achievement of ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20%, ≥25%, ≥30%, and ≥35% total body-weight loss
Baseline to Weeks 52
Time to weight plateau
Aikaikkuna: Baseline to Weeks 52 and 104

Time from treatment initiation to weight plateau, defined according to prespecified criteria based on longitudinal body-weight measurements.

Unit of Measure: Weeks
Baseline to Weeks 52 and 104
Rate of weight loss
Aikaikkuna: Baseline to Weeks 52 and 104

Rate of percentage total body weight loss over time following treatment initiation, estimated from longitudinal body-weight measurements.

Unit of Measure: Percentage points per week
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in glycemic status among participants without type 2 diabetes
Aikaikkuna: Baseline to Weeks 52 and 104

Participants will be categorized as having normoglycemia, prediabetes, or type 2 diabetes using prespecified diagnostic criteria based on HbA1c and fasting plasma glucose. Analyses will evaluate transitions in glycemic status from baseline to Weeks 52 and 104, including regression from prediabetes to normoglycemia and development of type 2 diabetes.

Unit of Measure: Number of participants
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in depressive symptoms measured by PHQ-8
Aikaikkuna: Baseline to Weeks 52 and 104

Change in Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score from the initial psychological assessment to Weeks 52 and 104. PHQ-8 scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater severity of depressive symptoms.

Unit of Measure: PHQ-8 score
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in anxiety symptoms measured by GAD-7
Aikaikkuna: Baseline to Weeks 52 and 104

Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score from the initial psychological assessment to Weeks 52 and 104. GAD-7 scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety symptoms.

Unit of Measure: GAD-7 score
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in binge-eating symptoms measured by the Binge Eating Scale
Aikaikkuna: Baseline to Weeks 52 and 104

Change in Binge Eating Scale (BES) score from the initial psychological assessment to Weeks 52 and 104. Higher BES scores indicate greater severity of binge-eating symptoms.

Unit of Measure: BES score
Baseline to Weeks 52 and 104
Change in hemoglobin concentration
Aikaikkuna: Baseline to Week 52
Change in hemoglobin concentration (g/dL) from baseline to Week 52 to assess development or improvement of anemia.
Baseline to Week 52
Change in serum ferritin
Aikaikkuna: Baseline to Week 52
Change in serum ferritin (ng/mL) from baseline to Week 52 as a marker of iron stores.
Baseline to Week 52
Change in vitamin B12 concentration
Aikaikkuna: Baseline to Week 52
Change in serum vitamin B12 concentration (pg/mL) from baseline to Week 52.
Baseline to Week 52
Change in vitamin D concentration
Aikaikkuna: Baseline to Week 52
Change in serum 25-hydroxyvitamin D concentration (ng/mL) from baseline to Week 52.
Baseline to Week 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ali Aminian

Yhteistyökumppanit

Ethicon, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali Aminian, MD, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Ali Aminian, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-915

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa