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可視光曝露下の日焼け止め式による光保護効果の評価

2025年1月28日 更新者:Cosmetique Active International

未処理の制御ゾーンと比較して、可視光誘導色素沈着に対する3つの日焼け止めの保護効果の評価

健康なボランティアの未処理の制御ゾーンと比較して、目に見える光によって引き起こされる色素沈着に対する3つの日焼け止めの保護効果を評価するため。

調査の概要

詳細な説明

通常、フォトプロテクターとして使用される日焼け止めは、UVドメイン(UVBおよびUVA)で保護することが知られています。 しかし、最近まで、目に見える光(400〜700 nm)は、皮膚組織に対する光生物学的効果がないと見なされていました。 過去20年にわたって、光線力学療法の開発と目に見えるレーザー光を使用したさまざまな皮膚療法治療により、いくつかの研究は、皮膚に対する可視光の皮膚効果、特に色素沈着の誘導を再考しました。

この研究の目的は、目に見える光によって誘導される色素沈着を防ぐために、UVドメインの保護効果を持つ日焼け止めの能力を評価することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nice、フランス、06202
        • CPCAD (Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

20人の被験者*がスクリーニングされ、無作為化されました。 計画どおりに調査を完了しました。

*18歳から50歳までの健康な男性と女性、写真IIIをVに紹介する

説明

包含基準:

  1. フィッツパトリック分類(4)によると、18〜50歳の男女の健康な被験者、IIIB、IVまたはVを持っています。
  2. スクリーニング訪問時に-20°から28°のITA°(個々の類型角度計算値)の被験者、
  3. 身体検査と病歴と研究内容の互換性に基づく健全な被験者、
  4. 適切な避妊(経口避妊、オテリン内デバイス、避妊インプラントまたは膣リング、卵管切片または結晶、コンドーム)を使用して、最初の訪問前に少なくとも1か月前に、適切な避妊を継続することに同意することに同意する出産可能性の女性の女性勉強、
  5. 非子供の可能性のある女性(出血せずに1年の閉経、子宮摘出、両側卵巣切除術)、
  6. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、研究手順が始まる前に日付を記入した。
  7. 研究期間中に積極的に協力し、研究を完了することをいとわない被験者、
  8. 社会保障制度に所属している主題(2004年4月26日のフランス法2004-806およびその命令n°2006-477によると)。

除外基準:

  1. 研究中に妊娠しているか、母乳で育てたり、妊娠を計画したりした女性、
  2. 根本的な既知の疾患、または捜査官の意見では、次のような臨床試験結果の解釈を妨害した可能性がある被験者は、次のような臨床試験結果を妨げている可能性があります。

    1. 再発性皮膚症の歴史(例えば、乾癬、湿疹、ur麻疹など)または化粧品に対するアレルギーの疑い/歴史、
    2. 全身または局所的な疾患の病理
    3. テストゾーンのレベル(背面の中央部分)での皮膚の異常(傷跡、過度の髪、入れ墨…)、
  3. 先月の最初の訪問の前月に自然(太陽)または人工紫外線(日焼けランプ)に過度に露出されていた被験者、または研究中にそのような曝露を計画した人。
  4. 太陽暴露によって誘導または悪化した歴史または症状を呈する被験者または太陽に対する異常な反応(例:感光性皮膚炎、多型光噴火、太陽ur麻疹、全身性紅斑性ループス、皮膚筋炎)、
  5. 被験者は、包含の前の月に5日以上全身治療を受けた(ステロイド、アスピリン、抗ヒスタミン薬、インスリン、高テンサー、キノロン、テトラシクリン、チアジド、フルオロキノロン、および光学的治療などの抗生物質などの非ステロイド性抗炎症薬) UVまたは可視光に対する異常な反応を誘導できる治療法(ビタミンA誘導体、プソラレン、アミノレブリン酸)または研究中にこれらの治療を受けることを計画しています、
  6. 被験者は、前の2週間前に2週間以上後ろに局所治療を適用しました(ステロイド、非ステロイド性抗炎症、抗ヒスタミン薬、抗生物質)および他のすべての化粧品は過去24時間で、
  7. 特に製品成分を研究するために、臨床的に重要なアレルギーの前例を抱える被験者、
  8. 強化された保護を必要とする被験者(自由を奪われ、未成年者、後見の下で)、
  9. 調査員によると、研究への最適な参加を妨げる可能性がある状況にある被験者は、
  10. 現在参加している、またはインクルージョンの前の月に別の臨床試験に参加している被験者、
  11. 何らかの理由で医療または社会施設に入院したガーディアンまたは法的後見人または被験者の世話をしている被験者、
  12. 捜査官と効率的に通信できない、または研究要件に従うことができない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
露出ゾーン(ZE)と非曝露ゾーン(ZNE)の間でChromAmeter®を使用することによる肌の色の生物物理学的非侵襲的評価
時間枠:治療前の1日目(ベースライン)、次に2日目、3日目、4日目、5日目(目に見える光曝露後24時間)および12日目。
個々の類型角度(ITA° - 計算値)、•色素沈着(Delta E、Delta L*およびDelta B* - 計算値)、•紅斑(Delta A* - 計算値)。
治療前の1日目(ベースライン)、次に2日目、3日目、4日目、5日目(目に見える光曝露後24時間)および12日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床調査員の臨床スケールを使用した評価
時間枠:治療前の1日目(ベースライン)、次に2日目、3日目、4日目、5日目(目に見える光曝露後24時間)および12日目。
色素沈着の視覚スコアリング、0(色素沈着なし)、1(疑わしい)、2(非常に淡い茶色 - )、3(非常に淡い茶色)、4(非常に淡い茶色 +)、5(淡い)での色素沈着11ポイントスケールを使用して茶色 - )、6(淡い茶色)、7(淡茶色 +)、8(茶色 - )、9(茶色)、10(茶色 +)紅斑の視覚スコアリング、0(存在しない)の紅斑4ポイントスケールを使用して、0.5(疑わしい)、1(弱いが明確に定義された紅斑)、2(中程度)、3(重度)
治療前の1日目(ベースライン)、次に2日目、3日目、4日目、5日目(目に見える光曝露後24時間)および12日目。
安全性 /ローカル寛容
時間枠:インフォームドコンセントの署名日から研究の終わりまで(12日目)

安全性は、皮膚反応(局所不耐性)を含む有害事象を記録することによって評価されました。 主観的な症状(乾燥、pruritus、burning感覚)は、0〜4の5段階で評価されました。

0.症状はありません

  1. 最小限の症状
  2. 軽度の症状
  3. 中程度の症状
  4. 重度の症状
インフォームドコンセントの署名日から研究の終わりまで(12日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月4日

一次修了 (実際)

2019年3月22日

研究の完了 (実際)

2019年3月22日

試験登録日

最初に提出

2025年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-14124 / CPC-3554

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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