Evaluatie van de effectiviteit van de fotoprotectie met zonnebrandformules onder blootstelling aan zichtbaar licht

Twintig (20) onderwerpen* werden gescreend en gerandomiseerd. Allen voltooiden de studie zoals gepland.

*Gezond mannelijk en vrouwelijk, van 18 tot 50 jaar oud, met fototype III tot V

Inclusiecriteria:

1. Gezond onderwerp van beide geslachten van 18 - 50 jaar oud, met een fototype IIIB, IV of V volgens de fitzpatrick -classificatie (4),
2. Onderwerp met een ITA ° (individuele typologische hoek berekende waarde) tussen -20 ° en 28 ° bij het screeningbezoek,
3. Gezond onderwerp op basis van lichamelijk onderzoek en compatibiliteit van de medische geschiedenis met de studie -inhoud,
4. Vrouw van het vruchtbare potentieel met behulp van voldoende anticonceptie (orale anticonceptie, intra-uteriene apparaten, anticonceptie-implantaten of vaginale ringen, tubale secties of ligaties, condoom studie,
5. Vrouw van niet-kinderbetuigingspotentieel (Menopauze met een jaar zonder bloedingen, hysterectomie, bilaterale ovariectomie),
6. Onderwerp heeft een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier getekend en gedateerd voordat een onderzoeksprocedure begint.
7. Onderwerp bereid om actief mee te werken tijdens de onderzoeksduur en bereid om de studie te voltooien,
8. Onderwerp aangesloten bij het socialezekerheidssysteem (volgens de Franse wet 2004-806 en de uitvoering van decreet nr. 2006-477 van 26 april 2006).

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouw die zwanger was of borstvoeding was of een zwangerschap plant tijdens de studie,

2. Onderwerp met een onderliggende bekende ziekte, of chirurgische, fysieke of medische toestand die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de klinische proefresultaten zoals::

   1. Geschiedenis van terugkerende dermatologische aandoeningen (bijv. Psoriasis, eczeem, urticaria ...) of vermoeden/geschiedenis van allergie tegen cosmetica,
   2. Elke systemische of lokale ziektepathologie
   3. Huidafwijking (littekens, overmatig haar, tatoeages ...) op het niveau van de testzones (middelste deel van de achterkant),
3. Onderwerp die overbelicht was aan natuurlijke (zon) of kunstmatige ultraviolet (zonnebankilampen) in de afgelopen maand voorafgaand aan het eerste bezoek of die een dergelijke blootstelling planden tijdens de studie;
4. Onderwerp met geschiedenis of het presenteren van pathologieën die worden geïnduceerd of verergerd door blootstelling aan de zon of abnormale reacties op de zon hebben (bijv. Geldgevoelige dermatitis, polymorfe lichtuitbarsting, Solar Urticaria, systemische erythemateuze lupus, dermatomyositis),
5. Het onderwerp dat meer dan 5 dagen in de maand een systemische behandeling heeft gevolgd, voorafgaand aan de inclusie (steroïden, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals aspirine, antihistamine, insuline, hypertensoren, antibiotica zoals quinolonen, tetracyclins, thiaziden, fluoroquinolonen en en gefilterd behandeling) of gefilmd. Elke behandeling die in staat is om een ​​abnormale respons op UV of zichtbaar licht te induceren (vitamine A -derivaten, psoralen, aminolevulinezuur ..) of gepland om deze behandelingen tijdens de studie te nemen,
6. Het onderwerp dat meer dan 2 dagen een lokale behandeling op de achterkant heeft toegepast tijdens de 2 weken voorafgaand aan de inclusie (steroïden, niet-steroïde ontstekingsremmers, antihistaminica, antibiotica) en alle andere cosmetische producten in de voorgaande 24 uur,
7. Onderwerp met antecedenten van klinisch significante allergie, met name om productcomponenten te bestuderen,
8. Onderwerp dat verbeterde bescherming vereist (beroofd van vrijheid, minderjarigen, onder voogdij),
9. Onderwerp is in een situatie die volgens de onderzoeker een optimale deelname aan het onderzoek had kunnen verstoren,
10. Onderwerp die momenteel deelneemt of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef tijdens de maand voorafgaand aan de inclusie,
11. Onderwerp onder verzorging van voogd of wettelijke voogdij of onderwerp in het ziekenhuis in een medisch of sociaal establishment om welke reden dan ook,
12. Onderwerp niet in staat om efficiënt te communiceren met de onderzoeker of kan de studievereisten niet volgen