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在可见光暴露下使用防晒霜配方对光保护功效的评估

2025年1月28日 更新者:Cosmetique Active International

与未经处理的控制区相比,三种防晒霜对可见光引起色素沉着的保护作用评估

为了评估与健康志愿者中未经处理的控制区相比,三种防晒霜对可见光引起的色素沉着的保护作用。

研究概览

详细说明

已知通常用作光保护器的防晒霜可以在UV结构域(UVB和UVA)中进行保护。 但是,直到最近可见光(400-700 nm)被认为没有对皮肤组织的任何光生物学影响。 在过去的二十年中,随着光动力疗法和使用可见光光的各种皮肤病的发展,几项研究重新考虑了可见光对皮肤的皮肤作用,特别是色素沉着的诱导。

这项研究的目的是评估在紫外线域中具有保护性疗效的防晒霜的能力,以防止可见光引起的色素沉着。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nice、法国、06202
        • CPCAD (Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

筛选二十(20)名受试者*。 所有人都按计划完成了研究。

*健康的男性和女性,从18至50岁

描述

纳入标准:

  1. 根据Fitzpatrick分类,具有18至50岁男性的健康受试者,具有IIIB,IV或V的健康受试者(4),
  2. 筛选时,具有-20°至28°之间的ITA°(单个类型角度计算值)的受试者,
  3. 基于身体检查和病史与研究内容的兼容性的健康受试者,
  4. 使用足够避孕的育儿妇女(口服避孕药,内部装置,避孕植入物或阴道环,输卵管切片或绑扎避孕套,避孕套)至少1个月,然后在整个访问期间首次访问,并同意在整个过程中继续进行足够的避孕时间学习,
  5. 具有非儿童潜力的妇女(绝经一年,没有出血,子宫切除术,双侧卵巢切除术),
  6. 受试者签署了书面知情同意书,并在任何学习程序开始之前日期。
  7. 愿意在研究期间积极合作并愿意完成研究的主题,
  8. 隶属于社会保障制度(根据法国法律2004-806及其实施法令,2006-477,2006年4月26日)。

排除标准:

  1. 在研究期间怀孕或母乳喂养或计划怀孕的女性,
  2. 研究人员认为,患有潜在已知疾病或手术,身体或医学状况的受试者可能会干涉临床试验结果的解释:

    1. 复发性皮肤病学史(例如牛皮癣,湿疹,荨麻疹…)或对化妆品过敏的怀疑/历史,
    2. 任何系统性或局部疾病病理学
    3. 皮肤异常(疤痕,头发过多,纹身…)在测试区(背部中部),
  3. 在上个月首次访问之前或计划在研究期间计划接触这种暴露的受试者,这些受试者遭受了天然(太阳)或人造紫外线(晒黑灯)的曝光;
  4. 受试者患有病史或表现因阳光暴露引起或加重的病理学或对太阳有异常反应(例如:光敏性皮炎,多态性光喷发,太阳荨麻疹,全身性红色狼疮,皮肤肌炎),
  5. 在纳入之前已经接受了超过5天的全身治疗(类固醇,非甾体类抗炎药,例如阿司匹林,抗组织,胰岛素,高血压剂,例如喹诺酮类药物,四酰胺,四环素,硫氰酸酯,硫氮化量,氟喹诺酮类治疗)任何能够诱导对紫外线或可见光异常反应的治疗
  6. 受试者在纳入之前的2周内在背部进行了局部治疗超过2天(类固醇,非甾体类抗炎,抗组胺药,抗生素)和所有其他化妆品在过去的24小时内,
  7. 受试者具有临床意义过敏的先例,尤其是研究产品组件,
  8. 需要增强保护的主题(被剥夺了自由,未成年人,受监护权),
  9. 根据研究人员的说法,受试者可能会干扰最佳参与该研究的情况。
  10. 当前在包含之前的月份参加或参加过另一项临床试验的受试者,
  11. 受监护人或法律监护权或出于任何原因在医疗或社会机构住院的受试者的对象,
  12. 受试者无法与研究者有效沟通或无法遵守研究要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用裸露区(ZE)和非暴露区(ZNE)之间使用Chromameter®对肤色的生物物理非侵入性评估
大体时间:在治疗前的第1天(基线),然后是第2天,第3天,第4天,第5天(每次可见光暴露后24小时)和第12天。
单个类型角度(ITA° - 计算值),•色素化(delta e,delta l*和delta b* - 计算值),•红斑(delta a* - 计算值)。
在治疗前的第1天(基线),然后是第2天,第3天,第4天,第5天(每次可见光暴露后24小时)和第12天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床研究者通过临床量表进行评估
大体时间:在治疗前的第1天(基线),然后是第2天,第3天,第4天,第5天(每次可见光暴露后24小时)和第12天。
色素沉着的视觉评分,使用色素沉着的11点比例为0(无色素沉着),1(怀疑),2(非常浅棕色 - ),3(非常浅棕色),4(非常淡棕色),5(苍白)棕色 - ),6(浅棕色),7(浅棕色 +),8(棕色 - ),9(棕色),10(棕 +)红斑的视觉评分,使用红斑4点刻度(不存在) ,0.5(怀疑),1(弱但定义明确的红斑),2(中度),3(严重)
在治疗前的第1天(基线),然后是第2天,第3天,第4天,第5天(每次可见光暴露后24小时)和第12天。
安全 /地方公差
大体时间:从知情同意签名日期到研究结束(第12天)

通过记录不良事件(包括皮肤反应(局部不宽容))来评估安全性。 从0-4评估了主观症状(干燥,瘙痒和燃烧感觉)的5分量表:

0。没有症状

  1. 最小的症状
  2. 轻度症状
  3. 中等症状
  4. 严重的症状
从知情同意签名日期到研究结束(第12天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月4日

初级完成 (实际的)

2019年3月22日

研究完成 (实际的)

2019年3月22日

研究注册日期

首次提交

2025年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月28日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月28日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18-14124 / CPC-3554

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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