Vyhodnocení účinnosti fotoprotekce pomocí opalovacích krémů při expozici viditelného světla

Dvacet (20) subjektů* bylo prověřeno a randomizováno. Všichni dokončili studii podle plánu.

*Zdravý muž a žena, od 18 do 50 let, představující fototyp III až V

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý předmět obou pohlaví ve věku 18 - 50 let, který má fototyp IIIB, IV nebo V podle klasifikace Fitzpatricku (4),
2. Subjekt s ITA ° (individuální typologický úhel vypočítaná hodnota) mezi -20 ° a 28 ° při screeningové návštěvě,
3. Zdravý subjekt založený na fyzickém vyšetření a kompatibilitě anamnézy s obsahem studie,
4. Žena potenciálu porodu využívající přiměřenou antikoncepci (perorální antikoncepce, intrauterinní zařízení, antikoncepční implantáty nebo vaginální kroužky, tubální řezy nebo ligace, kondomy) po dobu nejméně 1 měsíce před první návštěvou a dohodnutím na pokračování v přiměřené antikoncepci po celou dobu trvání studie,
5. Žena nelidnického potenciálu (menopauzální s jedním rokem bez krvácení, hysterektomie, bilaterální ovariektomie),
6. Subjekt podepsal písemný formulář informovaného souhlasu a datoval před zahájením jakéhokoli studijního postupu.
7. Předmět ochotný aktivně spolupracovat během trvání studie a ochotný dokončit studii,
8. Subjekt přidružený k systému sociálního zabezpečení (podle francouzského zákona 2004-806 a jeho prováděcí dekret č. 2006-477 ze dne 26. dubna 2006).

Kritéria pro vyloučení:

1. Žena, která byla těhotná nebo kojení nebo plánování těhotenství během studie,

2. Subjekt, který má základní známé onemocnění nebo chirurgické, fyzické nebo zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatele mohl zasahovat do interpretace výsledků klinických studií, jako jsou:

   1. Historie opakujících se dermatologických podmínek (např. Psoriáza, ekzém, urtikarie…) nebo podezření/historie alergie na kosmetiku,
   2. Jakákoli systémová nebo místní patologie nemocí
   3. Abnormalita kůže (jizvy, nadměrné vlasy, tetování…) na úrovni testovacích zón (střední část zadní části),
3. Subjekt, který byl nadměrně přeexponován přírodním (Slunce) nebo umělým ultrafialovým (solárkovým lampům) v posledním měsíci před první návštěvou nebo který během studie plánoval takovou expozici;
4. Subjekt, který má historii nebo prezentující patologie vyvolané nebo zhoršené sluncem nebo s abnormálními reakcemi na slunce (např.: Fotocitlivá dermatitida, polymorfní erupce světla, sluneční výsada, systémový erythematózní lupus, dermatomyositidu),
5. Subjekt, který vzal systémovou léčbu více než 5 dní v měsíci před inkluzí (steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky, jako je aspirin, antihistaminikum, inzulín, hypertenzory, antibiotika, jako jsou chinolony, tetracykliny, thiazidy, fluorochinoly a fotosenzitující léčba) nebo fotosenzitující) Jakákoli léčba schopná vyvolat abnormální odpověď na UV nebo viditelné světlo (deriváty vitamínu A, psoralen, kyselina aminolevulinová ..) nebo plánovala tyto ošetření během studie, během studie,
6. Subjekt, který aplikoval místní léčbu na zádech déle než 2 dny během 2 týdnů před inkluzí (steroidy, nesteroidní protizánětlivé látky, antihistaminika, antibiotika) a všechny ostatní kosmetické výrobky v předchozích 24 hodinách,
7. Subjekt s předchůdci klinicky významné alergie, zejména ke studiu složek produktu,
8. Subjekt vyžadující zvýšenou ochranu (zbavený svobody, nezletilých, pod ochranou),
9. Subjekt v situaci, která by podle vyšetřovatele mohla zasahovat do optimální účasti na studii,
10. Subjekt se v současné době účastnil nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během měsíce předcházejícího začlenění,
11. Předmět v péči o opatrovníky nebo zákonné opatrovnictví nebo předmět hospitalizovaný v lékařském nebo sociálním zařízení z jakéhokoli důvodu,
12. Subjekt neschopný efektivně komunikovat s vyšetřovatelem nebo neschopnost dodržovat požadavky na studium