Avaliação da eficácia da fotoproteção com fórmulas de protetor solar sob exposição à luz visível

Vinte (20) indivíduos* foram rastreados e randomizados. Todos concluíram o estudo conforme o planejado.

*Homem e mulher saudáveis, de 18 a 50 anos, apresentando fototipo III a V

Critérios de inclusão:

1. Assunto saudável de ambos os sexos de 18 a 50 anos, com um fototipo IIIB, IV ou V de acordo com a classificação de Fitzpatrick (4),
2. Assunto com um ITA ° (valor calculado de ângulo tipológico individual) entre -20 ° e 28 ° na visita de triagem,
3. Assunto saudável com base no exame físico e compatibilidade do histórico médico com o conteúdo do estudo,
4. Mulher de potencial infantil usando contracepção adequada (contracepção oral, dispositivos intra-uterinos, implantes contraceptivos ou anéis vaginais, seções ou ligações tubárias, preservativos) por pelo menos 1 mês antes da primeira visita e concordar em continuar a contracepção adequada durante toda a duração do estudar,
5. Mulher de potencial não-filho (menopausa com um ano sem sangramento, histerectomia, ovariectomia bilateral),
6. Assunto, tendo assinado um formulário de consentimento informado por escrito e datado antes do início de qualquer procedimento de estudo.
7. Sujeito disposto a cooperar ativamente durante a duração do estudo e disposto a concluir o estudo,
8. Sujeito afiliado ao Sistema de Seguridade Social (de acordo com a Lei Francesa 2004-806 e seu decreto de implementação n ° 2006-477 de 26 de abril de 2006).

Critérios de exclusão:

1. Mulher que estava grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo,

2. Sujeito com uma doença conhecida subjacente, ou condição cirúrgica, física ou médica que, na opinião do investigador, possa ter interferido na interpretação dos resultados do ensaio clínico, como:

   1. História de condições dermatológicas recorrentes (por exemplo, psoríase, eczema, urticária…) ou suspeita/história da alergia aos cosméticos,
   2. Qualquer patologia sistêmica ou local
   3. Anormalidade da pele (cicatrizes, cabelo excessivo, tatuagens…) no nível das zonas de teste (parte do meio da parte de trás),
3. Sujeito que havia sido superexposto a ultravioleta natural (sol) ou artificial (lâmpadas de bronzeamento) no último mês anterior à primeira visita ou que planejou uma exposição tal durante o estudo;
4. Sujeito com histórico ou apresentação de patologias induzidas ou agravadas pela exposição ao sol ou por reações anormais ao sol (ex: dermatite fotossensível, erupção polimórfica, urticária solar, lupus eritematoso sistêmico, dermatomiosite),
5. Subject having taken a systemic treatment more than 5 days in the month preceding the inclusion (steroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs such as aspirin, antihistamine, insulin, hypertensors, antibiotics such as quinolones, tetracyclins, thiazids, fluoroquinolons and and photosensitising treatment) or Qualquer tratamento capaz de induzir uma resposta anormal à luz UV ou visível (derivados de vitamina A, psoralen, ácido aminolevulínico.) Ou tendo planejado fazer esses tratamentos durante o estudo,
6. Assunto, tendo aplicado um tratamento local nas costas por mais de 2 dias durante as 2 semanas anteriores à inclusão (esteróides, anti-inflamatórios não esteróides, anti-histamínicos, antibióticos) e todos os outros produtos cosméticos nas 24 horas anteriores,
7. Sujeito com antecedentes de alergia clinicamente significativa, principalmente para estudar componentes de produtos,
8. Assunto que requer proteção aprimorada (privada de liberdade, menores, sob tutela),
9. Sujeito estar em uma situação que, segundo o investigador, poderia ter interferido em uma participação ideal no estudo,
10. Sujeito atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante o mês anterior à inclusão,
11. Assunto sob cuidado de tutor ou tutela legal ou sujeito hospitalizado em um estabelecimento médico ou social por qualquer motivo,
12. Assunto incapaz de se comunicar com eficiência com o investigador ou não conseguir seguir os requisitos de estudo