Utvärdering av fotoprotektionseffektiviteten med solskyddsformler under synlig ljusexponering

Tjugo (20) försökspersoner* screenades och randomiserades. Alla avslutade studien som planerat.

*Frisk man och kvinna, från 18 till 50 år gammal, presenterade med fototyp III till V

Inkluderingskriterier:

1. Hälsosamt ämne för båda könen i åldern 18 - 50 år, med en fototyp IIIB, IV eller V enligt Fitzpatrick Classification (4),
2. Ämne med ett ITA ° (individuell typologisk vinkel beräknat värde) mellan -20 ° och 28 ° vid screeningbesöket,
3. Friskt ämne baserat på fysisk undersökning och förenlighet i medicinsk historia med studieinnehållet,
4. Kvinna med barnfödelsepotential med adekvat preventivmedel (oral preventivmedel, intra-uterina enheter, preventivimplantat eller vaginalringar, tubal sektioner eller ligationer, kondomer) i minst 1 månad före första besöket och samtycker till att fortsätta adekvat prevention under hela varaktigheten eller ligationer studera,
5. Kvinna med icke-barnbärande potential (menopausal med ett år utan blödning, hysterektomi, bilateral ovariektomi),
6. Ämne som har undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär och daterat innan någon studieprocedur börjar.
7. Ämne som är villigt att aktivt samarbeta under studiets varaktighet och vara villig att slutföra studien,
8. Ämne som är anslutet till socialförsäkringssystemet (enligt den franska lagen 2004-806 och dess genomförandedekret N ° 2006-477 av 26 april 2006).

Uteslutningskriterier:

1. Kvinna som var gravid eller ammar eller planerade en graviditet under studien,

2. Föremål som har en underliggande känd sjukdom, eller kirurgiskt, fysiskt eller medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan ha stört tolkningen av de kliniska prövningsresultaten som:

   1. Historik om återkommande dermatologiska förhållanden (t.ex. psoriasis, eksem, urticaria ...) eller misstänksamhet/historia av allergi mot kosmetika,
   2. Någon systemisk eller lokal sjukdomspatologi
   3. Hudavvikelse (ärr, överdrivet hår, tatueringar ...) på nivån på testzonerna (mitten av baksidan),
3. Ämne som hade överexponerats för naturliga (sol) eller konstgjorda ultravioletta (garvningslampor) under den senaste månaden före det första besöket eller som planerade en sådan exponering under studien;
4. Föremål som har historia eller presenterande patologier inducerade eller förvärrade av exponering av solen eller har onormala reaktioner på solen (ex: fotokänslig dermatit, polymorft ljusutbrott, soltikaria, systemisk erytematös lupus, dermatomyosit),
5. Föremål för att ha tagit en systemisk behandling mer än 5 dagar i månaden före inkluderingen (steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom aspirin, antihistamin, insulin, hypertensorer, antibiotika som kinoloner, tetracykliner, tiazider, fluorokinoloner och foton och fotonsititering) Varje behandling som kan inducera onormalt svar på UV eller synligt ljus (vitamin A -derivat, psoralen, aminolevulinsyra ..) eller har planerat att ta dessa behandlingar under studien,
6. Ämne som har använt en lokal behandling på baksidan i mer än två dagar under de två veckorna före inkludering (steroider, icke-steroida antiinflammatorier, antihistaminer, antibiotika) och alla andra kosmetiska produkter under det föregående 24 timmarna,
7. Ämne som har antecedenter av kliniskt signifikant allergi, särskilt för att studera produktkomponenter,
8. Ämne som kräver förbättrat skydd (berövad frihet, minderåriga, under vårdnad),
9. Ämne var i en situation som enligt utredaren kunde ha stört ett optimalt deltagande i studien,
10. Ämne som för närvarande deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under månaden före inkludering,
11. Ämne under vård av vårdnadshavare eller vårdnad eller ämne på sjukhus i en medicinsk eller social anläggning av någon anledning,
12. Ämne kan inte kommunicera effektivt med utredaren eller inte kunna följa studiekraven