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空気帯電および固体HRAMカテーテルを使用した従来の肛門直腸関数パラメーターの通常の値を評価する（「照明」研究） (ILLUMINATE)

2026年5月4日 更新者：Laborie Medical Technologies Inc.
調査研究は、IAPWG標準化されたテストプロトコルとロンドン分類を使用して、ベースラインまたは「規範的」情報を取得するために実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究研究の主な目的は、IAPWG標準化されたテストプロトコルと肛門直腸マノメトリー（ARM）測定のロンドン分類を使用して、健康な被験者に空気充電されたHRAMカテーテルを使用して、肛門直腸関数の従来の測定のための規範的データセットを取得することです。

二次的な目的は、IAPWG標準化テストプロトコルとARM測定のためのロンドン分類を使用して、研究対象のサブセットにおける従来の肛門直腸関数の測定値の値を決定する際に、空気充電および固体HRAMカテーテルの性能を定性的に比較することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Digestive Health Center
    • Illinois
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • Southwest Gastroenterology
    • Missouri
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Digestive Health Center of the Four States, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18〜65歳の健康な男性と女性の大人

説明

包含基準：

  • 1。男性と女性のボランティア、18〜65歳2。インフォームドコンセントを提供する意思3。

除外基準：

  • 1。次のような胃腸障害の文書化された歴史

    a。糞便失禁、b。過敏性腸症候群（IBS）、c。過去3か月間の少なくとも25％の間、これらの症状の2つ以上によって定義されている機能的便秘：i。過度の緊張、ii。 ハードまたはゴツゴツしたスツール、iii。 不完全な避難の感覚、iv。肛門直腸閉塞の感覚、v。排便を促進するための手動操作、vi。または週に3回未満の排便。 d。過去3か月間の次の症状で定義されている機能的下痢：i。ゆるいまたは水っぽい便II。 下痢による痛みの欠如III。 腸の動きの少なくとも75％で発生する下痢IV。 識別可能な原因はありません。

    3。以前の骨盤放射、4。hemoの治療を含む以前の肛門直腸外科的処置、5。骨盤床外傷の危険因子：

    1. 4つ以上の膣分娩、
    2. 4500gmsを超える出生級の膣分娩（大型）、
    3. 既知の第4度の会長裂傷または出産中の既知の鉗子の使用。 6.腕検査で禁忌7。胃腸症状があり、腕検査に適応されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Measurement Performance of Air Charged Catheter in cm
時間枠：Day 1
Functional anal canal length, cm, as measured by the air charged catheter
Day 1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Measurement Performance of Solid State Catheter in cm
時間枠：Day 1
Functional anal canal length, cm, as measured by a solid state catheter
Day 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Laborie Medical Technologies Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月9日

一次修了 (実際)

2025年4月23日

研究の完了 (実際)

2025年4月23日

試験登録日

最初に提出

2025年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月29日

最初の投稿 (実際)

2025年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CLN-00043
  • Solar-01 (その他の識別子：Laborie Medical Technologies Corporation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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