Valutazione di valori normali per i parametri della funzione anorettale tradizionali con cateteri HRAM ad aria carica e a stato solido (studio "Illuminate") (ILLUMINATE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio di ricerca è ottenere set di dati normativi per le misure tradizionali di funzione anorettale con un catetere HRAM ad aria in soggetti sani utilizzando il protocollo di test standardizzato IAPWG e la classificazione di Londra per la misurazione della manometria anorettale (ARM).
Uno scopo secondario è quello di confrontare qualitativamente le prestazioni dei cateteri HRAM ad aria carica e a stato solido nel determinare i valori per le misure tradizionali della funzione anorettale in un sottoinsieme di soggetti di studio che utilizzano il protocollo di test standardizzato IAPWG e la classificazione di Londra per la misurazione del braccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University Digestive Health Center
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Illinois
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New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
- Southwest Gastroenterology
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Missouri
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Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
- Digestive Health Center of the Four States, LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1.
Criteri di esclusione:
1. Storia documentata di disturbi gastrointestinali come:
UN. Incontinenza fecale, b. Sindrome dell'intestino irritabile (IBS), c. Costipazione funzionale, come definita da due o più di questi sintomi per almeno il 25% delle volte negli ultimi 3 mesi: i. sforzo eccessivo, ii. sgabelli duri o grumosi, iii. Sensazione di evacuazione incompleta, iv. una sensazione di blocco anorettale, v. Maneuvers manuali per facilitare la defecazione, vi. o meno di 3 movimenti intestinali a settimana. D. Diarrea funzionale, come definita dai seguenti sintomi negli ultimi 3 mesi: i. Sgabelli sciolti o acquosi II. Mancanza di dolore con diarrea III. Diarrea che si verifica in almeno il 75% dei movimenti intestinali IV. Nessuna cause identificabili 2. Uso di farmaci che possono influire sulla motilità gastrointestinale come determinato dal professionista sanitario.
3. radiazione pelvica precedente, 4. Procedure chirurgiche anorettali precedenti, incluso il trattamento per le emorroidi, 5. Fattori di rischio per il trauma del pavimento pelvico:
- più di 4 consegne vaginali,
- Consegna vaginale con peso alla nascita superiore a 4500 gms (macrosomia),
- La lacrima perineale di 4 ° grado noto o le pinze note utilizzate durante la consegna. 6. Contraindicato per il test del braccio 7. ha sintomi gastrointestinali ed è indicato per il test del braccio 8. Il soggetto è attualmente incinta o prevede di rimanere incinta nel corso della loro iscrizione allo studio, come auto-riportato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Measurement Performance of Air Charged Catheter in cm
Lasso di tempo: Day 1
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Functional anal canal length, cm, as measured by the air charged catheter
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Day 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Measurement Performance of Solid State Catheter in cm
Lasso di tempo: Day 1
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Functional anal canal length, cm, as measured by a solid state catheter
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Day 1
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN-00043
- Solar-01 (Altro identificatore: Laborie Medical Technologies Corporation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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