Perinteisten anorektaalifunktioparametrien normaalien arvojen arviointi ilman varautuneilla ja solid -state -HRAM -katetereilla ("Valaistu" tutkimus) (ILLUMINATE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on saada normatiiviset tietojoukot anorektaalifunktion perinteisille mittauksille, joissa on ilmaa varautunut HRAM -katetri terveillä koehenkilöillä käyttämällä IAPWG: n standardisoitua testausprotokollaa ja Lontoon luokitusta anorektaalimanometrialle (ARM).
Toissijaisena tarkoituksena on verrata laadullisesti ilmaisen ja kiinteän tilan HRAM -katetrien suorituskykyä määritettäessä anorektaalifunktion perinteisten mittausten arvoja tutkimushenkilöiden osajoukossa käyttämällä IAPWG: n standardisoitua testausprotokollaa ja Lontoon luokitusta ARM -mittausta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Digestive Health Center
-
-
Illinois
-
New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
- Southwest Gastroenterology
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
- Digestive Health Center of the Four States, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, 18-65-vuotias 2.
Poissulkemiskriteerit:
1. Dokumentoitu maha -suolikanavan häiriöiden historia, kuten:
a. Fekaalisen inkontinenssi, s. Ärsyttävän suolen oireyhtymä (IBS), c. Funktionaalinen ummetus, sellaisena kuin se on määritelty kahdella tai useammalla näistä oireista vähintään 25% ajasta viimeisen 3 kuukauden aikana: i. Liiallinen kiristys, ii. kovat tai kokkarat jakkarat, iii. epätäydellisen evakuoinnin tunne, iv. Anorektaalisen tukkeutumisen tunne, v. Manuaaliset liikkeet, jotka helpottavat ulostamista, vi. tai vähemmän kuin 3 suolen liikkeitä viikossa. d. Funktionaalinen ripuli, kuten seuraavat oireet määritetään viimeisen 3 kuukauden aikana: i. Löysät tai vetiset jakkarat II. Kivun puute ripulin III kanssa. Ripuli, joka esiintyy vähintään 75%: lla suolen liikkeistä IV. Ei tunnistettavissa olevia syitä 2. Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa maha -suolikanavan liikkuvuuteen terveydenhuollon ammattilaisen määrittämänä.
3. Aikaisempi lantion säteily, 4. Aikaisemmat anorektaaliset kirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien peräpukamien hoito, 5. Lantionpohjan trauman riskitekijät:
- yli 4 emättimen toimitusta,
- emättimen synnytys, jonka syntymäpaino on yli 4500 gm (makrosomia),
- Tunnettu 4. asteen perineaalinen repeämä tai tunnetut pihdit käyttävät toimituksen aikana. 6. Vasta-aiheisia ARM-testausta varten 7. Siinä on maha-suolikanavan oireita, ja se on tarkoitettu ARM-testaukseen 8. Kohde on tällä hetkellä raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimukseen ilmoittautumisen aikana, kuten itse ilmoitettuna.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Measurement Performance of Air Charged Catheter in cm
Aikaikkuna: Day 1
|
Functional anal canal length, cm, as measured by the air charged catheter
|
Day 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Measurement Performance of Solid State Catheter in cm
Aikaikkuna: Day 1
|
Functional anal canal length, cm, as measured by a solid state catheter
|
Day 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-00043
- Solar-01 (Muu tunniste: Laborie Medical Technologies Corporation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .