Evaluering av normale verdier for tradisjonelle anorektale funksjonsparametere med luftladede og faststoff HRAM -katetre ("Illuminate" -studie) (ILLUMINATE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne forskningsstudien er å skaffe normative datasett for tradisjonelle mål for anorektal funksjon med et luftladet HRAM -kateter hos friske personer ved bruk av IAPWG -standardisert testprotokoll og London -klassifisering for anorektal manometri (ARM) måling.
Et sekundært formål er å kvalitativt sammenligne ytelsen til luftladede og faststoff HRAM -katetre for å bestemme verdier for tradisjonelle mål for anorektal funksjon i en delmengde av studiepersoner ved bruk av IAPWG standardisert testprotokoll og London -klassifisering for ARM -måling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University Digestive Health Center
-
-
Illinois
-
New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
- Southwest Gastroenterology
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
- Digestive Health Center of the Four States, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Mannlige og kvinnelige frivillige, 18-65 år gammel. Villig til å gi informert samtykke 3. villig og i stand til å følge instruksjoner for armprosedyre
Eksklusjonskriterier:
1. Dokumentert historie med gastrointestinale lidelser som:
en. Fekal inkontinens, f. Irritabelt tarmsyndrom (IBS), ca. Funksjonell forstoppelse, som definert av to eller flere av disse symptomene i minst 25% av tiden de siste 3 månedene: i. Overdreven anstrengelse, ii. Hard eller klumpete avføring, iii. Følelse av ufullstendig evakuering, iv. En følelse av anorektal blokkering, v. Manuelle manøvrer for å lette avføring, vi. eller færre enn 3 avføring per uke. d. Funksjonell diaré, som definert av følgende symptomer de siste tre månedene: i. Løs eller vannaktig avføring II. Mangel på smerter med diaré iii. Diaré som forekommer i minst 75% av avføring IV. Ingen identifiserbare årsaker 2. Bruk av medisiner som kan påvirke gastrointestinal bevegelighet som bestemt av helsepersonell.
3. Tidligere bekkenstråling, 4. Tidligere anorektale kirurgiske inngrep, inkludert behandling for hemoroider, 5. Risikofaktorer for traumer i bekkenbunnen:
- mer enn 4 vaginale leveranser,
- Vaginal levering med fødselsvekt større enn 4500 gm (makrosomia),
- Kjent 4. grad perineal tåre eller kjent tang bruker under levering. 6. Kontraindisert for armtesting 7. Har gastrointestinale symptomer og er indikert for armtesting 8. Emnet er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av deres påmelding i studien, som selvrapportert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Measurement Performance of Air Charged Catheter in cm
Tidsramme: Day 1
|
Functional anal canal length, cm, as measured by the air charged catheter
|
Day 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Measurement Performance of Solid State Catheter in cm
Tidsramme: Day 1
|
Functional anal canal length, cm, as measured by a solid state catheter
|
Day 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLN-00043
- Solar-01 (Annen identifikator: Laborie Medical Technologies Corporation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .