Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení normálních hodnot pro tradiční parametry anorektálních funkcí s nabitými a pevnými stavovými katétry (studie „osvětlit“) (ILLUMINATE)

4. května 2026 aktualizováno: Laborie Medical Technologies Inc.
Výzkumná studie bude provedena za účelem získání základní linie nebo „normativních“ informací pro porovnání vzduchového nabitého katétru HRAM s tradičním pevným katétrem pomocí standardizovaného testovacího protokolu IAPWG a klasifikace v Londýně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této výzkumné studie je získat normativní datové sady pro tradiční měření anorektální funkce se vzduchem nabitým HRAM katétrem u zdravých subjektů pomocí standardizovaného testovacího protokolu IAPWG a klasifikace londýnského pro anorektální manometrii (ARM) měření.

Sekundárním účelem je kvalitativně porovnat výkonnost nabitých a pevných stavových katétrů při určování hodnot pro tradiční měření anorektální funkce v podskupině studijních subjektů pomocí standardizovaného testovacího protokolu IAPWG a klasifikace v Londýně pro měření ARM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Digestive Health Center
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Southwest Gastroenterology
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Digestive Health Center of the Four States, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé dospělé muže a ženy, 18-65 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Dobrovolníky pro muže a ženy, 18-65 let 2. Ochota poskytnout informovaný souhlas 3. Ochota a schopná dodržovat pokyny pro postup ARM

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. zdokumentovaná historie poruch gastrointestinálních, jako například:

    A. Fekální inkontinence, Syndrom dráždivého tračníku (IBS), c. Funkční zácpa, jak je definována dvěma nebo více z těchto příznaků po dobu nejméně 25% času za poslední 3 měsíce: i. Nadměrné namáhání, ii. tvrdá nebo hrudková stolička, iii. Pocit neúplné evakuace, IV. Pocit anorektálního blokování, v. Manuální manévry pro usnadnění defekace, vi. nebo méně než 3 pohyby střev týdně. d. Funkční průjem, jak je definován následujícími příznaky za poslední 3 měsíce: i. Volná nebo vodnatá stolička II. Nedostatek bolesti s průjmem III. Průjem se vyskytuje nejméně u 75% pohybů střev IV. Žádné identifikovatelné příčiny 2. Použití léků, které mohou ovlivnit gastrointestinální motilitu, jak je stanoveno zdravotnickým odborníkem.

    3. předchozí záření pánevního, 4. předchozí anorektální chirurgické zákroky, včetně léčby hemoroidů, 5. Rizikové faktory traumatu pánevního dna:

    1. více než 4 vaginální dodávky,
    2. Vaginální porod s porodní hmotností větší než 4500 gms (makrosomie),
    3. Známý 4. stupeň perineální slzy nebo známé kleště používají během dodání. 6. Kontraindicated pro testování ARM 7. má gastrointestinální symptomy a je indikován pro testování paží 8. Subjekt je v současné době těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu svého zápisu do studie, jak je uvedeno samostatně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Measurement Performance of Air Charged Catheter in cm
Časové okno: Day 1
Functional anal canal length, cm, as measured by the air charged catheter
Day 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Measurement Performance of Solid State Catheter in cm
Časové okno: Day 1
Functional anal canal length, cm, as measured by a solid state catheter
Day 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laborie Medical Technologies Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CLN-00043
  • Solar-01 (Jiný identifikátor: Laborie Medical Technologies Corporation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit