Évaluation des valeurs normales pour les paramètres traditionnels de la fonction anorectale avec des cathéters HRAM chargés à l'air et à l'état solide (étude "illuminate") (ILLUMINATE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des ensembles de données normatifs pour les mesures traditionnelles de la fonction anorectale avec un cathéter HRAM HRAM chargé à l'air chez des sujets sains en utilisant le protocole de test standardisé IAPWG et la classification de Londres pour la mesure de la manométrie anorectale (ARM).
Un objectif secondaire est de comparer qualitativement les performances des cathéters HRAM chargés et à l'état solide et à l'état solide dans la détermination des valeurs pour les mesures traditionnelles de la fonction anorectale dans un sous-ensemble de sujets d'étude utilisant le protocole de test standardisé IAPWG et la classification de Londres pour la mesure des bras.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University Digestive Health Center
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Illinois
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New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
- Southwest Gastroenterology
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Missouri
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Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Digestive Health Center of the Four States, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- 1.
Critères d'exclusion:
1. Histoire documentée des troubles gastro-intestinaux tels que:
un. Incontinence fécale, b. Syndrome du côlon irritable (IBS), c. Constipation fonctionnelle, telle que définie par deux ou plusieurs de ces symptômes pendant au moins 25% du temps au cours des 3 derniers mois: i. Strainage excessif, ii. selles dures ou grumeleuses, iii. sensation d'évacuation incomplète, iv. Un sentiment de blocage anorectal, v. manœuvres manuelles pour faciliter la défécation, vi. ou moins de 3 selles par semaine. d. Diarrhée fonctionnelle, telle que définie par les symptômes suivants au cours des 3 derniers mois: i. Selles lâches ou aqueuses II. Manque de douleur avec la diarrhée III. La diarrhée se produisant dans au moins 75% des selles IV. Aucune cause identifiable 2. Utilisation de médicaments qui peuvent affecter la motilité gastro-intestinale telle que déterminée par le professionnel de la santé.
3. Radiation pelvien antérieur, 4. Procédures chirurgicales anorectales antérieures, y compris le traitement des hémorroïdes, 5. Facteurs de risque de traumatisme du plancher pelvien:
- plus de 4 livraisons vaginales,
- Accouchement vaginal avec un poids de naissance supérieur à 4500 g (macrosomie),
- Déchirure périnéale du 4ème degré connu ou utilisation des pinces connues pendant la livraison. 6. Contre-indiqué pour les tests ARM 7. Présente des symptômes gastro-intestinaux et est indiqué pour les tests ARM 8. Le sujet est actuellement enceinte ou prévoit de devenir enceinte au cours de leur inscription à l'étude, comme indiqué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Measurement Performance of Air Charged Catheter in cm
Délai: Day 1
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Functional anal canal length, cm, as measured by the air charged catheter
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Day 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Measurement Performance of Solid State Catheter in cm
Délai: Day 1
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Functional anal canal length, cm, as measured by a solid state catheter
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Day 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-00043
- Solar-01 (Autre identifiant: Laborie Medical Technologies Corporation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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