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Avaliando valores normais para parâmetros de função anorretal tradicional com cateteres de hram de estado sólido e carregados de ar (estudo "iluminado") (ILLUMINATE)

4 de maio de 2026 atualizado por: Laborie Medical Technologies Inc.
O estudo de pesquisa será realizado para obter informações de linha de base ou "normativas" para comparar um cateter de HRAM carregado com as medidas tradicionais de cateter sólido usando o protocolo de teste padronizado do IAPWG e a classificação de Londres.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é obter conjuntos de dados normativos para medidas tradicionais da função anorretal com um cateter de Hram carregado de ar em indivíduos saudáveis ​​usando o protocolo de teste padronizado do IAPWG e a classificação de Londres para a medição de manometria anorretal (ARM).

Um objetivo secundário é comparar qualitativamente o desempenho dos cateteres de Hram de estado sólido e carregados de ar na determinação de valores para medidas tradicionais da função anorretal em um subconjunto de indivíduos do estudo usando o protocolo de teste padronizado do IAPWG e a classificação de Londres para medição de braço.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Digestive Health Center
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Southwest Gastroenterology
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Digestive Health Center of the Four States, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos saudáveis ​​de homens e mulheres, de 18 a 65 anos

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Voluntários masculinos e femininos, 18-65 anos 2. Disposto a fornecer consentimento informado 3. Disposto e capaz de seguir instruções para o procedimento de ARM

Critérios de exclusão:

  • 1. História documentada de distúrbios gastrointestinais, como:

    um. incontinência fecal, b. Síndrome do intestino irritável (IBS), c. Constipação funcional, conforme definido por dois ou mais desses sintomas por pelo menos 25% do tempo nos últimos 3 meses: i. esforço excessivo, ii. fezes duras ou irregulares, iii. Sensação da evacuação incompleta, iv. Um sentimento de bloqueio anorretal, v. manobras manuais para facilitar a defecação, vi. ou menos de 3 movimentos intestinais por semana. d. Diarréia funcional, conforme definido pelos seguintes sintomas nos últimos 3 meses: i. Falas soltas ou aquosas II. Falta de dor com diarréia III. Diarréia ocorrendo em pelo menos 75% dos movimentos intestinais IV. Nenhuma causa identificável 2. Uso de medicamentos que podem afetar a motilidade gastrointestinal, conforme determinado pelo profissional de saúde.

    3. Radiação pélvica anterior, 4. Procedimentos cirúrgicos anorretais anteriores, incluindo tratamento para hemorróidas, 5. Fatores de risco para trauma do assoalho pélvico:

    1. Mais de 4 entregas vaginais,
    2. parto vaginal com peso de nascimento superior a 4500gms (macrossomia),
    3. Jaminho o 4º grau de lágrima perineal ou o uso de pinças conhecidas durante o parto. 6. contra-indicado para o teste de braço 7. Tem sintomas gastrointestinais e é indicado para o teste de braço 8. O sujeito está grávida atualmente ou planeja engravidar durante o curso de sua matrícula no estudo, como auto-relatado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Measurement Performance of Air Charged Catheter in cm
Prazo: Day 1
Functional anal canal length, cm, as measured by the air charged catheter
Day 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Measurement Performance of Solid State Catheter in cm
Prazo: Day 1
Functional anal canal length, cm, as measured by a solid state catheter
Day 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLN-00043
  • Solar-01 (Outro identificador: Laborie Medical Technologies Corporation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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