- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06805240
Avaliando valores normais para parâmetros de função anorretal tradicional com cateteres de hram de estado sólido e carregados de ar (estudo "iluminado") (ILLUMINATE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é obter conjuntos de dados normativos para medidas tradicionais da função anorretal com um cateter de Hram carregado de ar em indivíduos saudáveis usando o protocolo de teste padronizado do IAPWG e a classificação de Londres para a medição de manometria anorretal (ARM).
Um objetivo secundário é comparar qualitativamente o desempenho dos cateteres de Hram de estado sólido e carregados de ar na determinação de valores para medidas tradicionais da função anorretal em um subconjunto de indivíduos do estudo usando o protocolo de teste padronizado do IAPWG e a classificação de Londres para medição de braço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Digestive Health Center
-
-
Illinois
-
New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
- Southwest Gastroenterology
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Digestive Health Center of the Four States, LLC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Voluntários masculinos e femininos, 18-65 anos 2. Disposto a fornecer consentimento informado 3. Disposto e capaz de seguir instruções para o procedimento de ARM
Critérios de exclusão:
1. História documentada de distúrbios gastrointestinais, como:
um. incontinência fecal, b. Síndrome do intestino irritável (IBS), c. Constipação funcional, conforme definido por dois ou mais desses sintomas por pelo menos 25% do tempo nos últimos 3 meses: i. esforço excessivo, ii. fezes duras ou irregulares, iii. Sensação da evacuação incompleta, iv. Um sentimento de bloqueio anorretal, v. manobras manuais para facilitar a defecação, vi. ou menos de 3 movimentos intestinais por semana. d. Diarréia funcional, conforme definido pelos seguintes sintomas nos últimos 3 meses: i. Falas soltas ou aquosas II. Falta de dor com diarréia III. Diarréia ocorrendo em pelo menos 75% dos movimentos intestinais IV. Nenhuma causa identificável 2. Uso de medicamentos que podem afetar a motilidade gastrointestinal, conforme determinado pelo profissional de saúde.
3. Radiação pélvica anterior, 4. Procedimentos cirúrgicos anorretais anteriores, incluindo tratamento para hemorróidas, 5. Fatores de risco para trauma do assoalho pélvico:
- Mais de 4 entregas vaginais,
- parto vaginal com peso de nascimento superior a 4500gms (macrossomia),
- Jaminho o 4º grau de lágrima perineal ou o uso de pinças conhecidas durante o parto. 6. contra-indicado para o teste de braço 7. Tem sintomas gastrointestinais e é indicado para o teste de braço 8. O sujeito está grávida atualmente ou planeja engravidar durante o curso de sua matrícula no estudo, como auto-relatado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Measurement Performance of Air Charged Catheter in cm
Prazo: Day 1
|
Functional anal canal length, cm, as measured by the air charged catheter
|
Day 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Measurement Performance of Solid State Catheter in cm
Prazo: Day 1
|
Functional anal canal length, cm, as measured by a solid state catheter
|
Day 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CLN-00043
- Solar-01 (Outro identificador: Laborie Medical Technologies Corporation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .