Evaluación de valores normales para los parámetros de función anorrectal tradicionales con catéteres HRAM de estado sólido y de estado sólido (estudio "iluminar") (ILLUMINATE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito principal de este estudio de investigación es obtener conjuntos de datos normativos para medidas tradicionales de la función anorrectal con un catéter HRAM cargado con aire en sujetos sanos que utilizan el protocolo de prueba estandarizado IAPWG y la clasificación de Londres para la medición de la manometría anorrectal (ARM).
Un propósito secundario es comparar cualitativamente el rendimiento de los catéteres HRAM de estado sólido cargado y sólido para determinar los valores para las medidas tradicionales de la función anorrectal en un subconjunto de sujetos de estudio que utilizan el protocolo de prueba estandarizado IAPWG y la clasificación de Londres para la medición ARM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Digestive Health Center
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Illinois
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New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
- Southwest Gastroenterology
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Missouri
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Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Digestive Health Center of the Four States, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.
Criterios de exclusión:
1. Historia documentada de trastornos gastrointestinales como:
a. Incontinencia fecal, b. Síndrome del intestino irritable (IBS), c. Estreñimiento funcional, según lo definido por dos o más de estos síntomas durante al menos el 25% del tiempo en los últimos 3 meses: i. Toma excesiva, ii. Heces duras o grumosas, iii. Sensación de evacuación incompleta, IV. Un sentimiento de bloqueo anorrectal, v. maniobras manuales para facilitar la defecación, vi. o menos de 3 movimientos intestinales por semana. d. Diarrea funcional, según lo definido por los siguientes síntomas en los últimos 3 meses: i. Heces sueltas o acuosas II. Falta de dolor con diarrea III. Diarrea que ocurre en al menos el 75% de los movimientos intestinales iv. No hay causas identificables 2. Uso de medicamentos que pueden afectar la motilidad gastrointestinal según lo determine el profesional de la salud.
3.
- más de 4 partos vaginales,
- Entrega vaginal con peso al nacer superior a 4500 gms (macrosomia),
- La rotura perineal conocida de 4to grado o las pinzas conocidas se usan durante el parto. 6. Contraindicado para la prueba del brazo 7. Tiene síntomas gastrointestinales y está indicado para la prueba del brazo 8. El sujeto está actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el curso de su inscripción en el estudio, como autoinformado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Measurement Performance of Air Charged Catheter in cm
Periodo de tiempo: Day 1
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Functional anal canal length, cm, as measured by the air charged catheter
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Day 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Measurement Performance of Solid State Catheter in cm
Periodo de tiempo: Day 1
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Functional anal canal length, cm, as measured by a solid state catheter
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Day 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CLN-00043
- Solar-01 (Otro identificador: Laborie Medical Technologies Corporation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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